FORADIL AEROLIZER

Broncodilatador.

Composición.

Una cápsula contiene 12 mg de fumarato de formoterol dihidrato.

Indicaciones.

Profilaxis y tratamiento de la broncoconstricción en pacientes asmáticos, únicamente asociado a un corticoesteroide inhalado (CI). Profilaxis del broncospasmo inducido por alérgenos inhalados, el aire frío o el ejercicio. Profilaxis y tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) reversible o irreversible.

Dosificación.

Adultos:Tratamiento de mantenimiento regular (asma y EPOC): 1 o 2 cápsulas (12-24 mg) dos veces al día. Si es necesario y siempre que no se supere la dosis diaria máxima de 48 g al día, se pueden administrar 1 o 2 cápsulas adicionales al día, pero no más de 2 días por semana. Profilaxis del broncospasmo inducido por el ejercicio o alérgenos: 1 cápsula por lo menos 15 minutos antes del ejercicio o la exposición. En pacientes con antecedentes de broncospasmo grave pueden ser necesarias dos cápsulas como tratamiento profiláctico. En los pacientes asmáticos, la medicación debe incluir también un CI para el tratamiento del asma. Niños de 5 años o más:Tratamiento de mantenimiento regular (asma): 1 cápsula dos veces al día. En niños de entre 5 y 12 años de edad, se recomienda el tratamiento con un producto que contenga una asociación de un CI con un agonista b2 de acción prolongada (ABAP), salvo en los casos que requieran la administración separada de un CI y un ABAP. Profilaxis del broncospasmo inducido por el ejercicio o alérgenos: 1 cápsula por lo menos 15 minutos antes del ejercicio o la exposición. En los pacientes asmáticos, la medicación debe incluir también un CI para el tratamiento del asma.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al formoterol o al excipiente (lactosa monohidrato, que contiene proteínas lácteas).

Reacciones adversas.

Se han observado agudizaciones graves del asma en algunos ensayos clínicos. Frecuentes: cefaleas, temblores, palpitaciones. Infrecuentes: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, mareos, taquicardia, broncospasmo (incluido el broncospasmo paradójico), irritación faríngea, calambres musculares, mialgias. Muy raras: hipersensibilidad (incluye casos de hipotensión, urticaria, edema angioneurótico, prurito o exantema), disgeusia, edema periférico, náuseas. Notificadas con otras formulaciones de Foradil: tos y exantema. Otras reacciones adversas notificadas desde la comercialización del medicamento: hipopotasemia, hiperglucemia, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma.

Precauciones.

Se ha observado un aumento de la mortalidad por asma con otro ABAP (el salmeterol). No se debe administrar una dosis mayor que la dosis máxima recomendada. No se debe utilizar con otro ABAP. Se debe utilizar solamente como tratamiento asociado a un CI. En los pacientes asmáticos, Foradil debe administrarse únicamente junto con una terapia antiinflamatoria, que no se modificará tras la instauración de Foradil®. Reduzca la dosis de Foradil gradualmente una vez que el asma esté controlada. En niños (de 5 a 12 años), se recomienda el tratamiento con un producto que contenga una asociación de un CI con un ABAP, salvo en los casos que requieran la administración separada de un CI y un ABAP. No inicie un tratamiento ni aumente la dosis durante las agudizaciones del asma. No se debe utilizar contra las crisis asmáticas agudas. Se recomienda cautela en pacientes con cardiopatía isquémica, arritmias cardíacas (especialmente el bloqueo auriculoventricular de tercer grado), descompensación cardíaca grave, estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, tirotoxicosis, prolongación presunta o confirmada del intervalo QT, diabetes mellitus. Riesgo de hipopotasemia grave, especialmente en el asma grave. Suspenda la administración en caso de broncospasmo paradójico. Los síntomas persistentes exigen una nueva evaluación médica. No lo utilice durante el embarazo y la lactancia. No conduzca ni utilice máquinas si sufre mareos o efectos secundarios similares. Contiene lactosa. Cumpla estrictamente las instrucciones de conservación.

Interacciones.

Cautela si se administra con simpaticomiméticos, derivados de la xantina, corticoesteroides, diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas o antihistamínicos.

Presentación.

Cada envase contiene 30 cápsulas de 12 mcg y un aerolizer de FORADIL. (Registro INVIMA 2007M-0006972).