BRIMODELT GOTAS OFTALMICAS

Antihipertensivo ocular.

Composición.

Brimonidina tartrato 2,0 mg (0,2%); Alcohol Polivinilico 1.4%, cloruro de Sodio, Citrato de sodio di hidrato, Ácido cítrico mono hidrato, Ácido clorhídrico o Hidróxido de sodio (para ajustar el pH), Agua para inyección. Preservantes adicionados: Cloruro de Benzalconio al 0.005%. Forma farmacéutica: Solución oftálmica.

Farmacología.

La Brimonidina es un agonista 2-adrenérgico alfa relativamente selectivo. Este parece actuar por medio de la disminución de la producción de humor acuoso e incrementando la salida uveoescleral. La Brimonidina tiene mínimos efectos cardiovasculares o pulmonares después de la aplicación en la conjuntiva. Cierta absorción sistémica se produce después de la aplicación ocular y tiene una vida media de aproximadamente 3 horas. Tarda de 1 a 4 horas aproximadamente para alcanzar su concentración máxima en plasma, después de la aplicación ocular y el efecto del pico es observado en dos horas. El fármaco se elimina principalmente vía renal como Brimonidina sin modificación y metabolitos.

Indicaciones.

Para el tratamiento de Glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. Para el tratamiento de la presión intraocular postoperatoria en pacientes sometidos a trabeculoplastia laser. Grupo farmacológico: Oftalmológicos, preparados contra el glaucoma y mióticos. Código ATC: S01EA05.

Dosificación.

La dosis recomendada es una gota de BRIMODELT®en el ojo (s) afectado dos veces al día. Para aquellos pacientes cuyos picos de IOP son en la tarde o necesitan de un control adicional de la IOP, se puede aplicar una gota adicional de Brimonidina en la tarde. No se ha establecido seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Venta con fórmula facultativa oftálmica. Vía de administración:Conjuntival. Instrucciones especiales de uso:No tocar la punta del gotero con ninguna superficie ya que esto puede contaminar la solución.

Contraindicaciones.

Esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los componentes de esta medicación. Contraindicado en pacientes que se encuentran recibiendo una terapia inhibitoria de la monoamino oxidasa (mao), advertencias: usar con precaución en pacientes con depresión, insuficiencia coronaria o cerebral, fenómeno de raynaud, hipotensión ortostatica o tromboangitis obliteranterantes, pacientes con problemas renales o hepáticos, con enfermedades cardiovasculares severas, embarazo y lactancia, el preservante cloruro de benzalconio puede depositarse en los lentes de contacto blandos, estos deben colocarse 15 minutos después de la aplicación del fármaco.

Reacciones adversas.

Se presentaron efectos secundarios en aproximadamente 10 - 30% de los sujetos, en orden descendiente de incidencia, incluyeron, sequedad oral, hiperemia ocular, ardor y escozor, dolor de cabeza, sensación de cuerpo extraño borroso, fatiga / aletargamiento, reacciones alérgicas oculares, y prurito ocular.

Interacciones.

Aunque no se han realizado estudios específicos de la interacción del medicamento con Brimonidina, se debe considerar la posibilidad de un efecto aditivo o potencial con depresores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos). La Brimonidina no mostró efectos significativos sobre el pulso o la presión sanguínea en estudios clínicos. Sin embargo, ya que los alfa - agonistas, como una clase, pueden reducir el pulso y la presión sanguínea, se aconseja tener precaución con el uso concomitantes de medicamentos tales como los beta - bloqueadores (oftálmicos y sistémicos), anti hipertensivos y/o glucósidos cardiacos. Se ha reportado que los anti depresivos tricíclicos disminuyen el efecto hipotensivo de la clonidina sistémica. No se sabe si el uso concurrente de estos agentes con Brimonidina pueda generar una interferencia en el efecto de la disminución de la IOP. No hay información disponible sobre el nivel de circulación de catecolaminas después de que se aplica la Brimonidina. Sin embargo, se aconseja precaución en pacientes que estén tomando anti depresivos tricíclicos, ya que estos pueden afectar el metabolismo y absorber las aminas circulantes.

Conservación.

Temperatura: Almacenar a una temperatura no superior a 30°C en su envase y empaque original. Tiempo de vida útil: 2 años. No ingerir. Mantener fuera del alcance de los niños. No usar en caso de que el medicamento se encuentre vencido o si el material de empaque y/o el envase se encuentra deteriorado.

Presentación.

Brimonidina tartrato 2,0 mg, frasco por 5 ml con solución oftálmica. Frasco gotero ldpe, gotero ldpe. (polietileno de baja densidad) y tapa blanca de hdpe (polietileno de alta densidad) (Reg. San. INVIMA 2012M - 0013662).