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DEPRELESS - Laboratorio Humax

Laboratorio Humax Medicamento / Fármaco DEPRELESS

Antidepresivo.

Composición.

Cada Tableta Recubierta contiene 30mg de Mirtazapina.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Mirtazapina es un antidepresivo tetracíclico, antagonista central alfa2 presináptico, que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica a nivel central. La intensificación de la neurotransmisión serotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que la Mirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3. Se cree que ambos enantiómeros de Mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, el enantiómero S (+) bloqueando los receptores alfa2 y 5HT2 y el enantiómero R (-) bloqueando los receptores 5HT3. La actividad antihistamínica H1 de Mirtazapina se asocia a sus propiedades sedantes. Su actividad anticolinérgica es prácticamente nula y a dosis terapéuticas, prácticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.

Farmacocinética.

La mirtazapina se absorbe rápidamente tras la administración oral, alcanzando las concentraciones plasmáticas en menos de 2 horas. Los alimentos no tienen efectos clínicamente relevantes sobre la absorción. Presenta una biodisponibilidad del 50%, un volumen de distribución de 4,5L/Kg y un porcentaje de unión a proteínas plasmáticas del 85%. La mirtazapina muestra propiedades farmacocinéticas lineales sobre el rango de dosis terapéuticas, y el estado de equilibrio se alcanza después de aproximadamente 5 días. La mirtazapina se metaboliza extensivamente, principalmente a través de las isoenzimas CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2, vía desmetilación se produce la desmetilmirtazapina como metabolito activo y por hidroxilación los metabolitos inactivos. La vida media de la eliminación de la mirtazapina es de 20-40 horas. La mirtazapina es una mezcla racémica y los enantiómeros contribuyen a los efectos farmacodinámicos de la mirtazapina. Se excreta en la orina en un 75% y en las heces en un 15%.

Indicaciones.

Antidepresivo. Puede ser útil en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, depresión relacionada con demencia tipo Alzheimer, en trastorno de estrés postraumático, trastornos de pánico, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno somatomorfo indiferenciado, como terapia complementaria en esquizofrenia, trastornos primarios del sueño, dolor recurrente (cefalea, migraña, dolor crónico postraumático).

Dosificación.

Forma de administración:Adultos: La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente está entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30 mg. Las tabletas deben tomarse por vía oral, con algún líquido y no deben masticarse. Preferiblemente, en horas de la noche. En pacientes con depresión, el tiempo de tratamiento no debería ser inferior a 6 meses. Se recomienda abandonar el tratamiento con Mirtazapina gradualmente para evitar un síndrome de abstinencia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO). Niños y adolescentes menores de 18 años. Situaciones especiales:Embarazo y lactancia:Categoría C. Los datos limitados sobre la utilización de mirtazapina en mujeres embarazadas no muestran un riesgo incrementado de malformaciones congénitas. Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo. Debe tenerse precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Si mirtazapina se utiliza hasta el parto, o poco antes, se recomienda la monitorización postnatal del recién nacido para considerar los posibles efectos de la abstinencia. Pacientes de edad avanzada:La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura. Niños y adolescentes menores de 18 años:No debe utilizarse mirtazapina en niños y adolescentes menores de 18 años. Insuficiencia renal:El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min). Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe mirtazapina a estos pacientes para el reajuste de dosis. Insuficiencia hepática:El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática. Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe mirtazapina a estos pacientes, particularmente con insuficiencia hepática grave, ya que no se ha investigado en este grupo de pacientes. Mirtazapina tiene una semivida de eliminación de 20-40 horas, por lo que puede administrarse una vez al día. Debe tomarse preferiblemente una dosis única por la noche antes de acostarse. Mirtazapina también puede administrarse repartido en dos dosis (una por la mañana y otra por la noche, la dosis mayor debe tomarse por la noche).

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (≥ 1/10): Aumento de peso, somnolencia, sedación, cefalea, boca seca, aumento del apetito, Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Letargia, mareo, temblor, náuseas, diarrea, vómito, dolor de espalda, mialgia, hipertensión ortostática, edema periférico, fatiga, sueños anormales, confusión, ansiedad, insomnio. Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100): Parestesia, síndrome de las piernas inquietas, síncope, hipotensión, pesadillas, alucinaciones. Rara: Ideación suicida.

Interacciones.

IMAO: Mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la Monoamino Oxidasa (MAO) o en las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos agentes. Benzodiacepinas: Mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiazepinas; deben tomarse precauciones cuando se prescriben estos fármacos junto con mirtazapina. Carbamazepina: Si se añade la carbamazepina a la terapia con mirtazapina, puede ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina. Cimetidina: Puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina en caso de iniciar un tratamiento concomitante con cimetidina o aumentarla cuando finaliza el tratamiento con este medicamento. Mirtazapina puede potenciar la acción depresiva sobre el sistema nervioso central del alcohol; por tanto, los pacientes deben ser advertidos de que eviten el alcohol durante el tratamiento con mirtazapina. Puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema nervioso con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema que evoluciona a delirio y coma. A partir de la experiencia tras la comercialización se ha observado que el síndrome serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratados con mirtazapina como monoterapia.

Conservación.

Almacenar a temperatura inferior a 30°C.

Información al paciente.

Puede tomarlo una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse. Comunique a su médico o farmacéutico la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección. Si se presentan tales síntomas, deberá suspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma. Se puede precisar entre 2-4 semanas para alcanzar una respuesta clínica significativa. Aunque mejore la sintomatología, no suspenda el tratamiento sin el consentimiento de su médico. No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Consulte con su farmacéutico si va a tomar otra medicación, incluyendo fármacos que no precisan receta. Puede alterar la capaciadad de conducción: no conduzcan automóviles ni maneje maquinaria peligrosa hasta que exista una certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Presentación.

Caja x 10 tabletas recubiertas. Caja x 20 tabletas recubiertas. Caja x 30 tabletas recubiertas. Caja x 50 tabletas recubiertas. Caja x 100 tabletas recubiertas. (Reg. San. INVIMA 2012M-0013910).

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