STALEVO

Antiparkinsoniano.

Composición.

Levodopa-carbidopa-entacapona:Comprimidos recubiertos con película que contienen 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg y 200 mg/50 mg/200 mg.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, ya sea al iniciar el tratamiento con levodopa o cuando las fluctuaciones de la respuesta motora al final de una dosis no se han estabilizado con un tratamiento a base de levodopa y un inhibidor de la dopa-descarboxilasa (DDC).

Dosificación.

Generalmente Stalevo®está previsto para su uso en pacientes que ya reciben las dosis correspondientes de levodopa de liberación estándar, de un inhibidor de la DDC y de entacapona. La dosis diaria deberá optimarse con el uso de una de las seis dosis farmacéuticas disponibles en comprimidos. La dosis máxima de Stalevo®con las dosis farmacéuticas de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, y 150 mg/37,5 mg/200 mg es de diez (10) comprimidos al día; en cuanto a la dosis farmacéutica de 200 mg/50 mg/200 mg, es de siete (7) comprimidos al día. Puede que sea necesario proceder a ajustes en las dosis de otros fármacos antiparkinsonianos cuando se inicia el tratamiento con Stalevo®en un paciente que no esté ya recibiendo entacapona.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, insuficiencia hepática grave, glaucoma de ángulo estrecho, feocromocitoma, uso simultáneo de un inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (MAO-A y MAO-B), uso simultáneo de un inhibidor selectivo de la MAO-A y de un inhibidor selectivo de la MAO-B, antecedentes de síndrome maligno por neurolépticos (SMN) o de rabdomiólisis no traumática.

Reacciones adversas.

Anemia hemolítica, síndrome maligno por neurolépticos, rabdomiólisis, agranulocitosis, hepatitis con rasgos colestáticos principalmente, melanoma maligno, enfermedad cardíaca isquémica, infarto de miocardio, accesos súbitos de sueño, cambios mentales, incluida la ideación paranoide y episodios psicóticos, depresión con o sin tendencias suicidas, discinesia, agravamiento del parkinsonismo, mareo, distonía, hipercinesia, insomnio, alucinaciones, confusión, agitación, pesadillas, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal, síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca), cromaturia, discromía de la piel, los cabellos, la barba y las uñas, cansancio, aumento de la sudoración, caídas accidentales, colitis, ludopatía patológica, aumento de la libido e hipersexualidad, angiodema.

Precauciones.

Stalevo®no está indicado para el tratamiento de las reacciones extrapiramidales de origen farmacológico. Se recomienda precaución cuando se administre Stalevo®a pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, asma bronquial, enfermedad renal, hepática o endocrina; glaucoma de ángulo amplio crónico, antecedentes de úlcera péptica, de convulsiones, de infarto de miocardio o de arritmias ventriculares o psicosis actual o antecedentes de psicosis; ante la eventualidad de una anestesia general, un tratamiento prolongado o cuando se interrumpe el tratamiento. La aparición de cambios mentales, depresión con tendencias suicidas y otros comportamientos antisociales graves se deberán vigilar con sumo cuidado. En los pacientes afectados de diarrea se recomienda un seguimiento del peso. Stalevo®deberá interrumpirse de forma definitiva si se sospecha que una diarrea prolongada o persistente se debe al fármaco. En caso de anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso durante un período de tiempo relativamente corto se procederá a una evaluación médica general que incluya pruebas de la función hepática. Se tendrá cautela ante pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, absorción deficiente de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa. Stalevo®no debe administrarse durante el embarazo, y ello a menos que los beneficios para la madre sobrepasen los posibles riesgos para el feto; tampoco se administrará durante la lactancia. Se tendrá precaución a la hora de conducir automóviles o de utilizar máquinas; los pacientes que presenten somnolencia o accesos súbitos de sueño deberán abstenerse de conducir o de utilizar máquinas. No está recomendado en niños menores de 18 años de edad.

Interacciones.

Con el tratamiento simultáneo de levodopa y fármacos antihipertensivos puede sobrevenir una hipotensión postural sintomática. Se tendrá precaución cuando se administre simultáneamente con inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la recaptación de la noradrenalina. Stalevo®puede administrarse junto con la selegilina (que es un inhibidor selectivo de la MAO-B), pero la dosis diaria de esta última no deberá exceder los 10 mg. Se vigilará con sumo cuidado la disminución de la respuesta terapéutica de Stalevo®cuando se coadministre con antagonistas de los receptores de dopamina (por ejemplo, algunos antipsicóticos y antieméticos), con fenitoína y con papaverina. Conviene realizar un control de la razón normalizada internacional (RNI) al iniciar el tratamiento con Stalevo®en los pacientes tratados con warfarina. Stalevo®y las preparaciones a base de hierro deben tomarse por separado, con una diferencia de dos a tres horas. La absorción de Stalevo®puede verse afectada en los pacientes que siguen una dieta rica en proteínas.

Presentación.

Stalevo comprimidos con cubierta pelicular 50 mg/12.5 mg/200 mg. (Registro INVIMA 2005M-0004234). Stalevo comprimidos con cubierta pelicular 100 mg/25 mg/200 mg. (Registro INVIMA 2005M-0004224). Stalevo comprimidos con cubierta pelicular 150 mg/37.5 mg/200 mg. (Registro INVIMA 2005M-0004225). Stalevo comprimidos con cubierta pelicular 200 mg/50 mg/200 mg. (Registro INVIMA 2009M-0009103).