XOLAIR

Tratamiento para el asma.

Composición.

75 mg y 150 mg de omalizumab. Polvo y disolvente para solución inyectable o solución inyectable en jeringuilla precargada. Un vial de XOLAIR®75 mg contiene 75 mg de omalizumab. La solución reconstituida contiene 125 mg/ml de omalizumab (75 mg en 0,6 ml). Un vial de XOLAIR®150 mg contiene 150 mg de omalizumab. La solución reconstituida contiene 125 mg/ml de omalizumab (150 mg en 1,2 ml). Una jeringuilla precargada de XOLAIR®75 mg contiene 75 mg de omalizumab (75 mg en 0,5 ml). Una jeringuilla precargada de XOLAIR®150 mg contiene 150 mg de omalizumab (150 mg en 1,0 ml). El omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en una línea celular de mamífero.

Indicaciones.

Adultos y niños (a partir de 6 años) con asma alérgica persistente moderada a grave, cuyos síntomas no pueden controlarse correctamente con corticoesteroides inhalados.

Dosificación.

75-600 mg de Xolair®en una a cuatro inyecciones subcutáneas cada dos a cuatro semanas, según el peso y la concentración sérica inicial de IgE total.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al omalizumab o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas graves o raras son: edema angioneurótico, reacciones anafilácticas y otros trastornos alérgicos, broncoespasmo alérgico. Otros efectos indeseables graves notificados desde la comercialización del medicamento son: vasculitis granulomatosa alérgica, trombocitopenia grave idiopática, enfermedad del suero. Las reacciones adversas muy frecuentes son: fiebre (en niños), cefalea (frecuente en adultos y adolescentes). Las reacciones adversas frecuentes son: dolor, tumefacción, eritema o prurito en el sitio de inyección, dolor abdominal superior (en niños). Las reacciones adversas infrecuentes son: mareos, somnolencia, parestesias, síncope, hipotensión postural, rubefacción, faringitis, tos, náuseas, diarrea, signos y síntomas dispépticos, urticaria, exantema, fotosensibilidad, aumento de peso, fatiga, brazos hinchados, síndrome pseudogripal. Las reacciones adversas raras son: parasitosis, laringoedema, producción de anticuerpos contra el omalizumab. Otros efectos indeseables notificados después de la comercialización son: alopecia, artralgia, mialgia, tumefacción articular.

Advertencias.

Xolair no está indicado para el tratamiento de las agudizaciones del asma, el broncoespasmo agudo o el estado asmático; no interrumpir abruptamente el tratamiento con corticoesteroides; debe tenerse precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal o hepática, pacientes con enfermedades autoinmunitarias o mediadas por inmunocomplejos; pacientes con alto riesgo de parasitosis; pueden producirse reacciones alérgicas locales o sistémicas, incluso reacciones anafilácticas o enfermedad del suero; embarazo; lactancia.

Interacciones.

Ninguna conocida.

Presentación.

Xolair®150 mg vial de 5 mL (Reg. INVIMA 2005M-0004599).