LEVORE

Antiepiléptico.

Composición.

Tabletas Recubiertas de Levetiracetam de 500 mg y 1000 mg.

Propiedades.

Mecanismo de acción: LEVORE®inhibe la descarga epileptiforme sin afectar la excitabilidad neuronal normal, lo cual sugiere que puede prevenir selectivamente la hipersincronización de la descarga epileptiforme y la propagación de la actividad convulsiva. LEVORE®induce una protección de la crisis de epilepsia, parcial y generalizada.

Indicaciones.

LEVORE®está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos desde los 16 años de edad recientemente diagnosticados. Como Terapia coadyuvante en: El tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y niños desde los 4 años de edad. Tratamiento de crisis mioclónicas en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil. Tratamiento de crisis tónico-clónicas en adultos y niños desde los 4 años de edad con epilepsia generalizada idiomática.

Dosificación.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 1000 mg/día, administrando 500 mg 2 veces al día. La dosis puede aumentarse en función de la repuesta clínica con 1000mg/día, cada 2 semanas hasta alcanzar la dosis máxima recomendada 3000 mg/día. Uso en niños entre los 4 y 16 años de edad. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 20mg/Kg dividida en dosis de 10mg/kg dos veces al día. La dosis puede aumentarse en función de la repuesta clínica con 20 mg/Kg/día cada 2 semanas hasta alcanzar la dosis máxima recomendada 60 mg/kg/día.

El médico debe prescribir la forma farmacéutica y concentración más apropiada de acuerdo con el peso y la dosis. Niños con un peso de menos de 20 Kg deberían preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam solución oral. Uso en niños menores de 4 años: LEVORE®no está recomendado para uso en niños menores de 4 años, debido a que no existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia en este grupo. Uso en pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal del paciente. La tabla siguiente indica cómo debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación de la depuración de creatinina (CLcr) del paciente expresada en ml/min. El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la fórmula siguiente:

Embarazo y lactancia.

El levetiracetam está en la categoría de riesgo C para su uso durante el embarazo. LEVORE®no debe ser utilizado en embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No existen datos suficientes sobre el uso de levetiracetam en mujeres embarazadas. Levetiracetam se excreta en la leche materna por lo que se recomienda suspender el medicamento o la lactancia debido al riesgo que puede generar en el lactante.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos y con el uso post-comercialización del Levetiracetam tanto en niños como en adultos son: Trastornos generales: astenia/fatiga. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, amnesia, ataxia, convulsión, mareo, cefalea, hipercinesia, temblor, trastorno del equilibrio, alteración de la atención, deterioro de la memoria, parestesia. Trastornos psiquiátricos: agitación, depresión, labilidad emocional/cambios de humor, hostilidad/agresividad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones psicóticas, suicidio, tentativa de suicidio e ideación suicida. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, nauseas, vómitos, pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: fallo hepático, hepatitis, pruebas anormales de la función hepática. Trastornos del metabolismo:anorexia, aumento de peso. El riesgo de anorexia es mayor cuando topiramato se administra junto con levetiracetam, pérdida de peso. Trastornos del oído y del laberinto; vértigo. Trastornos oculares: diplopía, visión borrosa. Trastornos músculo esqueléticos: mialgia. Infecciones e infestaciones: infección, nasofaringitas. Trastornos respiratorios: incremento de tos. Trastornos de la piel: rash, eczema, prurito, alopecia en varios casos, se observo una recuperación al suspender el tratamiento con Levetiracetam. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con supresión de la médula ósea en algunos casos).

Precauciones.

Si por alguna razón se debe suprimir la medicación con LEVORE®se recomienda retirarlo en forma gradual para minimizar el riesgo de incremento en las convulsiones o status epiléptico. El Levetiracetam al igual que otros medicamentos antiepilépticos incrementa el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas, por lo tanto pacientes con depresión o cambios inusuales en el comportamiento deberán ser monitoreados. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos del levetiracetam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, especialmente al inicio del tratamiento o posterior a un incremento de la dosis. Por tanto, se recomienda precaución a los pacientes cuando realicen tareas que requieran habilidad especifica, p. ej. conducir vehículos o utilizar maquinaria. Se recomienda a los pacientes no conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Interacciones.

