ESTRADERM MATRIX 25

Terapia de reemplazo hormonal.

Composición.

Parche transdérmico que libera 25, 50, 75 o 100 mg de estradiol por día.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas del déficit de estrógeno debido a la menopausia. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica. En las mujeres con útero íntegro, los estrógenos deben complementarse siempre con un progestágeno.

Dosificación.

Adultas:Aplicación una vez cada 3 o 4 días. Debe considerarse la dosis mínima y la utilización más breve posible.

Contraindicaciones.

Cáncer de mama u otra neoplasia estrogenodependiente, confirmado o presunto, incluido el cáncer de endometrio. Hemorragia vaginal anómala no diagnosticada. Enfermedad hepática grave. Tromboembolia venosa (TEV) o antecedentes de la misma. Enfermedad tromboembólica arterial o antecedentes de la misma. Trastornos trombofílicos o tromboflebitis, confirmados. Porfiria. Hipersensibilidad comprobada a los estrógenos o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes:reacciones en el lugar de la aplicación, malestar en los senos, metrorragia intermenstrual. Frecuentes:cefalea, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal. Infrecuentes:cáncer de mama. Raras:mareos, edema, aumento o pérdida de peso, dolor en las extremidades (dolor de piernas). Muy raras: reacciones anafilactoideas, embolia, várices (incluida su exacerbación), hipertensión, anomalías en las pruebas de la función hepática, ictericia colestásica, dermatitis de contacto, trastornos de la pigmentación, prurito generalizado, exantema generalizado. Frecuencia desconocida:hipersensibilidad (incluidas las reacciones anafilácticas y el angioedema), depresión, nerviosismo, inestabilidad afectiva, trastorno de la libido, migraña o cefalea, colelitiasis, vómitos, diarrea, trastorno de la vesícula biliar, alopecia, cloasma, dorsalgia, hiperplasia endometrial, leiomiomas uterinos, mastalgia, dolor con la palpación de la mama. Otras reacciones adversas comunicadas en asociación con algunos tratamientos a base de estrógenos y progestágenos: neoplasias estrogenodependientes, benignas o malignas (por ejemplo, cáncer de endometrio), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, demencia, ojo seco, cambios en la composición de la película lagrimal.

Advertencias.

No debe utilizarse para la prevención de una enfermedad cardiovascular. Se deben sopesar con cuidado los riesgos y los beneficios a la hora de iniciar o mantener un tratamiento de restitución hormonal (TRH) para prevenir la osteoporosis. El TRH se ha asociado con un mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares, tromboembolia venosa, cáncer de mama, cáncer de endometrio, cáncer de ovario y probable demencia. Se aconseja cautela en las pacientes aquejadas de las afecciones siguientes: insuficiencia cardíaca, hipertensión, trastornos cardíacos, renales o hepáticos, epilepsia, migraña, cefalea intensa, asma, trastornos mamarios asociados con un mayor riesgo de cáncer de mama, factores de riesgo de tumores estrogenodependientes, leiomiomas uterinos, endometriosis, hiperplasia de endometrio, colelitiasis, enfermedad de la vesícula biliar, diabetes mellitus, antecedentes familiares de cáncer de mama, antecedentes de ictericia o prurito asociados a estrógenos, antecedentes familiares de tromboembolia venosa, lupus eritematoso sistémico, varices importantes, obesidad, traumatismos o cirugía que exigen reposo en cama, hipertrigliceridemia, otosclerosis, reacciones anafilácticas o anafilactoides graves, angioedema, hipotiroidismo. Se deben investigar los antecedentes de abortos espontáneos recurrentes a fin de descartar la posibilidad de una predisposición trombofílica. Se debe interrumpir el tratamiento en caso de: ictericia, deterioro de la función hepática, aumento significativo de la tensión arterial o desarrollo de cualquiera de las afecciones descritas en Contraindicaciones. La estrogenoterapia prolongada aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma, salvo si se complementa con la administración secuencial de un progestágeno. Embarazo:No debe utilizarse durante el embarazo. Los estrógenos pueden causar daños fetales si se administran a una gestante. Lactancia:No debe utilizarse durante la lactancia.

Interacciones.

Precaución con sustancias que pueden inducir las enzimas del citocromo P450, como los anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), meprobamato, fenilbutazona y antiinfecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapino, efavirenzo); inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450, como los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, el ritonavir y el nelfinavir), fitopreparados a base de la hierba de san Juan (Hypericum perforatum). La estrogenoterapia puede interferir algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, las de tolerancia a la glucosa o la función tiroidea).

Presentación.

ESTRADERM MATRIX 25 mg parches (Reg. INVIMA 2007 M-007007 R1).