TEGRETOL

Antiepiléptico.

Composición.

Comprimidos de carbamazepina de 200 y 400 mg; comprimidos de liberación controlada (divisibles) de 200 y 400 mg; suspensión oral de 100 mg/5 ml.

Indicaciones.

Tegretol®Suspensión: Anticonvulsivante, enfermedad maníaco depresiva, neuralgia del trigémino. Tegretol®Retard: Anticonvulsivante, enfermedad maníaco depresiva, neuralgia del trigémino, neuropatía diabética.

Dosificación.

Administración en varias aplicaciones. Adultos: de 100 a 1600 mg al día según la indicación y la gravedad de la afección (dosis máxima: 2000 mg al día). Niños: de 10 a 20 mg/kg al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina o similares. Insuficiencia renal o hepática. Embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Lactancia. No debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO ni con alcohol. Antes de administrar Tegretol®, los IMAO deberán interrumpirse durante dos semanas como mínimo. Precaución en pacientes con glaucoma. Enfermedad cardiovascular. Trastornos sanguíneos. Bloqueo auriculoventricular. Antecedentes de depresión de la médula ósea. Historial de Porfiria aguda intermitente.

Reacciones adversas.

Efectos secundarios leves, generalmente transitorios y dependientes de la dosis. Muy frecuentes:mareo, ataxia, cansancio, somnolencia, reacciones cutáneas alérgicas, leucopenia, náuseas, vómito, elevación de gamma-GT. Frecuentes:edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y disminución de la osmolalidad de la sangre debido a un efecto parecido al de la hormona antidiurética (ADH) que conduce raramente a intoxicación con agua acompañada de letargo, vómito, cefalea, estado de confusión, trastornos neurológicos; cefalea, trastornos de la acomodación, diplopía, elevaciones de las enzimas hepáticas, trombocitopenia, eosinofilia, xerostomía, irritación rectal (con los supositorios), elevación de la concentración sanguínea de fosfatasa alcalina, dermatitis alérgica, urticaria que puede llegar a ser grave. Otras reacciones adversas menos frecuentes pero graves.Infrecuentes:dermatitis exfoliativa. Raras:ictericia, hepatitis, trastornos de hipersensibilidad multiorgánica retardada, lupus eritematoso sistémico, depresión. Muy raras:síndrome maligno por neurolépticos, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, discrasias sanguíneas, porfiria hepática, pancreatitis, reacción anafiláctica, edema angioneurótico, bloqueo AV con síncope, insuficiencia cardiaca congestiva, trastornos de la conducción cardiaca, agravación de una cardiopatía coronaria, tromboembolia, disfunción renal, nefritis intersticial, insuficiencia hepática, meningitis aséptica, activación de una psicosis.

Precauciones.

Recuentos sanguíneos completos iniciales y periódicos, pruebas de la función hepática y análisis de orina. Antes del tratamiento, considerar la realización de una prueba de detección del alelo HLA-B*1502 en los pacientes con un alto riesgo genético (p.ej. pacientes de origen chino). En los pacientes con pruebas positivas, debe evitarse el uso de Tegretol®a menos que los beneficios superen los riesgos. Control de las concentraciones plasmáticas. Precaución en caso de antecedentes de lesiones cardiacas, hepáticas o renales, y de reacciones adversas hematológicas. Precaución en caso de reacciones adversas hematológicas, reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica), reacciones cutáneas alérgicas, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo multiorgánica), convulsiones mixtas, hepatopatía. Precaución en caso de hipertensión intraocular preexistente, psicosis latente, confusión y agitación en los ancianos y en las mujeres que toman anticonceptivos hormonales. Precaución en caso de ideación o comportamiento suicidas. Tegretol®no debe retirarse abruptamente. Precaución con la suspensión oral ya que contiene sorbitol y parahidroxibenzoatos. Precaución al conducir o utilizar máquinas. Uso durante el embarazo: sopesar cuidadosamente los beneficios esperados con respecto a los riesgos potenciales para el feto. Riesgo de síndrome de abstinencia del recién nacido. Sopesar los beneficios esperados de la lactancia materna con respecto a la remota posibilidad de reacciones adversas en el lactante.

Interacciones.

La carbamazepina es un potente inductor de enzimas. Precaución al coadministrarla con inductores o inhibidores de la forma 3A4 del citocromo P450. Frecuentes interacciones de importancia clínica con otros medicamentos / sustancias (por ejemplo, anticonceptivos hormonales, alcohol).

Presentación.

TEGRETOL®grageas retard de 200 mg (Registro INVIMA 2008M-011160 R1). TEGRETOL®grageas retard de 400 mg Registro INVIMA 2009M-012068 R1). TEGRETOL®Frasco con suspensión al 2% por 100 mililitros (Registro INVIMA 2008M-010996 R1).