Adultos: El potencial de interacciones del levetiracetam con otros medicamentos antiepilépticos fue evaluado en adultos mediante estudios clínicos placebo- controlados, los estudios mostraron que Levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoina, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de Levetiracetam. Pacientes Pediátricos: La terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado de equilibrio de carbamazepina ni valproato según una evaluación retrospectiva realizada en niños y adolescentes con epilepsia. Por otra parte, los datos sugieren un incremento de la depuración de levetiracetam del 22% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No se considera necesario realizar ajustes de la dosis. Otras interacciones: Anticonceptivos orales: Levetiracetam (500 mg 2 veces al día) no influye sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral que contiene 0.03 mg de etinil estradiol y 0.15 mg levonorgestrel ni sobre los niveles de la hormona luteinizante y progesterona, indicando que una falla en la eficacia anticonceptiva es muy poco probable. La coadministración con estos anticonceptivos no influye sobre la farmacocinética de Levetiracetam. Digoxina: Levetiracetam (1000 mg 2 veces al día) no influye sobre la farmacocinética y farmacodinamia de digoxina 0,25 mg /día. La coadministración de digoxina no influye sobre la farmacocinética del levetiracetam. Warfarina: Levetiracetam (1000 mg 2 veces al día) no influye sobre la farmacocinética de R y S Warfarina. Los tiempos de coagulación no son afectados por el Levetiracetam. La coadministración de warfarina no afectó la farmacocinética del Levetiracetam. Es poco probable una interacción de levetiracetam con warfarina. Probenecid: Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), agente bloqueante de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario pero no el de levetiracetam. Con todo, los niveles de este metabolito se mantienen bajos. Es de esperar que otros fármacos que se excretan por secreción tubular activa puedan reducir también el aclaramiento renal del metabolito. No se ha estudiado el efecto del levetiracetam sobre el probenecid y no se conoce el efecto de levetiracetam sobre otros fármacos secretados activamente, p. ej. AINES, sulfonamidas y metotrexato. No se dispone de datos sobre la influencia de los antiácidos sobre la absorción del levetiracetam. El grado de absorción del levetiracetam no se altero por los alimentos, aunque la velocidad de absorción se redujo ligeramente. La ingesta de alcohol puede incrementar los efectos sedantes del levetiracetam y su ingesta excesiva puede precipitar la aparición de crisis convulsivas.

Sobredosificación.

Síntomas: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de consciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de Levetiracetam. Tratamiento de la sobredosificación. En la sobredosis aguda puede vaciarse el contenido del estomago por lavado gástrico o por inducción de la emesis. No hay un antídoto específico para levetiracetam. El tratamiento de la sobredosificación será sintomático y puede incluir hemodiálisis. La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60 % para el levetiracetam y del 74 % para el metabolito primario.

Información al paciente.

LEVORE®puede tomarse con o sin alimento, dos veces al día (mañana y noche), aproximadamente a la misma hora cada día. Siga estrictamente el esquema de dosificación indicado por su médico. Siga las instrucciones del médico respecto a la retirada gradual del fármaco. No consuma bebidas alcohólicas. Puede producir somnolencia u otras alteraciones del sistema nervioso central, por lo que se debe tener mucha precaución al realizar tareas que requieran ánimo vigilante, especialmente al comienzo del tratamiento o después de incrementar la dosis. Consulte a su médico si cree que está embarazada. En caso de insuficiencia renal, informe a su médico.

Presentación.

LEVORE®500mg se presenta en frasco en pead por 30 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2010M-0011378). LEVORE®1000mg se presenta en frasco en pead por 30 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2010M-0011632).