EMBOCEPT S

Dispositivo médico. Agente para Quimioembolización.

Composición.

Cada vial por 7,5 mL contiene Amilómero DSM 35/50 (Degradable Starch Microspheres): 450 mg, y Excipientes c.s.p.

Farmacología.

Farmacodinamia y Farmacocinética. Las microesferas de almidón (tamaño de partícula de 50 mm), consisten en una matriz de almidón hidrófilo tridimensional, reticulada, que se expande fuertemente en un medio suspendido en agua y son completamente degradables por la acción de la enzimaa-amilasa. Cuando se administra EmboCept®S por vía transarterial, este proceso conduce a una oclusión temporal de los vasos arteriales más pequeños. La cantidad de embolizado administrado se refleja en la reducción del flujo sanguíneo en el órgano diana respectivo. Las microesferas tienen una vida media de 35 minutos aproximadamente. En combinación con un agente quimioterapéutico, EmboCept®S tiene las siguientes ventajas: acumulación de la sustancia activa administrada en el tumor, niveles sistémicos más bajos de la sustancia activa (reducción significativa de la tasa de efectos secundarios), daño al tumor después de un breve efecto isquémico, repetibilidad a corto plazo de la quimioembolización transarterial.

Indicaciones.

EmboCept®S es un adyuvante en la terapia intraarterial de tumores, en combinación con citostáticos que tienen el objetivo de optimizar la concentración intratumoral de la sustancia activa. Es un componente útil y flexiblemente combinable de las terapias locorregionales de tumores hepáticos y pulmonares, en la terapia del carcinoma hepatocelular, en las metástasis hepáticas de la terapia de cáncer colorrectal, en las metástasis hepáticas de la terapia del cáncer pancreático, en las metástasis hepáticas de la terapia de otros tumores primarios, o en la terapia de tumores de pulmón, en combinación con aplicación de ablaciones térmicas.

Dosificación.

De acuerdo al porcentaje de hígado afectado por lesiones tumorales. En caso de porcentaje de hígado afectado por tumor < 25%: 3,0 mL de EmboCept®S. En caso de porcentaje de hígado afectado por tumor 25-50%: hasta 7,5 mL de EmboCept®S. Dado que las microesferas de almidón son propensas a sedimentación rápida, deben ser agitadas con movimientos suaves, antes de cada aplicación de la suspensión. Se aplica una suspensión formada por la combinación amilómero/citostático al órgano diana colocando un catéter arterial. Cada inyección se lleva a cabo dentro de un intervalo de 20-30 segundos. Después de cada inyección, el catéter se enjuaga inmediatamente con unos pocos mL de solución salina. Después de esto, se obtiene un control angiográfico sobre el grado de oclusión del vaso. Deberán pasar unos minutos entre cada inyección individual. Un flujo de retorno del agente de contraste sólo debería conducir al control angiográfico adicional después de 1-2 minutos, antes de que se realice una nueva aplicación de suspensión de amilómero/sustancia activa. Después de la detección de un vaso completamente ocluido la terapia no debe continuar por ningún motivo, ya que existe un riesgo de reflujo en arteria gastroduodenal y arteria gástrica derecha, que puede resultar en dolor severo y daño de los órganos pertinentes. EmboCept®S debe diluirse con una solución de sustancia activa lista para usar de aproximadamente el doble del volumen (10-30 mL), de modo que la concentración de las microesferas de almidón sea de aprox. 30 mg/mL. Debido a la solubilidad de algunas sustancias activas, en ocasiones se debe elegir una concentración menor o mayor.

Contraindicaciones.

No usar en caso de anomalías vasculares en el órgano diana, por ejemplo, shunt >30 %, en caso de obstrucción de la arteria, piletrombosis, hipertensión portal, así como insuficiencia hepática grave. No usar para el diagnóstico, control o corrección de un defecto de corazón o del sistema circulatorio central. Por "sistema circulatorio central" se entienden los siguientes vasos: arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carótida común, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas cardíacas, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior, cayado de la aorta, aorta descendente hasta la bifurcación de la aorta.

Reacciones adversas.

EmboCept®S en quimioembolización es muy bien tolerado. Sin embargo, considerando su tiempo relativamente corto de vida media y como resultado de un período isquémico corto, esta terapia puede causar algunos efectos secundarios poco frecuentes. Estos pueden ser: dolor en el área de los órganos tratados debido al cierre de los vasos (usualmente ocurren aproximadamente después de 30 - 60 minutos y desaparecen aproximadamente después de 1 hora), molestias en la región epigástrica, trastornos temporales de la función del órgano tratado, trastornos de la respiración (poco frecuentes y reversibles después de aproximadamente 15 minutos). Debido a la combinación con sustancias citostáticas, se pueden observar otros efectos secundarios: náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, fiebre, escalofríos, tos, y úlceras en el tubo digestivo superior.

Precauciones.

Se recomienda premedicación para disminuir la aparición y severidad de efectos adversos. Se sugiere premedicar con Prednisona 100 mg IV 20 min antes del procedimiento, Ondansetrón 8 mg IV inmediatamente antes del procedimiento, y Meperidina 50 mg en 10 mL de solución NaCl inmediatamente antes del procedimiento. Una vez transcurrida la fecha de caducidad ya no se puede utilizar el producto EmboCept®S.

Conservación.

EmboCept®S no contiene conservantes, por ese motivo, una vez abiertos los frascos, éstos no se pueden guardar para tratamientos posteriores. El dispositivo médico está pensado exclusivamente para un solo uso y no es adecuado para reprocesamiento. Para garantizar la seguridad del paciente el tratamiento con EmboCept®S debe ser administrado por profesionales preparados.

Presentación.

Suspensión estéril. No. Registro Sanitario. INVIMA 2016D-0015200.