CERTICAN

Inmunosupresor.

Composición.

Everolimus. Comprimidos que contienen 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg o 1,0 mg de everolimus.

Indicaciones.

Profilaxis del rechazo de órgano en pacientes adultos con riesgo inmunitario leve a moderado que reciben un alotrasplante de riñón o de corazón, en asociación con la ciclosporina en microemulsión y con corticoesteroides.

Dosificación.

La dosis diaria recomendada generalmente es de 1,5 mg en dos tomas (0,75 mg dos veces al día). Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser objeto de una supervisión cuidadosa; puede ser necesario reducir la dosis en estos pacientes. Se recomienda controlar regularmente las concentraciones sanguíneas de Certican. Es muy limitada la experiencia en niños.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al everolimus, al sirolimus o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas muy frecuentes ( >10 %) al asociar Certican con ciclosporina en microemulsión y corticoesteroides consisten en leucopenia, hiperlipidemia, hipercolesterolemia y derrame pericárdico y pleural. Las reacciones adversas frecuentes (1-10 %) incluyen infecciones víricas, bacterianas y micóticas, infecciones urinarias, neumonía, septicemia, trombocitopenia, anemia, coagulopatía, púrpura trombocitopénica trombótica / síndrome urémico hemolítico, hipertrigliceridemia, diabetes de nueva aparición, linfocele, tromboembolia venosa, trombosis del injerto, diarrea, náuseas, vómito, estomatitis/ulceración de la boca, dolor abdominal, dolor general, edema, trastornos de cicatrización, hipertensión, edema angioneurótico, acné, complicaciones de la herida quirúrgica, pancreatitis, proteinuria, disfunción eréctil. Las reacciones adversas infrecuentes (0,1-1 %) incluyen infección de la herida, hemólisis, pancitopenia, hipogonadismo masculino, neumopatía intersticial, hepatitis, trastornos hepáticos, ictericia, anomalías de las pruebas de la función hepática, exantema, mialgia, necrosis tubular renal, pielonefritis. Las reacciones adversas raras (0,01-0,1 %) incluyen proteinosis alveolar pulmonar y vasculitis leucocitoclástica.

Advertencias.

Se recomienda precaución al asociar la inducción con timoglobulina (globulina antitimocítica de conejo) con el régimen con el régimen consistente en Certican, ciclosporina y corticoesteroides. Aumento del riesgo de desarrollar linfomas u otras neoplasias malignas, especialmente de la piel. Inmunodepresión excesiva con una mayor predisposición a las infecciones, en especial las causadas por patógenos oportunistas (bacterias, hongos, virus, protozoarios), lo cual incluye la nefropatía asociada con el virus BK que puede provocar la pérdida del injerto renal y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) debida al virus JC que puede ser mortal. Controlar la aparición de hiperlipidemia. Se ha observado edema angioneurótico con Certican, sobre todo en pacientes que recibían inhibidores de la ECA de manera concomitante. En pacientes con un primer trasplante de riñón aumenta la proteinuria y, en los pacientes que presentan proteinuria leve al recibir un tratamiento inmunodepresor de mantenimiento que incluye un inhibidor de la calcineurina (ICN), la proteinuria puede empeorar al reemplazar el ICN por Certican. Es necesario reducir la dosis de la ciclosporina al coadministrarla con Certican para disminuir el riesgo de disfunción renal. Se recomienda controlar regularmente las concentraciones sanguíneas de everolimus y ciclosporina, así como la proteinuria y la función renal. Se desaconseja la coadministración del everolimus con potentes inhibidores e inductores de la CYP3A4, a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo. Aumenta el riesgo de trombosis arterial y venosa renal que da lugar a la pérdida del injerto, sobre todo en los 30 días después del trasplante. Como otros inhibidores de la mTOR, Certican puede alterar la cicatrización, elevando la incidencia de complicaciones después del trasplante. Esto tiende a ser más común en pacientes con un índice de masa corporal elevado. La coadministración de Certican y de un inhibidor de la calcineurina (ICN) puede elevar el riesgo de síndrome urémico hemolítico / púrpura trombocitopénica trombótica / microangiopatía trombótica inducidos por el ICN. Si se establece el diagnóstico de neumopatía intersticial, debe ajustarse el régimen terapéutico y suspender la administración de Certican. Certican puede elevar el riesgo de diabetes de nueva aparición. La glucemia debe vigilarse de cerca en los pacientes tratados con Certican. La literatura científica describe casos de azoospermia y oligospermia reversibles en pacientes tratados con inhibidores de la mTOR. Riesgo potencial de esterilidad masculina con un tratamiento prolongado con Certican. Mujeres en edad fértil: deben usarse métodos anticonceptivos eficaces. Certican no debe usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Lactancia: no debe administrarse durante la lactancia. Excipientes:no deben recibir este medicamento los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacciones.

Se requiere precaución al coadministrar Certican con rifampicina, rifabutina o ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina o ritonavir, ya que puede ser necesario modificar la dosis de Certican. Se requiere precaución al coadministrarlo con hierba de San Juan, eritromicina, fluconazol, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la proteasa y fármacos contra el VIH. Deben evitarse el pomelo y el jugo de pomelo. Debe evitarse el uso de vacunas vivas.

Presentación.

CERTICAN®tabletas de 0,5 mg. (Registro Sanitario INVIMA 2004M-0003710). CERTICAN®tabletas de 0,75 mg. (Registro Sanitario INVIMA 2004M-0003708). CERTICAN®tabletas de 1 mg. (Registro Sanitario INVIMA 2004M-0003709).