DIOVAN

Antihipertensivo.

Composición.

Valsartán: comprimidos recubiertos de 40 mg, 80 mg, 160 mg y 320 mg y solución oral de 3 mg/ml.

Indicaciones.

Adultos:Hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, tratamiento posterior a un infarto de miocardio y, como complemento de las modificaciones del estilo de vida, retraso de la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con tolerancia anormal a la glucosa y riesgo cardiovascular. Niños (6-18 años de edad):Hipertensión arterial.

Dosificación.

Hipertensión arterial (adultos):La dosis recomendada es de 80 o 160 mg una vez al día. Si la reducción de la tensión arterial es insuficiente, puede aumentarse la dosis a 320 mg una vez al día o añadir otro antihipertensor (por ejemplo, un diurético). Insuficiencia cardíaca:La dosis inicial es de 40 mg dos veces al día. y debe aumentarse progresivamente a 80 mg y luego a 160 mg dos veces al día, en función de la tolerabilidad del paciente. La dosis máxima diaria administrada por vía oral en ensayos clínicos ha sido de 320 mg repartidos en varias tomas. Tratamiento posterior a un infarto de miocardio:La dosis inicial es de 20 mg dos veces al día y debe aumentarse progresivamente hasta un máximo de 160 mg dos veces al día, en función de la tolerabilidad del paciente. Tratamiento de la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con tolerancia anormal a la glucosa y riesgo cardiovascular:La dosis recomendada es de 80 o 160 mg una vez al día. Si se inicia el tratamiento con la dosis de 80 mg, ésta debe ajustarse progresivamente hasta 160 mg en función de la tolerabilidad del paciente. Hipertensión arterial (niños de 6-18 años): Comprimidos recubiertos:La dosis recomendada inicial es de 40 mg (niños < 35 kg) u 80 mg (niños ≥35kg) una vez al día. Solución oral:La dosis recomendada inicial es de 7 ml (niños < 35 kg) o 13 ml (niños ≥35kg) una vez al día. No se recomienda el cambio entre los comprimidos recubiertos y la solución oral, a menos que sea clínicamente necesario. Cuando se cambien las formulaciones es necesario ajustar cuidadosamente la dosis (síganse la recomendaciones del CDS) y supervisar cuidadosamente la tensión arterial.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al valsartán o a cualquiera de los otros componentes del producto. Embarazo.

Reacciones adversas.

En pacientes hipertensos:Infrecuentes: Vértigo, tos, dolor abdominal, fatiga. Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, edema angioneurótico, exantema, prurito, mialgia, insuficiencia y disfunción renales, disminución de la hemoglobina, descenso del hematocrito, neutrocitopenia, trombocitopenia, aumento del potasio sérico, elevación de los parámetros de la función hepática, incluida la bilirrubina sérica, elevación de la creatinina sérica. Otros acontecimientos observados en los ensayos clínicos, con independencia de su asociación causal con el medicamento en proceso de estudio:artralgia, astenia, lumbalgia, diarrea, mareos, cefalea, insomnio, disminución de la libido, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infecciones víricas. En el tratamiento de pacientes hipertensos contolerancia anormal a la glucosa y riesgo cardiovascular, las reacciones adversas son similares a las que se observan en pacientes hipertensos. Durante el tratamiento de la hipertensión arterial en niños con enfermedad renal subyacente se ha observado hiperpotasemia. En pacientes con insuficiencia cardíaca o que han sufrido un infarto de miocardio: Frecuentes:Mareos, mareos ortostáticos, hipotensión arterial, hipotensión arterial ortostática, insuficiencia y disfunción renales. Infrecuentes: Hiperpotasemia, síncope, cefalea, vértigo, insuficiencia cardíaca, tos, náuseas, diarrea, edema angioneurótico, insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina sérica, astenia, fatiga. Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, exantema, prurito, mialgia, trombocitopenia, aumento del potasio sérico, elevación de los parámetros de la función hepática, aumento del nitrógeno ureico en sangre. Otros acontecimientos observados en los ensayos clínicos, con independencia de su asociación causal con el medicamento en proceso de estudio:artralgia, dolor abdominal, lumbalgia, insomnio, disminución de la libido, neutrocitopenia, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infecciones víricas.

Advertencias.

Riesgo de hipotensión arterial en pacientes hiponatrémicos o hipovolémicos. Se recomienda precaución al administrar el valsartán a pacientes con estenosis de la arteria renal, disfunción renal grave (depuración de creatinina < 10 ml/min), cirrosis u obstrucción biliar. Se debe proceder con precaución al comenzar el tratamiento en los pacientes con insuficiencia cardíaca o que han sufrido un infarto de miocardio. Se debe proceder con precaución al administrar una triterapia con un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y Diovan. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, el tratamiento con Diovan puede alterar la función renal. No se recomienda en niños con filtración glomerular < 30 ml/min o sometidos a diálisis. Supervisión de la función renal y del potasio sérico, sobre todo en presencia de otras condiciones susceptibles de alterar la función renal (fiebre, deshidratación). Precauciones especiales en los niños con trastornos biliares obstructivos. No se recomienda el cambio de una forma farmacéutica a la otra, ya que no son bioequivalentes. Cuando el cambio de los comprimidos recubiertos a la solución oral sea clínicamente importante deben seguirse las recomendaciones del CDS. El tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio o con suplementos de potasio puede aumentar las concentraciones de potasio. El tratamiento simultáneo con AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, puede disminuir los efectos de los antihipertensores. En los ancianos, los pacientes hipovolémicos o en aquellos con una función renal alterada, se recomienda la supervisión de la función renal cuando se usen simultáneamente. Precaución en los niños con el uso simultáneo del valsartán y otros fármacos que inhiben el sistema renino-angiotensínico-aldosterónico, que pueden aumentar el potasio sérico. Es necesario supervisar la función renal y el potasio sérico. Se recomienda precaución a la hora de conducir automóviles u operar máquinas. Evítese su uso en mujeres que pretendan quedarse embarazadas y durante la lactancia.

Presentación.

DIOVAN®40 mg tabletas recubiertas de 40 mg (Registro INVIMA 2002 M-0001300). DIOVAN®80 mg tabletas recubiertas de 80 mg (Registro INVIMA 2011M-0012750). DIOVAN®160 mg tabletas recubiertas (Registro INVIMA 2011M-0012749). DIOVAN®320 mg tabletas recubiertas (Registro INVIMA 2004 M-0003295).