COPAXONE 40MG

Otros inmunoestimulantes.

Composición.

Cada 1 ml de solución para inyección contiene 40 mg de acetato de glatiramero, equivalente a 36 mg de glatiramero base. El peso molecular promedio del acetato de glatiramero está entre 5.000 a 9.000 Dalton. Excipientes: manitol, agua para inyectables.

Farmacodinamia.

El acetato de glatiramero es una sal acética de polipéptidos sintéticos que contiene cuatro aminoácidos, tal y como se encuentran en la naturaleza. L-ácido glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0.129- 0.153, 0392-0.462, 0.086-0.100 y 300-0.374, respectivamente. El peso molecular medio del acetato de glatiramero está en un rango de 5,000-9,000 Dalton. No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes. La información obtenida in vitro y la información limitada obtenida de voluntarios sanos indican que la absorción en la administración subcutánea de acetato de glatiramero es regular y una gran parte de la dosis es rápidamente degradada a fragmentos más pequeños, aun en el tejido subcutáneo.

Indicaciones.

Reducción de la frecuencia de recaída en pacientes ambulatorios con esclerosis múltiple remitente recurrente, caracterizado por lo menos por una recaída clínica en los dos años previos. Tratamiento de pacientes que presentan síndrome clínico aislado (CIS o SCA) y lesiones en la resonancia magnética altamente sugestivas de esclerosis múltiple, que se considera presentan alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), luego de descartar otras entidades que puedan explicar la sintomatología.

Dosificación.

La dosificación recomendada en adultos es de 40 mg/mL de Copaxone®(una jeringa prellenada) administrada por vía subcutánea tres veces a la semana. En la actualidad no se conoce por cuanto tiempo debe ser tratado el paciente. La decisión en cuanto a la duración del tratamiento se hace con base en la evaluación del paciente individual. Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de autoadministración y deben ser supervisados, por un profesional de la salud, la primera vez que se inyecten en los 30 minutos siguientes a la administración. Cada día se debe escoger un sitio diferente de inyección; esto reducirá las posibilidades de irritación o dolor en el sitio de inyección. Los sitios para la autoadministración (inyección), incluyen el abdomen, brazos, nalgas y muslos. Vía de administración:Subcutánea.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes, embarazo, lactancia, menores de 18 años. No hay evidencia de la utilidad del producto en pacientes con enfermedad primaria o secundaria progresiva. Pacientes con insuficiencia renal.

Reacciones adversas.

La seguridad clínica de Copaxone®40 mg administrado tres veces por semana se basa en un estudio clínico con doble cegamiento, controlado con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple en recaídas y recurrencias de un total de 943 pacientes tratados con Copaxone®40 mg tres veces a la semana y 461 pacientes tratados con placebo durante 12 meses. Se observaron reacciones en el sitio de la inyección y reacciones inmediatas postinyección IPIR con una menor frecuencia al comparar vs. el grupo de Copaxone®20 mg. Las reacciones en el sitio de la inyección fueron reportadas hasta en un 36% de los pacientes bajo Copaxone®40 mg, en comparación con 5% de placebo. Las IPIR fueron reportadas por 8% de los pacientes con Copaxone®40 mg, en comparación con 2% de placebo. Las reacciones anafilácticas fueron vistas raramente, fueron reportadas por 0.3% de los pacientes con Copaxone®40 mg/mL siendo poco frecuentes (mayor o igual a 1/1.000 a menor a 1/100). No hubo informes de necrosis en el sitio de la aplicación. Eritema en la piel y dolor en las extremidades fueron informadas por 2.1% de los pacientes que recibieron Copaxone®40 mg/mL (Común: mayor o igual a 1/100 a menor 1/10). La lesión hepática inducida por medicamentos y hepatitis tóxica fueron vistas raramente en los pacientes con esclerosis múltiple; hubo informe de esta en 2% de los pacientes con Copaxone®40 mg/ml (Común: Mayor igual a 1/100 a menor 1/10). Sobredosis: hay 13 reportes de sobredosis con Copaxone®). Efectos en la facultad de manejar y conducir maquinaria: No hay estudios realizados en los efectos que se producen en la facultad de manejar y conducir maquinaria.

Precauciones.

Se debe administrar Copaxone®solamente de forma subcutánea. Copaxone®no debe administrarse a intervalos o por vía intramuscular o intravenosa. El comienzo del tratamiento con Copaxone®debe ser supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. El médico encargado del tratamiento debe explicar al paciente las reacciones asociadas al medicamento: vasodilatación (rubor), dolor en el pecho, disnea, palpitaciones o taquicardia, que pueden ocurrir en los minutos siguientes a la inyección de Copaxone ®. La mayoría de estos síntomas son de corta duración y se resuelven espontáneamente sin dejar secuelas. Si aparece un evento adverso grave, el paciente debe inmediatamente detener el tratamiento con Copaxone®y contactar con su médico o cualquier médico de urgencias. Se debe instaurar un tratamiento sintomático a discreción del médico. No hay evidencias que hagan pensar que algún grupo particular de pacientes está en especial peligro de sufrir estas reacciones. A pesar de todo, se debe tener cautela cuando se administra Copaxone®a pacientes con desórdenes cardiacos preexistentes. Se debe seguir a estos pacientes con regularidad durante el tratamiento. Raras veces se han descrito convulsiones y/o anafilaxis o reacciones alérgicas. Pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo: broncospasmo, anafilaxis o urticaria), aunque raras veces se han descrito. Si las reacciones son graves, se debe instaurar un tratamiento apropiado y se deberá retirar Copaxone®. Se detectaron anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero en el suero de pacientes durante el tratamiento diario crónico con Copaxone®. Los niveles alcanzados fueron máximos después de un tratamiento con una duración media 3-4 meses y, de ahí se declinaron y se estableció en un nivel ligeramente superior al nivel base. No hay evidencias que hagan pensar que estos anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero lo neutralicen o que su formación pueda afectar la eficacia clínica del Copaxone®. Se debe monitorear la función renal en pacientes con alteración de la misma durante el tiempo que estén bajo tratamiento con Copaxone®. Mientras que no haya evidencias de deposición de complejos inmunológicos a nivel glomerular en pacientes, las posibilidades no pueden ser excluidas.

Advertencias.

No debe ser aplicado por intravenosa o intramuscular.

Interacciones.

Las interacciones entre Copaxone®y otros medicamentos no han sido evaluadas formalmente. Los resultados de los ensayos clínicos existentes no indican ninguna interacción significativa de Copaxone®con terapias de uso común en los pacientes con EM, incluyendo el uso concurrente de corticosteroides durante un máximo de 28 días.

Conservación.

Conservar refrigerado entre 2 y 8°C. No congelar.

Prescripción y dispensación.

Condición de comercialización: Venta con fórmula facultativa.

Presentación.

Caja por 12 jeringas prellenadas (Reg. San. INVIMA 2015M-0016030).