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GYNOCOMFORT - Laboratorio Vitalis

Laboratorio Vitalis Medicamento / Fármaco GYNOCOMFORT

Descripción.

El clotrimazol es un medicamento antifúngico derivado del grupo imidazol indicado en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (infección vaginal producida por un hongo llamado Candida).

Composición.

Clotrimazol 2%.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular. El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos. En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y -8 mg/ml de substrato. In vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI. Resistencia: Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas. Propiedades farmacocinéticas:Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección ( < 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos.

Indicaciones.

Indicado para el tratamiento local de la candidiasis vulvovaginal causada por Candida albicansy Candida sppen mujeres embarazadas (sólo en el segundo y tercer trimestre) y no embarazadas.

Dosificación.

Vía de administración: Vaginal. Aplicar profundamente en la vagina, preferiblemente a la hora de acostarse, o según prescripción médica durante 3 días.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al Clotrimazol u otros derivados azólicos.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia. Las reacciones adversas más frecuentes son: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas (síncope, hipotensión, disnea, urticaria). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Descamación vaginal, prurito, erupción, edema, eritema, molestias, quemazón, irritación, dolor pélvico y hemorragia vaginal. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal. Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

Precauciones.

Incidencias menos frecuentes: Ardor vaginal, escozor, secreción, u otra irritación no presente antes de iniciar el tratamiento. Incidencia rara: Hipersensibilidad (Rash cutáneo, urticaria). Calambres o dolor, abdominal o estomacal. Ardor o irritación del pene de la pareja sexual. Dolor de cabeza. Con el médico en caso de no sentir mejoría dentro de 3 días, si los síntomas no desaparecen dentro de 7 días o si los síntomas empeoran durante el 1, 3 a 7 días de tratamiento; también si los síntomas retornan después de 2 meses o si hubo exposición al VIH. Evitar el uso concurrente de productos de látex (condones, diafragmas y capuchones cervicales) durante el tratamiento y hasta 3 días después de haber discontinuado la medicación; ya que algunos azoles vaginales pueden dañar el látex.

Interacciones.

Se recomienda no administrar ningún otro medicamento vaginal simultáneamente.

Conservación.

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C, protegido de la luz.

Sobredosificación.

El riesgo de intoxicación aguda o sobredosis es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico. Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua.

Presentación.

Gynocomfort 2 % Crema, Caja con tubo 20 g. (Reg. San. INVIMA 2014M-0015202).

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