GILENYA

Inmunomodulador.

Composición.

Cápsulas Duras de 0,5mg de Fingolimod (como Clorhidrato).

Indicaciones.

Gilenya está indicado como alternativo del manejo de la esclerosis múltiple recidivante remitente.

Dosificación.

Adultos: Una cápsula de 0.5 mg por vía oral una vez al día. Niños y adolescentes: No está indicado (no se ha estudiado en esta población). Poblaciones especiales de pacientes: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada ni en los pacientes de edad avanzada (cautela, pues la experiencia es escasa). Cuidado en los pacientes con insuficiencia hepática grave.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (>10%):infecciones gripales, cefalea, diarrea, dolor de espalda, aumento de enzimas hepáticas, tos..Frecuentes (1 a 10%):bronquitis, sinusitis, gastroenteritis, infecciones por herpes labial, tiñas bradicardia, mareos, parestesia, migraña (jaqueca), astenia, eccema, alopecia, prurito, pérdida de peso, disnea, depresión, dolor de ojos, vista borrosa, hipertensión leucocitopenia, linfocitopenia. Menos frecuentes (< 1%), pero potencialmente graves:neumonía, edema macular.

Advertencias.

Antes de comenzar el tratamiento debe realizarse una prueba de anticuerpos contra el virus de la varicela-zóster (VZV) en los pacientes sin antecedentes de varicela ni de vacunación contra dicho virus. Se debe considerar la vacunación contra el VZV de los pacientes sin anticuerpos y debe aplazarse un mes el inicio del tratamiento para que la vacuna surta efecto. Mayor riesgo de infección. La cifra de linfocitos es bajas durante la terapia y durante los dos meses siguientes a la finalización de ésta. Se deben emplear estrategias diagnósticas y terapéuticas eficaces en los pacientes que presenten síntomas de infección durante la terapia y los dos meses posteriores a la misma. Si surge una infección grave, considérese la posibilidad de interrumpir el tratamiento y de volver a sopesar los riesgos y los beneficios antes de reanudarlo. Mayor riesgo de edema macular, especialmente en los pacientes con antecedentes de uveitis y en los que padecen diabetes mellitus. Se recomienda efectuar una exploración oftalmológica 3 ó 4 meses después del inicio de la terapia, así como antes del tratamiento y de forma periódica durante el mismo en los pacientes propensos. En caso de edema macular, debe interrumpirse el tratamiento. Se recomienda la evaluación de los riesgos y de los beneficios, así como una observación cuidadosa al principio del tratamiento en los pacientes aquejados de bloqueos auriculoventriculares de grado 2 o mayor, sindrome de disfunción sinusal, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva con anterioridad a la instauración del tratamiento, pues cabe la posibilidad de que ocurran anomalías rítmicas graves. Conviene que los pacientes con frecuencia cardíaca baja en reposo ( < 55 latidos por minuto) o que reciben un tratamiento simultáneo con betabloqueantes o presentan antecedentes de síncope permanezcan en observación durante 6 horas tras la ingestión de la primera dosis y después de una interrupción terapéutica de más de 2 semanas. La frecuencia cardíaca muestra un descenso máximo entre 4 y 5 horas después de la primera administración y luego revierte al valor inicial en el plazo de 1 mes. Prudencia en los pacientes que manifiesten síntomas de disfunción hepática. Si se confirma la presencia de una lesión hepática significativa debe suspenderse el tratamiento. Embarazo: No se recomienda, a menos que los beneficios justifiquen los riesgos. Se aconsejan medidas anticonceptivas adecuadas en las mujeres en edad de procrear. Lactancia: No se recomienda.

Interacciones.

No se recomienda su uso simultáneo con antiarrítmicos de clase Ia (como la quinidina o la procainamida) o de clase III (como la amiodarona o el sotalol). Cuidado con el uso concomitante de tratamientos antineoplásicos, inmunodepresores o inmunomoduladores y hasta 2 meses después de la finalización de la terapia. Cautela a la hora de sustituir un tratamiento con fármacos que ejercen efectos inmunitarios de larga duración, como el natalizumab o la mitoxantrona. No se recomienda el uso concomitante de vacunas atenuadas elaboradas con microbios vivos, otras vacunas pueden ser menos eficaces durante el tratamiento con Gilenya®y hasta dos meses después de la finalización de éste. Cuidado con el uso simultáneo de betabloqueantes al inicio del tratamiento.

Presentación.

GILENYATMCaja x 28 capsulas en Blíster PVC/PVDC x 14 capsulas cada Blíster. (Registro INVIMA 2011M-0012592).