CYSTRON

Antiemético.

Composición.

Ondansetrón clorhidrato dihidrato: 2 mg/ml.

Indicaciones.

Tratamiento de las náuseas y el vómito inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia. También se indica en la prevención y el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios.

Dosificación.

Cystron®se administra vía IM o IV tras dilución con una de las siguientes soluciones: SSN 0.9%, DAD 5%, Solución de Ringer, Manitol 10%, Cloruro de potasio 0.3% en SSN 0.9%, cloruro de potasio 0.3% en DAD 5%. En paciente adultoscon náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia, la vía de administración y dosis de Cystron®varían en el rango de 8 a 32 mg/día y deberán seleccionarse como sigue: la dosis recomendada para administración IV o IM es de 8 mg, administrada inmediatamente antes del tratamiento. Para quimioterapia altamente emetogénica, puede administrarse una dosis máxima inicial de 16 mg aministrada por infusión IV durante más de 15 minutos. Una dosis mayor de 16 mg, vía IV no puede ser administrada en una sola aplicación. La eficacia de Cystron®en quimioterapia altamente emetogénica puede mejorarse con la aplicación de una dosis intravenosa de 20 mg de dexametasona sodio fosfato, administrada previamente a la quimioterapia. Dosis IV mayores a 8 mg y hasta máximo 16 mg pueden ser diluidas en 50 mL a 100 mL de las soluciones mencionadas y administradas mediante infusión durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia. Dosis de Cystron®de 8 mg o menores, no requieren ser diluidas y pueden administrarse vía intramuscular lenta o vía IV en no menos de 30 segundos. La dosis inicial de Cystron®puede ser continuada por dos dosis adicionales de 8 mg vía IV o IM, espaciadas de 2 a 4 horas, o mediante una infusión continua de 1 mg/hora hasta por 24 horas. Se recomienda el tratamiento oral para proteger contra la emesis retardada o prolongada, después de las primeras 24 horas. Niños y adolescentes (6 meses hasta 17 años):la dosis puede calcularse con base en el área de superficie corporal (ASC) o el peso corporal. Dosificación con base en el BSA: Cystron®debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis IV única de 5 mg/m2. La dosis IV no debe exceder los 8 mg. Se puede iniciar una dosificación oral de 12 horas más tarde y continuarse hasta por 5 días. No se deben exceder las dosis para adultos.


Dosificación con base en el peso corporal:Cystron®debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única de 0.15 mg/kg. La dosis IV no debe exceder 8 mg. En el día 1, se pueden administrar dos dosis IV adicionales en intervalos de 4 horas. Se puede iniciar una dosificación oral, 12 horas más tarde y continuarse hasta por 5 días. No se deben exceder las dosis para adultos.


