EXFORGE

Antihipertensivo.

Composición.

Exforge: comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg, 5 mg/320 mg y 10 mg/320 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y valsartán.

Dosificación.

Tratamiento de la hipertensión idiopática, cuando no se ha logrado un control adecuado de la tensión arterial con una monoterapia. La dosis recomendada es de 1 comprimido diario (5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán, 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán, 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán, 5 mg de amlodipino y 320 mg de valsartán, o 10 mg de amlodipino y 320 mg de valsartán).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a uno de los componentes de Exforge. Embarazo.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas más frecuentes: rinofaringitis, gripe, cefalea, edema periférico, edema, cansancio, sofocos, astenia, vértigo, taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, tos, dolor laringofaríngeo, diarrea, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, exantema, eritema, inflamación articular, lumbalgia, artralgia. Reacciones adversas raras posiblemente graves: hipersensibilidad. Otras reacciones adversas potencialmente graves notificadas en ensayos clínicos sobre la monoterapia con el amlodipino: gastritis, hiperplasia gingival, ginecomastia, leucopenia, mialgia, pancreatitis, hepatitis, trombocitopenia, vasculitis. En un estudio a largo plazo controlado con placebo (PRAISE-2) sobre la administración del amlodipino a pacientes con insuficiencia cardiaca (clases III y IV de la NYHA) de origen no isquémico, el amlodipino se asoció con un mayor número de episodios de edema pulmonar, pese a que no se detectó una diferencia significativa en la incidencia de agravación de la insuficiencia cardiaca frente al placebo. Riesgo de infarto de miocardio o de agudización de la angina de pecho; también se ha notificado arritmia (incluidas taquicardia ventricular y fibrilación auricular). Puede resultar imposible distinguir estas reacciones adversas de la evolución natural de la enfermedad subyacente. Otras reacciones adversas potencialmente graves notificadas en ensayos clínicos sobre la monoterapia con el valsartán: neutropenia. Pacientes con insuficiencia cardiaca: aumentos >50% de la creatinina en el 3,9% de los pacientes tratados con el valsartán frente al 0,9% con el placebo. Elevaciones >20% del potasio sérico en el 10% de los pacientes tratados con el valsartán frente al 5,1% con el placebo. Elevaciones >50% del nitrógeno ureico en sangre en el 16,6% de los pacientes tratados con el valsartán frente al 6,3% con el placebo. Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio: duplicación de la creatinina en el 4,2% de los pacientes tratados con el valsartán y en el 3,4% de los tratados con el captopril.

Advertencias.

Riesgo de hipotensión en pacientes hiponatrémicos y/o hipovolémicos. La retirada de un betabloqueante debe efectuarse progresivamente. Disfunción renal grave (depuración de creatinina < 10 ml/min) y diálisis. Se carece de información en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arterial renal, estenosis de la arteria de un riñón único o con trasplante de riñón reciente. Precaución en pacientes con disfunción hepática o trastornos obstructivos biliares. Como con todos los vasodilatadores, se requiere una precaución especial en pacientes con estenosis de las válvulas aórtica o mitral o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Precaución al conducir o utilizar máquinas. Evitar el uso en mujeres que prevén embarazarse y durante la lactancia. No se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Interacciones.

Precaución y control periódico de las concentraciones séricas de potasio al coadministrarlo con suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de sal a base de potasio o de otros fármacos que pueden incrementar las concentraciones de potasio. La coadministración con AINE, incluidos inhibidores de la Cox-2, puede atenuar los efectos antihipertensivos. En los pacientes de edad avanzada con hipovolemia o función renal comprometida, se recomienda un control periódico de la función renal.

Presentación.

EXFORGE®5/80 mg tabletas (comprimidos) cubierta con película caja x 28 (Registro INVIMA 2007M-0007060). EXFORGE®5/160 mg tabletas (comprimidos) cubierta con película caja x 7 y caja x 14 (Registro INVIMA 2007M-0007062). EXFORGE®10/160 mg tabletas (comprimidos) cubierta con película caja x 28 (Registro INVIMA 2007M-0007061).