ONBRIZE / BREEZHALER

Bloqueante betaadrenérgico. Broncodilatador.

Composición.

Polvo para inhalación en cápsulas duras que contienen 150 microgramos (mg) de maleato de indacaterol.

Indicaciones.

Onbrize®Breezhaler es un agonista adrenérgico b2 de acción prolongada indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento a largo plazo, con una administración diaria, de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Dosificación.

Adultos: La posología recomendada es la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de Onbrize®Breezhaler de 150 mg utilizando el inhalador Onbrize®Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa. La dosis máxima es de 300 mg una vez al día. Niños ( < 18 años):No debe utilizarse en pacientes menores de 18 años. Poblaciones especiales de pacientes: No es preciso ajustar la dosis en pacientes geriátricos, pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, o pacientes con insuficiencia renal; no se dispone de datos sobre sujetos con insuficiencia hepática grave. Modo de adminstración: Las cápsulas de Onbrize®Breezhaler sólo deben administrarse por vía inhalatoria bucal y utilizando exclusivamente el inhalador Onbrize®Breezhaler. Las cápsulas de Onbrize®Breezhaler no deben ingerirse. Las cápsulas de Onbrize®Breezhaler han de conservarse siempre en el blister, y sólo deben sacarse inmediatamente antes de utilizarlas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento.

Reacciones adversas.

Muy Frecuentes (>10%):rinofaringitis. Frecuentes (entre 1 y 10%):infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, neumonía, tos, dolor faringolaríngeo, rinorrea, cefalea, parestesias, espasmos musculares, mialgias, cervicalgia, fibrilación auricular, molestias torácicas, diabetes mellitus. Infrecuentes (entre 0,1 y 1%):angina de pecho.

Advertencias.

Asma:no debe utilizarse en el asma. Broncoespasmo paradójico:como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Onbrize®Breezhaler puede causar un broncoespasmo paradójico potencialmente mortal. En caso de producirse, deberá interrumpirse de inmediato la administración de Onbrize®Breezhaler y se instaurará un tratamiento alternativo. Empeoramiento de la enfermedad:si la EPOC empeora durante el tratamiento, es preciso volver a estudiar al paciente y reconsiderar el tratamiento de la enfermedad. Efectos sistémicos:como ocurre con otros agonistas adrenérgicos b2, debe utilizarse con cautela en pacientes con trastornos cardiovasculares, en especial insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión; en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis; en pacientes excesivamente sensibles a los agonistas adrenérgicos b2; al igual que otros agonistas adrenérgicos b2, puede tener efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, evidentes por el aumento de la frecuencia del pulso o la presión arterial, o la aparición de síntomas, alteraciones del ECG. Los agonistas adrenérgicos b2pueden inducir una hipopotasemia importante, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares. En pacientes con EPOC grave, la hipoxia y el tratamiento concomitante pueden intensificar la hipopotasemia, lo que puede aumentar la propensión a las arritmias cardíacas. En los ensayos clínicos de administración prolongada a las dosis recomendadas eran infrecuentes las alteraciones clínicamente significativas de la glucemia o del potasio sérico. No debe utilizarse junto con otros agonistas adrenérgicos b2 de acción prolongada ni con medicamentos que los contengan. Embarazo:Sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio previsto justifica el posible riesgo para el feto. Lactancia:Sólo debe considerarse su uso si el beneficio previsto para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante. Fecundidad:Los estudios sobre la función reproductiva y otros datos obtenidos en animales no pusieron de manifiesto ningún problema real o potencial de fecundidad ni en machos ni en hembras.

Interacciones.

Debe administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. La administración concurrente de otros simpaticomiméticos puede potenciar los efectos adversos. La administración junto con derivados metilxantínicos, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasemiante de los agonistas adrenérgicos b2 . No debe administrarse junto con betabloqueantes (incluídos los colirios) a menos que su uso esté claramente justificado la inhibición de los principales responsables de la depuración del indacaterol CYP3A4 y P-gp, no afecta la seguridad de las dosis terapéuticas de Onbrize®Breezhaler.

Presentación.

Onbrize®Breezhaler 150 mcg polvo para inhalación (cápsula dura). Registro INVIMA 2010M-0011725.