Una dosis oral de 4 mg, dos veces al día, puede continuarse hasta por cinco días. No se debe exceder las dosis para adultos. Adultos mayores:Cystron®es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años, a quienes se les debe administrar todas las dosis intravenosas diluidas por infusión durante 15 minutos, y si se repiten, administrar por lo menos 4 horas después. En pacientes de 65 a 74 años,la dosis inicial vía IV es de 8 mg a 16 mg, en infusión durante más de 15 minutos, puede continuar con dos dosis de 8 mg, en infusión durante 15 minutos con intervalo de 4 horas. En pacientes de 75 años o mayores,la dosis inicial vía intravenosa no puede exceder de 8 mg en infusión por 15 minutos. Esta dosis inicial puede continuarse con dos dosis de 8 mg en infusión durante 15 minutos y con al menos cuatro horas de diferencia. Pacientes con insuficiencia renal:no es necesario hacer modificaciones en la dosificación diaria o frecuencia de dosificación, ni en la vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática:los pacientes con deterioro moderado o severo de su función hepática experimentan una reducción significativa en la depuración de Cystron®así como una vida media sérica significativamente prolongada. Estos pacientes no deben recibir una dosis total diaria superior a 8 mg, por lo que es recomendable administrar un tratamiento IV u oral. Pacientes que Exhiben un Metabolismo Deficiente de Esparteína/Debrisoquina:La vida media de eliminación de Cystron®no se ve alterada en aquellos sujetos clasificados como metabolizadores deficientes de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, al recibir dosis repetidas, estos sujetos exhibirán niveles de exposición medicamentosa similares a los de la población general. No es necesario hacer modificaciones en la dosificación diaria o frecuencia de dosificación. Pacientes adultos con náuseas y vómitos en postoperatorios:se recomendada dosis única de 4 mg, vía IM IV lenta al inducir la anestesia. Niños y adolescentes (1 mes a 17 años):en pacientes pediátricos sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta ya sea antes, durante o después de la inducción de la anestesia, una dosis de 0,1mg/kg hasta un máximo de 4 mg de Cystron®.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos son listados a continuación, por sistema, clase de órganos y frecuencia. Las frecuencias fueron definidas como sigue: muy común: ≥ 1/10, común: entre < 1/10 y ≥ 1/100, poco común: entre < 1/100 y ≥ 1/1000, rara: entre < 1/1000 y ≥ 1/10.000, muy rara: < 1/10.000. Los eventos muy comunes, comunes y poco comunes fueron generalmente determinados a partir de datos de estudios clínicos. Eventos raros o muy raros fueron generalmente determinados a partir de datos espontáneos de post mercadeo. Las siguientes frecuencias son estimadas a las dosis estándar recomendadas de Cystron®de acuerdo a la indicación y formulación:

Precauciones.

Se han producido comunicaciones de reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han exhibido hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos del receptor 5HT3. En raras ocasiones, en pacientes recibiendo Cystron®se han reportado cambios transitorios en el EKG, incluyendo prolongación del intervalo QT. Además, posteriormente a la comercialización se han reportado casos de Torsade de Pointes. Cystron®debe ser administrado con precaución a pacientes que han o pueden desarrollar prolongación del intervalo QTc. Estas condiciones incluyen a pacientes con anormalidades electrolíticas, con síndrome congénito del intervalo QT largo o pacientes tomando otros medicamentos que lleven a una prolongación del intervalo QT. Como se sabe que Cystron®aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, se debe vigilar a los pacientes que presenten signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración. No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.

Interacciones.

No hay evidencia que Cystron®induzca o inhiba el metabolismo de otros medicamentos comúnmente coadministrados con este. Estudios específicos han mostrado que no se han producido interacciones farmacocinéticas cuando Cystron®es administrado con alcohol, temazepam, furosemida, o propofol. Cystron®es metabolizado por múltiples enzimas hepáticas citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Se debe prestar atención cuando Cystron®es coadministrado con medicamentos que prolongan el intervalo QT y/o causan anomalías electrolíticas. Apomorfina: con base en reportes de hipotensión profunda y pérdida de conciencia cuando Cystron®fue administrado con apomorfina clorhidrato, el uso concomitante con éste está contraindicado. Fenitoina, carbamazepina y rifampicina: en pacientes tratados con potentes inductores de CYP3A4, el aclaramiento oral de Cystron®se incrementó y las concentraciones plasmáticas decrecieron. Medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, SSRI's y SNRI's): el síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) ha sido descrito luego del uso concomitante de Cystron®con otros medicamentos serotoninérgicos, incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRIs). Tramadol: datos provenientes de estudios pequeños indican que Cystron®puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Conservación.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en su envase original. Una vez preparada la solución, administrar lo antes posible. Sin embargo, Cystron®en solución inyectable ha demostrado ser estable durante 48 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) o en nevera (2 - 8°C), con los fluidos intravenosos previamente mencionados.

Presentación.

Cystron®solución inyectable 4 mg/2 ml. Cystron®solución inyectable 8 mg/4 ml. No. Registro Sanitario. INVIMA 2017M-0017739 (amp x 2 mL). INVIMA 2017M-0017735 (amp x 4 mL).