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R-DIM - Laboratorio Vitalis

Laboratorio Vitalis Medicamento / Fármaco R-DIM

Descripción.

Ciprofloxacina + dexametasona es una suspensión oftálmica estéril con una osmolaridad entre 270 mOsm a 330 mOsm. El pH está entre 3,8 a 4,8. Es una suspensión ligeramente viscosa, de color blanco y libre de partículas extrañas. Está indicada en el tratamiento de infecciones bacterianas del segmento anterior del ojo, causadas por gérmenes sensibles a la Ciprofloxacina. La formulación contiene cloruro de benzalconio.

Composición.

Ciprofloxacina + Dexametasona.

Farmacología.

La ciprofloxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las quinolonas, con efecto bactericida contra un amplio espectro de bacterias grampositivas y gramnegativas, tales como Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, micro-organismos responsables de ocasionar úlceras corneales y conjuntivitis. Actúa a través del bloqueo de la ADN-girasa (topoisomerasa), enzima esencial en la síntesis de ADN. Como consecuencia, la información vital de los cromosomas no se puede transcribir más, causando una interrupción en el metabolismo bacteriano. La ciprofloxacina difiere de otros fármacos del grupo de las quinolonas (ácido nalidíxico), ya que ésta posee un anillo ciclopropil en la posición 1 de la molécula, lo que le confiere una mayor actividad antibacteriana contra bacterias grampositivas y gramnegativas, en relación con otras quinolonas de uso ocular. La dexametasona es un glucocorticoide que inhibe la respuesta inflamatoria inducida por agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica, aliviando los síntomas de picazón, ardor, enrojecimiento y edema.

Farmacocinética.

Después de la administración tópica, la ciprofloxacina alcanza la circulación sistémica, sin embargo, no llega a tener efectos sistémicos. Este comportamiento también lo presenta la dexametasona. Por otro lado, la dexametasona, alcanza las concentraciones máximas en la córnea y el humor acuoso en dos horas.

Indicaciones.

La dexametasona se indica en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo, el riesgo inherente del glucocorticoide se acepta para obtener una disminución en el edema e inflamación. También está indicada en uveítis anterior crónica y lesión de la córnea ocasionada por sustancias químicas, radiaciones, quemaduras o por la presencia de cuerpos extraños. La combinación de un corticoide con un antibiótico se indica cuando el riesgo de la infección es alto o cuando se sospeche un crecimiento bacteriano en el ojo.

Dosificación.

Instilar 1 o 2 gotas en cada ojo cada 4 a 6 horas por un período aproximado de 7 días. Durante las primeras 24 a 48 horas, se puede aumentar la dosificación a 1 o 2 gotas cada 2 horas, según criterio médico.

Contraindicaciones.

La suspensión oftálmica está contraindicada en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva incluyendo queratitis por herpes simple epitelial (queratitis dendrítica) y en otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. También en las infecciones por micobacterias del ojo y las enfermedades causadas por hongos en las estructuras oculares. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. El producto contiene cloruro de benzalconio como preservante, por lo que se recomienda retirar los lentes de contacto blandos antes de aplicar el medicamento y se deben colocar 15 minutos después de la aplicación del medicamento.

Embarazo y lactancia.

Solamente se deberá utilizar la suspensión oftálmica durante el embarazo o el período de lactancia cuando, a criterio médico el beneficio para la madre justifique el riesgo potencial para el feto o niño.

Reacciones adversas.

Las alergias son las reacciones que ocurren con más frecuencia por la presencia de la ciprofloxacina. Las reacciones debidas por la presencia de dexametasona son elevación de la presión intraocular -con el posible desarrollo de glaucoma, y el daño muy poco frecuente del nervio óptico, formación de catarata sub-capsular posterior y retraso en la cicatrización.

Precauciones.

Como las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse cuando se aplican a largo plazo corticoesteroides locales, se debe sospechar la invasión de hongos cuando aparezcan y se prolonguen ulceraciones en la córnea. Por otro lado, los pacientes deben evitar que el instilador del frasco gotero tenga contacto con el ojo y estructuras circundantes.

Advertencias.

Existe el riesgo de paso rinofaríngeo que puede contribuir a la aparición y a la difusión de la resistencia bacteriana. Después de la primera dosis pueden presentarse reacciones anafilácticas, acompañadas de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria y prurito. La ciprofloxacina debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Al igual que con todas las preparaciones antibacterianas, el uso prolongado puede dar lugar a sobre-crecimiento de micro-organismos no susceptibles de cepas bacterianas y hongos. El uso prolongado de corticoesteroides puede ocasionar hipertensión ocular y/o glaucoma con daño en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual y en el campo de visión, además de formación de catarata sub-capsular posterior. Por otro lado, puede suprimir la respuesta del huésped y por lo tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. Suelen ocurrir perforaciones con el uso de corticoesteroides cuando se estén tratando enfermedades que generen adelgazamiento de la córnea y la esclerótica. En condiciones purulentas agudas del ojo, los corticoesteroides pueden enmascarar la infección o aumentar la infección existente. Si este producto se utiliza por un período de 10 días o más, la presión intraocular se debe monitorear de forma rutinaria a pesar que sea difícil llevarlo a cabo en niños y en pacientes que no cooperen. Los corticoesteroides deben utilizarse con precaución en presencia de hipertensión ocular y/o glaucoma. La presión intraocular debe revisarse con frecuencia. El uso de corticoesteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización y aumentar la incidencia de las ampollas. El uso de corticoesteroides puede prolongar el curso y la exacerbación de muchas infecciones virales del ojo, por lo que su empleo requiere gran precaución. Se debería practicar microscopía periódica con lámpara.

Presentación.

Solución oftálmica estéril Ciprofloxacina + Dexametasona 3mg + 1 mg/ 1 mL. Frasco gotero 5 mL (Reg. San. INVIMA 2012M-0013701).

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