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AMIKOZOL - Laboratorio Vitalis

Laboratorio Vitalis Medicamento / Fármaco AMIKOZOL

Descripción.

El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol. El clotrimazol impide el crecimiento de hongos.

Composición.

Clotrimazol 1%.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol. El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular. El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos. En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y -8 mg/ml de substrato. In vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI. Resistencia Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas. Propiedades farmacocinéticas: Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección ( < 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos.

Indicaciones.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las infecciones superficiales de la piel: tiña del pie (pie de atleta), tiña de las manos, tiña del cuerpo, tiña inguinal (ingles), pitiriasis versicolor (tiña versicolor), balanitis candidiásica (inflamación del glande) y candidiasis vulvovaginal (cursa con picor acompañado generalmente por un aumento del flujo vaginal, inflamación de la mucosa vaginal y zona vulvar, ardor y sensación de quemazón al orinar).

Dosificación.

Vía de administración: Tópica. Aplicar sobre el área afectada de la piel y áreas circundantes de dos a tres veces al día y áreas circundantes de dos a tres veces al día durante dos a cuatro semanas. Nota: La mejoría clínica, con alivio del prurito, normalmente ocurre en la primera semana de tratamiento. Cuando este medicamento se usa en el tratamiento de candidiasis, se deben evitar los vendajes oclusivos, ya que proporcionan condiciones que favorecen el crecimiento de la levadura y la liberación de su endotoxina irritante. Si el paciente no muestra mejoría, después de cuatro semanas de tratamiento debe consultar con el médico.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al Clotrimazol u otros derivados azólicos.

Reacciones adversas.

Hipersensibilidad (rash cutáneo, urticaria, ampollas, ardor, descamamiento de la piel, picazón, enrojecimiento, picaduras, hinchazón, u otros signos de irritación de la piel no presentes antes de la terapia).

Precauciones.

Carcinogénesis: Estudios en ratas que recibieron durante 18 meses dosis oral de Clotrimazol, no han mostrado que el Clotrimazol sea carcinogénico. Mutagénesis: Estudios en hamsters chinos que recibieron Clotrimazol cinco veces la dosis oral de 100 mg por Kg de peso corporal (mg/Kg), anterior a la prueba no han mostrado efectos mutagénicos en los cromosomas del espermatóforo. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: Estudios en ratones y ratas que recibieron Clotrimazol en dosis orales de 50 a 120 mg por Kg (mg/Kg) de peso corporal ha causado daño en el apareamiento. Embarazo: En humanos, durante el primer trimestre de embarazo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados. Estudios en humanos administrándoles Clotrimazol intravaginal durante el segundo y tercer trimestre de embarazo no han demostrado que el Clotrimazol cause efectos adversos en el feto. Estudios en ratas dándoles vía vaginal dosis de hasta 100 mg/Kg no han mostrado que el Clotrimazol cause efectos adversos en el feto. Sin embargo, en estudios en ratones y ratas a las que se les administró dosis orales de 50 a 120mg/Kg, Clotrimazol causó embriotoxicidad, disminución del tamaño y número de jóvenes viables, y disminución de la supervivencia de los cachorros a destetar. El Clotrimazol no ha mostrado ser teratogénico en estudios en ratones, conejos, y ratas, dándoles dosis orales de hasta 200, 180, y 100mg/Kg, respectivamente. Categoría FDA: B. Lactancia:No se sabe, si cuando el Clotrimazol es aplicado tópicamente, es distribuido a través de la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos. Pediatría:A la fecha, el desarrollo de estudios apropiados no han mostrado problemas específicos pediátricos que limiten el uso del Clotrimazol tópico en niños. Geriatría:Estudios apropiados entre la relación de edad y los efectos del Clotrimazol tópico no han sido desarrollados en población geriátrica. Sin embargo, a la fecha no se han documentado problemas específicos en pacientes geriátricos.

Advertencias.

Este medicamento no es de uso oftálmico. Evitar el contacto con los ojos. No aplicar apósitos secantes sobre las áreas medicadas, salvo indicación médica. El uso de antimicóticos tópicos puede originar sensibilización cutánea, dando como resultado reacciones de hipersensibilidad con el posterior uso tópico del medicamento.

Interacciones.

No se ha reportado sinergismo o antagonismo entre el Clotrimazol y Nistatina, o Anfotericina B, o Flucitocina contra Candida albicans.

Conservación.

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C, protegido de la luz.

Sobredosificación.

Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua.

Presentación.

Amikozol 1% Crema Tópica, Caja con tubo colapsible x 40 g (Reg. San. INVIMA 2014M-0015278).

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