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DERMASONE - Laboratorio Vitalis

Laboratorio Vitalis Medicamento / Fármaco DERMASONE

Antiinflamatorio esteroideo tópico.

Descripción.

Mometasona Furoato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (o esteroides) tópicos, se clasifica como "corticosteroide de alta potencia". Dermasone está indicado para el alivio de los síntomas (enrojecimiento y picor), ocasionados por ciertos trastornos inflamatorios de la piel, como algunos tipos de dermatitis y la psoriasis (excepto la psoriasis en placas extensas). Este medicamento no es un tratamiento curativo para su enfermedad, pero debería contribuir a aliviar los síntomas.

Composición.

Mometasona Furoato 0,1%.

Farmacología.

Como otros corticosteroides tópicos, Mometasona Furoato posee propiedades anti-inflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. En general, el mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos no es claro. Sin embargo se cree que los corticosteroides actúan mediante la inducción de proteínas inhibitorias de la fosfolipasa A2, comúnmente llamadas lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de los mediadores potentes de la inflamación tales como las prostaglandinas y los leucotrienos mediante la inhibición de liberación de su precursor común el ácido araquidónico. El ácido araquidónico se libera de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. Absorción:la gran absorción percutánea de los corticosteroides tópicos es determinada por varios factores incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. El vendaje oclusivo con Hidrocortisona por hasta 24 horas no ha demostrado aumentar la penetración; sin embargo, la oclusión de hidrocortisona por hasta 96 horas aumenta marcadamente la penetración. Estudios en humanos indican que aproximadamente 0.4% de la dosis aplicada de Mometasona Furoato al 0.1% ingresa a la circulación después de 8 horas de contacto con la piel normal sin oclusión. La inflamación y/o procesos de otras enfermedades en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Los estudios realizados con Mometasona Furoato 0.1% crema indican que está en el rango medio de potencia comparado con otros corticosteroides tópicos. En un estudio, evaluando los efectos de Mometasona Furoato crema sobre el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), 15 gamos fueron aplicados dos veces al día durante 7 días a 6 pacientes con psoriasis o dermatitis atópica. La crema fue aplicada sin oclusión en por lo menos 30% de la superficie corporal. Los resultados demuestran que la droga causó una ligera disminución de la secreción corticosteroide adrenal.

Indicaciones.

Terapia corticosteroide de la piel. Indicada para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden a corticosteroides. Mometasona Furoato puede ser usado en pacientes pediátricos de 2 a más años, aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de esta droga durante un periodo mayor de 3 semanas.

Dosificación.

Vía de administración:Tópica. Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada), adolescentes y niños mayores de 6 años:Aplicar una capa fina de crema sobre la zona de la piel afectada una vez al día. Una cantidad similar a la yema del dedo (una línea desde la punta hasta la primera articulación del dedo índice de un adulto) basta para cubrir una superficie equivalente al doble del tamaño de la mano de un adulto. Se recomienda aplicar un corticoide menos potente cuando se produce una mejora clínica. No debe emplearse durante períodos de tiempo prolongados (superiores a las tres semanas) ni en zonas extensas de la piel (superiores al 20% de la superficie corporal). En el caso de niños, no se tratará más de un 10% de la superficie corporal. La aplicación de corticosteroides en niños de 6 años de edad o mayores, así como su aplicación en la cara, debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico eficaz, y la duración del tratamiento no debe superar los 5 días. Niños menores de 6 años: 2 de 7 No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de seis años debido a la escasez de datos sobre seguridad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. Evítese la administración en zonas extensas, especialmente en lactantes y en niños.

Reacciones adversas.

En estudios clínicos controlados con 319 pacientes, la incidencia de reacciones adversas asociado con el uso Dermasone 0.1% Crema, fue de 1.6%. Las reacciones reportadas incluyeron quemazón, prurito y atrofia de la piel. También se han recibido reportes de rosácea asociada al uso de Dermasone 0.1% Crema. En estudios clínicos controlados (N=74) con pacientes pediátricos entre 2 a 12 años de edad, la incidencia de experiencias adversas asociadas con el uso de Mometasona Furoato 0.1% Crema fue aproximadamente 7%. Las reacciones reportadas incluyeron escozor, prurito y furunculosis. Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por estar posiblemente o probablemente relacionadas al tratamiento con Dermasone 0.1% Crema durante estudios clínicos, en el 4% de 182 pacientes pediátricos con edades entre 6 meses a 2 años: disminución de los niveles de glucocorticoides, 2; parestesia, 2; foliculitis, 1; moniliasis, 1; infección bacteriana, 1; despigmentación de la piel, 1. En un estudio clínico, los siguientes signos de atrofia de la piel también fueron observados entre 97 pacientes tratados con Mometasona furoato 0.1% Crema: brillo, 4; telangiectasis,1, pérdida de elasticidad, 4; pérdida de las marcas normales de la piel, 4; delgadez, 1; y moretones, 1. No se observaron estrías en este estudio. Adicionalmente, las siguientes reacciones locales se han reportado con poca frecuencia con corticosteroides tópicos, pero pueden presentarse con más frecuencia con el uso de apósitos oclusivos. Estas reacciones fueron listadas en un orden decreciente de ocurrencia: irritación, sequedad, folliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, infección secundaria, estría y miliaria.

Precauciones.

Si se desarrolla irritación o sensibilización con el uso de este medicamento debe suspenderse su administración e instruirse el tratamiento apropiado. En presencia de una infección dermatológica debe instituirse el uso de un agente antimicótico o antibacteriano apropiado. Si no ocurre respuesta favorable rápidamente el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección se haya contraído adecuadamente. La absorción sistemática de corticosteroide tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámico- pituitario adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide después de la reiterada del tratamiento. Las manifestaciones de síndrome de Cushing hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistemática de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que se aplican un esteroide tópico en un área de gran superficie o áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para pruebas de supresión del eje HPA. Cualquiera de los efectos secundarios que se comunican con la administración tópica de corticosteroides especialmente e lactantes y niños. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistemática de dosis equivalentes debido a mayor superficie de la piel con relación a la masa corporal. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas al igual que otros glucocorticoides, las formulaciones con Furoato de Mometasona se deben utilizar en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para la madre, el feto o el lactante.

Interacciones.

A la fecha no se dispone de información adecuada para estas formas farmacéuticas y vía de administración.

Conservación.

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C, protegido de la luz.

Sobredosificación.

El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, produciendo insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, se deberá intentar reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el fármaco observando el cuidado requerido en estas situaciones.

Presentación.

Dermasone 0.1% crema, Caja con tubo x 15 g (Reg. San. INVIMA 2015M-0015706).

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