TOBI PODHALER

Antibacteriano.

Composición.

TOBI PODHALER es polvo para inhalación contenido en capsulas. Cada cáppsula contiene 28 mg de tobramicina. Las cápsulas de TOBI PODHALER para inhalación oral solo deben utilizarse con un inhalador T-326.

Indicaciones.

Tratamiento de las infecciones pulmonares por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 anos en adelante.

Dosificación.

Adultos y niños a partir de los 6 años de edad:4 cápsulas administradas por inhalación dos veces al día (por la mañana y por la noche). Las dosis deben inhalarse a intervalos tan próximos a 12 horas como sea posible y no inferiores a 6 horas. TOBI PODHALER se usa en ciclos alternos de 28 días con medicación seguidos de 28 días sin medicación.

Contraindicaciones.

En pacientes con hipersensibilidad conocida a la tobramicina o a algún aminoglucósido.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (>10 %):Disnea, hemoptisis, trastorno pulmonar, disfonia, tos productiva, tos, dolor orofaríngeo, dolor faringolaringeo, cefalea, fiebre. Frecuentes (entre 1 y 10 %):Sibilancias, estertores, molestias torácicas, congestión nasal, irritación de garganta, vómitos, diarrea, nauseas, disgeusia. infección de las vías respiratorias superiores, disminución del volumen espiratorio máximo, descenso de la prueba de función pulmonar, elevación de la glucemia, epistaxis, dolor torácico osteomuscular, exantema, broncoespasmo, sordera, acufenos.

Advertencias.

Precaución en pacientes en los que se ha confirmado o se sospecha una disfunción auditiva o vesicular (la toxicidad puede manifestarse por vértigo, ataxia, mareos o acufenos). En estos pacientes se debe pensar en realizar una evaluación audiológica y vigilar las concentraciones séricas de tobramicina. En caso de ototoxicidad se debe interrumpir temporalmente la administración de TOBI PODHALER. Precaución en los pacientes en los que se ha confirmado o se sospecha una disfunción renal. En estos pacientes deben vigilarse las concentraciones séricas de tobramicina. Se deben determinar las concentraciones de úrea y creatinina al inicio y cada 6 ciclos completos. Precaución si hay indicios de broncoespasmo inducido por el tratamiento. La primera dosis debe administrarse bajo supervisión, y antes y después de inhalarla debe medirse el VEMS. Si se sospecha una reacción alérgica, debe interrumpirse el uso de TOBI PODHALER. Precaución si hay tos continua inducida por el tratamiento (más frecuente en niños menores de 13 anos). Precaución en los pacientes que reciben simultáneamente aminoglucósidos por vía parenteral: riesgo de toxicidad acumulada. En estos pacientes debe pensarse en vigilar las concentraciones séricas de tobramicina. Precaución en los pacientes en los que se sospechen trastornos neuromusculares como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Precaución en los pacientes con hemoptisis clínicamente significativa: se debe pensar en evaluar los beneficios y los riesgos. Riesgo teórico de resistencia de P. a eruginosa a la tobramicina intravenosa. Embarazo:Solo debe usarse en el embarazo y la lactancia si es claramente necesario. Las concentraciones sistémicas altas de amino glucósidos entrañan riesgo de lesiones fetales (p. ej., sordera congénita). Lactancia:Riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad en el lactante. Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna tras la inhalacion.

Interacciones.

Evite el uso concomitante o sucesivo de TOBl PODHALER y de fármacos que puedan ser neurotóxicos. nefrotóxicos u ototóxicos, como el acido etacrínico. la furosemida, la úrea o el manitol. Otros fármacos que se ha observado que aumentan la toxicidad potencial de los aminoglucósidos intravenosos: anfotericina B, cefalotina, ciciosporina, tacrolimus, polimixinas, derivados del platino, inhibidores de la colinestcrasa y toxina botulinica.

Presentación.

TOBI Tobi Podhaler 28mg Polvo para inhalacion (capsula dura) (Registro INVIMA 2011M-0012435).