LAMISIL COMPRIMIDOS

Antimicótico oral.

Composición.

Terbinafina, en forma de clorhidrato. Comprimidos (ranurados): 125 y 250 mg.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de las uñas, el pelo, el cuero cabelludo y la piel, tales como las dermatofitosis y las infecciones por levaduras del género Candida.

Dosificación.

La duración del tratamiento varía según la indicación y la gravedad de la infección. Niños (2 años en adelante): peso corporal < 20 kg: 62,5 mg una vez al día. Peso corporal entre 20 y 40 kg: 125 mg una vez al día. Peso corporal >40 kg: 250 mg una vez al día. Adultos:250 mg una vez al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes:sensación de plenitud, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea, erupciones cutáneas, urticaria, artralgias, mialgias. Frecuentes:cefalea. Infrecuentes:alteración del gusto acompañada de una disminución de la ingestión de alimentos que en muy pocos casos puede conducir a una importante pérdida de peso, casos aislados de alteración prolongada del gusto. Raras:disfunción hepatobiliar (con algunos casos muy esporádicos de insuficiencia hepática grave). Muy raras:neutrocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, reacciones anafilactoides (incluido el angioedema), lupus eritematoso, reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o pustulosis exantematosa aguda generalizada), erupciones psoriasiformes o exacerbaciones de la psoriasis, caída del cabello, fatiga, mareos, parestesias, hipoestesias. De frecuencia desconocida:anemia, reacciones anafilácticas, reacciones similares a la enfermedad del suero, vasculitis; anosmia, permanente en algunos casos, e hiposmia; pancreatitis, rabdomiólisis, síndrome pseudogripal, fiebre (pirexia), aumento de la creatina-cinasa, reacciones de fotosensibilidad (p. ej., fotodermatosis, reacción alérgica de fotosensibilidad y erupción polimorfa lumínica).

Advertencias.

No se recomienda su administración a pacientes con hepatopatías crónicas o activas. Antes de prescribir los comprimidos de Lamisil®se debe descartar la existencia de enfermedades hepáticas. Riesgo de hepatotoxicidad en pacientes con o sin hepatopatías preexistentes. En caso de signos o síntomas indicativos de disfunción hepática se comprobará su origen y se suspenderá el tratamiento con Lamisil. En caso de erupción cutánea progresiva se debe suspender el tratamiento con los comprimidos de Lamisil. Se debe investigar la etiología de toda discrasia hemática que aparezca en pacientes tratados con los comprimidos de Lamisil, y se debe considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico o incluso de suspender el tratamiento. No se recomienda su administración a pacientes con deterioro de la función renal. Precaución con el uso simultáneo de sustratos de la CYP2D6 que tengan un margen terapéutico estrecho. Contiene lactosa. Embarazo:No se recomienda su uso, salvo en casos de fuerza mayor. Lactancia:No se recomienda su uso. Conducción y uso de máquinas:Abstención de conducir vehículos o de utilizar máquinas en caso de mareos.

Interacciones.

La rifampicina aumenta la depuración de la terbinafina en un 100%, y la cimetidina la reduce en un 33%. El fluconazol aumenta la Cmáxy el AUC de la terbinafina en un 52% y 69%, respectivamente. Puede que se produzca un aumento similar de la exposición cuando se administran junto con la terbinafina otros fármacos inhibidores de ambas enzimas CYP2C9 y CYP3A4 (como el ketoconazol y la amiodarona). La terbinafina reduce la depuración de la desipramina en un 82%, y la de la cafeína administrada por vía intravenosa en un 19%. Cautela con el uso simultáneo de sustratos de la CYP2D6 que tengan un estrecho margen terapéutico tales como algunos antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiarrítmicos (especialmente los de las clases 1A, 1B y 1C) e inhibidores de la monoaminooxidasa de tipo B. La terbinafina aumentó la depuración de la ciclosporina en un 15%. La terbinafina puede hacer que un metabolizador rápido de la CYP2D6 se convierta en metabolizador lento.

Presentación.

Lamisil®250 mg 14 comprimidos (Reg. INVIMA 2003 M-014163 R1).