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LAMIVUDINA HUMAX - Laboratorio Humax

Laboratorio Humax Medicamento / Fármaco LAMIVUDINA HUMAX

Antiviral contra el HIV.

Composición.

Cada tableta contiene 150 mg de Lamivudina. Cada mL contiene 10 mg de Lamivudina.

Propiedades.

Mecanismo de acción: La lamivudina es un antiviral (antirretroviral) análogo de nucleósido que actúa inhibiendo la replicación de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) al bloquear la copia del ARN viral en ADN en el interior de la célula infectada. La lamivudina se metaboliza intracelularmente a lamivudina 5-trifosfato, metabolito del que depende la actividad frente a VIH-1 y VIH-2. También ha mostrado actividad frente a casos aislados de resistencia a zidovudina.

Farmacocinética.

Su biodisponibilidad es del 80-85%. Se absorbe ampliamente, alcanzando una Cpmáx de 1.5-1.9 mg/ml (dosis oral de 2 mg/kg/12 h) al cabo de 1 h. Los alimentos retrasan la absorción oral y la concentración máxima plasmática (en un 47%), pero no modifican la biodisponibilidad. Su Vd es de 1.3 l/kg. Difunde a través de la barrera hematoencefálica. La unión a proteínas es del 16-36%. Metabolismo hepático del 5-10%, siendo eliminado mayoritariamente con la orina en forma inalterada.

Indicaciones.

Terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos.

Dosificación.

Forma de administración:Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 150 mg/12 h. Niños de 3 meses-12 años: 4mg/kg/12 h. Dosis máxima: 300 mg diarios. Insuficiencia hepática: no es necesario modificar la dosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a lamivudina o a cualquier excipiente del preparado. Pacientes menores de 3 meses, madres en período de lactancia. Embarazo. Pacientes con antecedentes de pancreatitis, insuficiencia renal o hepática. Pacientes que requieran ánimo vigilante. Vigilar presencia de infecciones oportunistas y otras complicaciones del VIH. Situaciones especiales: Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, en la actualidad no hay información disponible para decidir si el embarazo es un factor de riesgo adicional para la aparición de acidosis láctica. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Lactancia: Este medicamento es excretado con la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el suero. Existe riesgo de efectos adversos en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento. No se recomienda la lactancia materna en pacientes infectadas de VIH, existe posibilidad de transmisión del virus al recién nacido. Niños: La seguridad y eficacia del uso de lamivudina en niños menores de 12 años no han sido establecidas. Se recomienda interrumpir el tratamiento si aparecen signos clínicos, o análisis que sugieran pancreatitis. No se recomienda el uso en monoterapia en niños. Ancianos: En los ancianos con insuficiencia renal, la dosis y frecuencia de la administración de lamivudina deben ajustarse según el grado de incapacidad funcional.

Reacciones adversas.

Frecuentes: cefalea, fiebre, erupción, malestar, fatiga, alopecia, náuseas, diarrea, vómitos, dolor o calambres abdominales, insomnio, tos, síntomas nasales, artralgia y alteraciones musculares, incluyendo rabdomiólisis en raras ocasiones. Se han registrado casos de pancreatitis y neuropatía periférica (o parestesia), neutropenia, anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia, aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (AST, ALT) y aumentos de la amilasa en suero. Se ha comunicado la aparición de casos de acidosis láctica, a veces mortales, generalmente relacionada con hepatomegalia y esteatosis hepática graves con el uso de análogos de nucleósidos.

Interacciones.

Conservación.

Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25°C, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.

Sobredosificación.

No se han identificado síntomas específicos de sobredosis. En caso de sobredosis, se aplicará tratamiento sintomático y de soporte. Puede emplearse la hemodiálisis para su eliminación.

Información al paciente.

Especificaciones para la administración del medicamento: Es preferible administrar con el estómago vacío. La ingestión con alimentos se considerará cuando las condiciones clínicas así lo aconsejen. Este medicamento no reduce el riesgo de transmisión de la enfermedad, por lo que debe realizar prácticas sexuales seguras: utilice preservativo. Utilizar con precaución en pacientes con: insuficiencia renal, pancreatitis, acidosis láctica, hepatomegalia y hepatitis B. Durante la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado.

Presentación.

Caja x 60 tabletas (Reg. San. INVIMA 2002 M-0001988-R1). Frasco x 100 y 240 ml (Reg. San. INVIMA 2007M-0007425).

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