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CARDIOTAN (VALSARTAN) - Laboratorio Humax

Laboratorio Humax Medicamento / Fármaco CARDIOTAN (VALSARTAN)

Antihipertensivo.

Composición.

Cada tableta contiene 80 mg de valsartán. Cada tableta contiene 160 mg de valsartán.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Actúa bloqueando competitiva y selectivamente los receptores AT1 de la angiotensina II, inhibiendo así los efectos de esta última, especialmente los relacionados con la vasoconstricción y la liberación de aldosterona.

Farmacocinética.

Se absorbe rápidamente, si bien la cantidad absorbida es muy variable. Su biodisponibilidad es del 23%. Si se administra con alimentos, hay una reducción del AUC de un 48%, aunque a partir de la 8ª hora después de la dosis se obtienen niveles plasmáticos similares a los alcanzados sin alimentos. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 94-97%. El valsartán no es un profármaco. Se ha detectado en orina y heces el metabolito valeril-4-hidroxivalsartan, con afinidad hacia AT1 200 veces menor que el fármaco de origen. El valsartán es eliminado mayoritariamente sin metabolizar con las heces (83%) y orina (13%). La semivida de eliminación (t½) es de 9 h.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. Prevención de eventos post-infarto de miocardio.

Dosificación.

Oral. Adultos: 80 mg/24 h; el efecto antihipertensivo máximo se alcanza al cabo de cuatro semanas. Dosis máxima, 160 mg/día. Ancianos: Dosis similares al adulto. Adecuación de la posología a situaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática ligera o moderada sin colestasis, no superar 80 mg/24 h. Insuficiencia renal con ClCr >10 mL/min, no se requiere ajuste posológico.

Contraindicaciones.

Alergia al medicamento. Insuficiencia hepática grave. Cirrosis biliar y colestasis. Insuficiencia renal grave. Pacientes en diálisis e hiperaldosteronismo primario. Situaciones especiales: Fertilidad y embarazo: No se dispone de experiencia clínica en humanos. No obstante, se ha observado que la exposición intrauterina a los IECA, durante el 2° y 3° trimestre provoca lesiones y muerte del feto. Por lo tanto, al igual que otros agentes que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, su uso está contraindicado. Lactancia: Se desconoce si el Cardiotan®se excreta con la leche materna, aunque sí se ha detectado en leche de ratas. Uso no recomendado. Niños: No se han establecido la seguridad y eficacia en niños. Uso no recomendado. Ancianos: Algunos ancianos muestran una exposición sistémica a Cardiotan®algo más elevada, pero sin significado clínico. Uso aceptado.

Reacciones adversas.

Neurológicas/psicológicas: Cefalea (9.8%), mareos (3.6%), somnolencia (2.1%), ataxia (1.4%). Excepcionalmente ( < 1%), insomnio, vértigo, depresión, astenia y neuralgia. Respiratorias: Infección viral (3.1%), infección respiratoria alta (2.5%), tos (2.3%), rinitis (2%), sinusitis (1.9%), faringitis (1.2%). Digestivas: Diarrea (2.1%), dolor abdominal (1.6%), náuseas (1.5%), dispepsia. Excepcionalmente, gastroenteritis ( < 1%). Osteomusculares: dolor de espalda (1.6%), dolor articular (1%). calambres musculares y mialgia ( < 1%). Otorrinolaringológicas: Ocasionalmente (1-1,2%): Faringitis.

Interacciones.

Conservación.

Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25°C, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.

Sobredosificación.

Síntomas: La sobredosis por valsartán puede dar lugar a una marcada hipotensión, que puede provocar un nivel bajo de conocimiento, colapso circulatorio y/o shock. Tratamiento: Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas; siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y deben administrarse rápidamente suplementos de sal y de volumen. Cardiotan®no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero la hidroclorotiazida sí puede depurarse por diálisis.

Información al paciente.

Se aconseja tomar este medicamento junto con un poco de agua antes, durante o después de las comidas. Lleve una dieta baja en sal y haga ejercicio aeróbico programado. Es importante respetar el horario pautado. Si se le olvida tomar una dosis tómela tan pronto como sea posible y vuelva a la pauta habitual. Pero si falta poco tiempo para la próxima dosis no la duplique y continúe tomando el medicamento como se le había indicado. Tenga cuidado al conducir o al hacer otras cosas que requieran estar alerta, debido a la posibilidad de mareos, sensación de desmayo y síncope por hipotensión sintomática.

Presentación.

Caja x 14 y x 28 tabletas Registro INVIMA 2012M-0013447. Registro INVIMA 2005M-0004011 en renovación.

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