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LATAVITAL - Laboratorio Vitalis

Laboratorio Vitalis Medicamento / Fármaco LATAVITAL

Descripción.

Latanoprost es una solución oftálmica estéril. El pH aproximado es de 6,7. Es una solución traslúcida incolora y libre de partículas extrañas. Está indicado en la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. La formulación contiene cloruro de benzalconio.

Composición.

Latanoprost.

Farmacología.

El Latanoprost, un profármaco de la protaglandina F2a, es un agonista selectivo del receptor de prostanoide FP que reduce la presión intraocular aumentando el flujo externo de humor acuoso. Estudios previos sugieren que el principal mecanismo de acción es que aumenta el flujo uveoescleral y también a través de la malla trabecular. La presión ocular alta o HIO (Hipertensión ocular) precede al Glaucoma, que es una condición crónica. Esto afecta significativamente la visión dado que compromete una de las estructuras más importantes del ojo: el humor acuoso. El ojo produce constantemente un fluido denominado humor acuoso, que contribuye a mantener la presión ocular a un nivel normal y provee de nutrientes a la córnea y al cristalino. El humor acuoso circula dentro de la parte delantera del ojo y luego se drena a través de un tejido esponjoso denominado malla trabecular. Normalmente, debería existir un equilibrio entre la cantidad de fluido que se produce y la cantidad que drena el ojo. Si no se logra este equilibrio, entonces aumenta la presión intraocular (PIO), lo cual daña el nervio óptico y puede contribuir al desarrollo del glaucoma. La forma más común de glaucoma es el glaucoma de ángulo abierto, el glaucoma de ángulo cerrado y de tensión normal son otros dos tipos menos frecuentes de glaucoma. Los niveles elevados de presión intraocular, asociados o no con el glaucoma se reducen después de la administración de las gotas oftálmicas de latanoprost. La elevada presión intraocular es un factor de riesgo que involucra la lesión del nervio óptico y pérdida del campo visual. El glaucoma de ángulo abierto es una neuropatía óptica caracterizada por cambios de la papila y deterioro del campo visual debido a que el nervio óptico se encuentra sumamente sensible a los efectos mecánicos de la presión intraocular, daños estructurales de la malla trabecular y trabéculo yuxtacanalicular. Los procesos ciliares producen humor acuoso, que pasa desde la cámara posterior a través de la pupila hacia la cámara anterior y sale a través de la malla trabecular, entra al canal de Schlemm y sale del ojo a través del sistema venoso por el plexo de canales colectores. Una posible causa del glaucoma crónico de ángulo abierto es la incapacidad del trabéculo yuxtacanalicular para permitir el paso de sustancias desde la cámara anterior hacia el canal de Schlemm. Algunos factores trabeculares del envejecimiento como la pérdida de las células trabeculares uveales y cornoesclerales con engrosamiento de las membranas basales y engrosamiento de las placas de material de desecho, cierre de los espacios trabeculares así como cambios de la matriz extracelular, pueden también ser los causantes de la falla fisiológica de este aparato de filtración en el glaucoma. Esta condición puede ser asintomática en su inicio y por esto, es de gran importancia el diagnóstico y tratamiento oportunos para evitar su progresión y llegar a la pérdida de la visión. Los factores de riesgo son: presión intraocular elevada, edad avanzada, hipertensión arterial sistémica, antecedentes hereditarios, miopía, diabetes mellitus y factores vasculares como migraña. El tratamiento del glaucoma consiste en tratamiento tópico y sistémico con hipotensores y cirugía.

Farmacocinética.

Absorción: El latanoprost se absorbe a través de la córnea y el profármaco de éster isopropílico se hidroliza a la forma ácida para ser biológicamente activo. La concentración máxima en el humor acuoso se alcanza aproximadamente dos horas de aplicado el medicamento. La reducción de la presión intraocular inicia tres a cuatro horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de ocho a doce horas. La reducción en la presión se conserva por lo menos durante 24 horas. Distribución: El volumen de distribución es 0,16 + 0,2 L/Kg. El ácido de latanoprost puede ser medido en el humor acuoso durante las primeras cuatro horas y en el plasma durante la primera hora después de la administración local. Metabolismo: El latanoprost al ser un profármaco de éster isopropílico es hidrolizado por esterasas en la córnea al ácido biológicamente activo. El ácido activo de latanoprost que alcanza la circulación sistémica es metabolizado primariamente por el hígado a los metabolitos 1,2-dino y 1,2,3,4-tetranor vía la b-oxidación de ácidos grasos. Excreción: La eliminación del ácido de latanoprost del plasma humano es rápido (t1/2 = 17 minutos) después de la administración tópica. La depuración sistémica es aproximadamente 7 mL/min/Kg. Después de la b-oxidación hepática, los metabolitos son eliminados principalmente por vía renal. Aproximadamente el 88% de la dosis administrada se recobra en la orina después de la dosificación tópica.

Indicaciones.

Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

Dosificación.

