HB ONCOPROST

Antineoplásico.

Composición.

Según la presentación: Bicalutamida 50 mg y 150 mg.

Indicaciones.

Bicalutamida 50 mg: Tratamiento de cáncer de próstata avanzado en combinación con la terapia de LHRH análogo o castración quirúrgica. Administración y dosificación: Hombres adultos, incluyendo ancianos: se recomienda tomar una tableta de 50 mg, vial oral una vez al día. El tratamiento con bicalutamida, debe empezar por lo menos 3 días antes de iniciar el tratamiento con un análogo de LHRH, o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve. El aumento de acumulación puede ocurrir en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa. Bicalutamida 150 mg: Está indicado solo o como adyuvante a la prostatectomia radical o la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, con alto riesgo de progresión de la enfermedad. Tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado no metastásico para quienes la castración quirúrgica u otras intervenciones médicas no se consideran adecuadas o aceptables. Administración y dosificación: Hombres adultos, incluyendo ancianos: se recomienda tomar una tableta de 150 mg, vial oral una vez al día. Debe tomarse de forma continua durante al menos dos años, o hasta progresión de la enfermedad. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve. El aumento de acumulación puede ocurrir en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa.

Contraindicaciones.

Contraindicado en mujeres y niños. No debe administrarse a cualquier paciente que haya demostrado una reacción de hipersensibilidad a su uso. La administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con bicalutamida está contraindicada.

Precauciones.

La bicalutamida se metaboliza principalmente en el hígado, los datos sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática grave, y esto podría llevar a una mayor acumulación de bicalutamida, por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa deben ser consideradas pruebas periódicas de la función hepática debido a la posibilidad de alteraciones hepáticas. La mayoría de los casos se espera que ocurran dentro de los primeros seis meses de terapia con bicalutamida. Cambios severos hepáticos e insuficiencia hepática se han observado en raras ocasiones con bicalutamida. La terapia con bicalutamida debe suspenderse si los cambios son severos para los pacientes que tienen una progresión objetiva de la enfermedad junto con PSA elevado, la cesación de la terapia con bicalutamida debe ser considerada. El tratamiento con bicalutamida se ha demostrado que inhibe el citocromo P450 (CYP 3ª4), como tal se debe tener precaución cuando se administra conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP 3A4. Los pacientes sensibles deben saber que cada tableta recubierta contiene 188 mg de lactosa monhidrato.

Conservación.

Almacenar a temperatura inferior a 30°C, en su envase y empaque original. Vida útil:3 años para todas las presentaciones comerciales.

Presentación.

HB ONCOPROST®50 mg Caja Plegadiza x 28 tabletas recubiertas (INVIMA 2014 M-0014908), HB ONCOPROST®150 mg Caja Plegadiza x 28 tabletas recubiertas (INVIMA 2014 M-0015001).