NAPROZOL

Analgésico, antipirético, inhibidor de bomba de protones.

Composición.

Cada tableta con cubierta entérica contiene naproxeno base 500 mg + Esomeprazol base 20 mg (como sal magnésico trihidrato), excipientes c.s.

Propiedades.

Mecanismo de acción: El esomeprazol es el isómero S del omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico por un mecanismo de acción selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de ácido en la célula parietal. El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroide del grupo de los derivados del ácido propiónico; es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas.

Indicaciones.

Como analgésico y antiinflamatorio en el tratamiento coadyuvante de afecciones que cursen con inflamación y dolor, tales como osteoartritis (artrosis o enfermedad articular degenerativa) y artritis reumatoidea, exclusivamente en pacientes con alto riesgo de desarrollar úlcera péptica, en quienes se han agotado otras alternativas de tratamiento.

Dosificación.

1 tableta (500 mg/20 mg) dos veces al día. Vía de administración:Oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al naproxeno, esomeprazol, benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes. Historia de asma, urticaria o reacciones alérgicas inducidas por la administración de aspirinas u otros AINEs. Tercer trimestre de embarazo. Deficiencia hepática severa (Child-Pugh C).

Reacciones adversas.

Además de las de naproxeno y esomeprazol en forma individual, se han informado: mareo, cefalea, alteraciones del gusto; HTA; dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, esofagitis, flatulencia, úlceras gástricas/duodenales, gastritis, náuseas, vómitos; erupción cutánea; artralgia; edema.

Precauciones.

Los pacientes tratados con esomeprazol durante períodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) lo cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Se puede incrementar el riesgo de diarrea por Clostridium difficile. El uso a largo plazo puede estar asociado con osteoporosis o fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Evítese la administración concomitante con medicamentos como clopidrogrel, furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. En pacientes ancianos utilizar la dosis mínima de naproxeno. Evítese tomar este producto simultáneamente con alcohol.

Interacciones.

Esomeprazol inhibe la CYP2C19, es decir, la principal enzima implicada en su metabolismo. De este modo, cuando el esomeprazol se combina con medicamentos metabolizados por la CYP2C19 tales como el diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos; en consecuencia, puede ser necesario reducir la dosis de éstos. Naproxeno y otros AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros bloqueadores beta. Se recomienda precaución si naproxeno es administrado de manera concomitante con metotrexato

Prescripción y dispensación.

Condición de comercialización: venta con fórmula facultativa.

Presentación.

Caja por 10 y 20 tabletas de liberación retardada en blíster (Reg. San. INVIMA 2014M-0015589).