Uso en adultos (incluyendo adultos mayores): Una gota en el(los) ojo(s) afectados una vez al día. El efecto óptimo se obtiene si se administra latanoprost por la noche. La dosis de latanoprost no deberá exceder de una vez al día, ya que la administración frecuente del latanoprost puede reducir el efecto de disminución de la presión intraocular. Si se omite una dosis, el tratamiento deberá continuar con la siguiente dosis de manera normal. Latanoprost puede utilizarse concomitantemente con otras clases de productos farmacéuticos oftálmicos tópicos para disminuir la PIO. Si se están usando más de un fármaco oftálmico tópico, los fármacos deberán ser administrados con una diferencia de por lo menos cinco minutos entre ellos. Se deberán retirar los lentes de contacto ante de la instilación de las gotas de los ojos y se pueden volver a colocar después de quince minutos. Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al latanoprost o a cualquier otro componente del producto. Hiperpigmentación del iris, uso exclusivo de especialistas. Hipersensibilidad conocida al latanoprost, maleato de timolol, o a cualquier otro componente del producto.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse las siguientes reacciones: Desórdenes del ojo: Irritación del ojo (ardor, sensación de ojos arenosos, comezón, escozor, y sensación de cuerpo extraño), blefaritis, hiperemia conjuntival, dolor de ojos, aumento de la pigmentación del iris. Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Erupción de la piel. Desórdenes del sistema nervioso: Vértigo, cefalea. Desórdenes del ojo: Edema corneal, y erosiones corneales; conjuntivitis, cambios en el vello y pestañas (aumento de longitud, espesor, pigmentación y número); iritis/uveítis; queratitis; edema macular, incluyendo edema macular cistoide; pestañas mal dirigidas que algunas veces resulta en irritación del ojo. Visión borrosa. Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales: Asma, exacerbación del asma, ataques agudos de asma, y disnea. Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados y reacción localizada de la piel en los párpados. Desórdenes de tejido músculo-esquelético y conectivo: Dolor de músculos/articulaciones. Desórdenes generales: Dolor de pecho no específico.

Advertencias.

General:Este producto contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por los lentes de contacto. Evitar el contacto con lentes de contacto blandos. Latanoprost:Puede aumentar gradualmente el pigmento café del iris. El cambio de color del ojo es debido al aumento del contenido de melanina en los melanocitos estromales del iris, en lugar de un aumento en el número de melanocitos. Típicamente la pigmentación café alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia del iris y el iris completo, o partes del iris se vuelven más cafés. El cambio en el color del iris es leve en la mayoría de los casos y no puede ser detectado clínicamente. El inicio de la pigmentación aumentada del iris ocurre típicamente dentro del primer año de tratamiento, raramente durante el segundo o tercer año, y no se ha observado después del cuarto año de tratamiento. La velocidad de progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y es estable a los cinco años. Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado. Estos cambios incluyen aumento en la longitud, espesor, pigmentación y número de pestañas o vellos y crecimiento sin dirección de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles al descontinuar el tratamiento. Existe el potencial para heterocromía para pacientes que reciben tratamiento unilateral. Utilización de lentes de contacto: Latanoprost/Timolol contiene cloruro de benzalconio, conservante que se emplea frecuentemente en los productos oftálmicos. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica y puede causar irritación ocular y decoloración de los lentes de contacto blandos. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto por lo que se deben retirar los mismos antes de aplicar Latanoprost, pero pueden volver a colocarse transcurridos 15 minutos.

Interacciones.

Pueden existir elevaciones paradójicas en la PIO después de la administración oftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas. Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de latanoprost en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva con Latanoprost. Se desconoce el riesgo en seres humanos. No utilizar Latanoprost si está embarazada a no ser que el médico lo considere necesario. Latanoprost se deberá utilizar durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto. Mujeres lactantes: Latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna; por lo tanto, se deberá utilizar latanoprost con precaución en mujeres lactantes. Debido al potencial de reacciones adversas serias en los lactantes, se deberá tomar una decisión acerca de descontinuar la lactancia o descontinuar el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Sobredosificación.

Si ocurre sobredosis con latanoprost, el tratamiento deberá ser sintomático. Los síntomas se pueden reconocer por la irritación ocular e hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversos oculares con sobredosis de latanoprost. Tratamiento:Lavado gástrico si es necesario. Tratamiento sintomático:Latanoprost sufre un extenso metabolismo de primer paso en el hígado. La infusión intravenosa de 3 microgramos/kg en voluntarios sanos no indujo síntomas, pero una dosis de 5,5 - 10 microgramos/kg produjo náuseas, dolor abdominal, mareos, fatiga, sofocos y sudoración. Estos síntomas fueron de intensidad de leve a moderada y se resolvieron sin tratamiento en menos de 4 horas después de finalizar la infusión.

Presentación.

Solución oftálmica estéril Latanoprost 50 mcg/mL. Frasco gotero x 2,5 mL (Reg. San. INVIMA 2013-0014371).

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