NOVAZINC

Suplemento de Zinc.

Composición.

Cada ml de inyección de Sulfato de Zinc contiene: 5,5 mg de Sulfato de Zinc en Agua para Inyección. Equivalente a 2,0 mg de Zinc y 2,9 mg de Sulfato. Equivalente a 0,03 mmol de Zinc y 0,03 mmol de Sulfato. Equivalente a 0,06 mEq de Zinc y 0,06 mEq de Sulfato. El pH de la solución es entre 2,0 y 4,0.

Propiedades.

Mecanismo de acción:El Zinc es un oligoelemento esencial en la nutrición. Es un componente de muchos sistemas enzimáticos, incluyendo fosfatasa alcalina, la anhidrasa carbónica, la carboxipeptidasa y la alcohol deshidrogenasa. También está presente con la insulina en el páncreas. El Zinc interviene en la síntesis de ADN y proteínas, y facilita la cicatrización de heridas, ayudando a mantener las tasas de crecimiento normales. Es esencial para la función inmunológica y el desarrollo de los órganos reproductivos y normal funcionamiento de la glándula prostática. También está involucrado en ciertas reacciones enzimáticas necesarias para el normal funcionamiento de las glándulas sebáceas de la piel. El Zinc es necesario para la movilización de la vitamina A del hígado al plasma. También ayuda a mantener los sentidos del gusto, del olfato y la visión.

Farmacocinética.

El Zinc está presente en todos los tejidos y fluidos del cuerpo. La mayor parte del Zinc es intracelular. El contenido total del cuerpo se ha estimado aproximadamente entre 2-3 g. La concentración de Zinc en la masa corporal magra es de aproximadamente 30 mg/g. El músculo esquelético contiene aproximadamente el 60% del contenido total del Zinc en el cuerpo, y el hueso, con una concentración de Zinc de 100-200 mg/g, aproximadamente el 30%. La sangre total contiene aproximadamente diez veces más Zinc que el plasma, debido a la presencia de este catión en el enzima anhidrasa carbónica eritrocitaria, mientras el plasma solo tiene 0,1% de este total, esta concentración está estrechamente regulada entre 10 a 15 mmol/L, y su nivel parece estar bajo control homeostático. El estrés, el trauma agudo y las infecciones causan cambios hormonales (ej., cortisol) y citoquinas (ej., Interleuquina 6) que disminuyen las concentraciones plasmáticas. La inanición provoca incrementos en la concentración plasmática de Zinc, un resultado que refleja posibles cambios catabólicos en las proteínas musculares. La albúmina es la proteína transportadora de Zinc más importante, de forma que el 70% del Zinc plasmático se encuentra unido a la albúmina y el resto a la a-2- macroglobulina, transferrina y algunos aminoácidos como cisteína e Histidina. Altas concentraciones de Zinc se encuentran en la coroides del ojo (274 mg Zinc/g) y en los fluidos prostáticos (300-500 mg/ml). No hay un "almacén" de Zinc en el sentido convencional. En condiciones de resorción ósea y el catabolismo de los tejidos, el Zinc puede ser liberado y, hasta cierto punto, reutilizado. El Zinc en el organismo se pierde a través de los riñones, la piel y el intestino. La secreción de Zinc dentro del intestino y la excreción de este a partir del intestino suministran la mayor ruta de excreción endógena de Zinc. Este es derivado parcialmente a partir de secreciones pancreáticas, las cuales son estimuladas después de comer. La secreción biliar de Zinc es limitada, pero la secreción de células intestinales también contribuye a las pérdidas fecales. Pérdidas endógenas intestinales puede variar de 0,5 a 3 mg/día, dependiendo de la ingesta de Zinc. Aproximadamente 0,7 mg de Zinc/día se pierde en la orina de un sujeto normal saludable. El hambre y el catabolismo del músculo incrementan las pérdidas de Zinc en la orina y las heces. La pérdida de Zinc en el sudor y las células epidérmicas descamadas se ha estimado en 0,5 mg/día en hombres adultos, pero esto también depende de la ingesta de Zinc. Otras vías de excreción de Zinc son la descamación de células epiteliales, el sudor, semen, el crecimiento del pelo.

Indicaciones.

Indicado en la profilaxis y el tratamiento de los estados carenciales demostrados de Zinc, cuando la administración oral no se puede emplear o como suplemento de Zinc en estados que requieren un incremento en el aporte de éste oligoelemento. Indicado como suplemento de Zinc en la Nutrición Parenteral para el tratamiento de todas aquellas patologías asociadas a déficit de Zinc, y para el tratamiento de la Acrodermatitis enteropática, que es un raro trastorno autosómico recesivo, asociado con la mala absorción del Zinc.

Dosificación.

La dosis IV sugerida es entre 2,5 a 4 mg de Zinc al día. Un adicional de 2 mg de Zn/día se sugiere para los estados catabólicos agudos. Si hay pérdida de líquidos del intestino delgado, un adicional de 12,2 mg de Zinc por litro de fluido intestinal perdido, o un adicional de 17,1 mg de Zinc por kg de materia fecal o de desecho de ileostomía. Los niveles en sangre de Zinc deben ser frecuentemente monitoreados para asegurar la dosis adecuada. Para los bebés prematuros (hasta 3 kg de peso corporal) se sugiere 300 microgramos de Zn/kg/día. Para los nacidos a término y niños de hasta 5 años de edad se recomienda, 100 microgramos de Zn/kg/día. Para niños mayores de 5 años de edad, la dosis es la misma que la recomendada para adultos, de hasta un máximo de 4mg/día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. La solución no debe ser administrada sin ser diluida. El uso prolongado de dosis altas de suplementos de Zinc por vía oral o parenteral puede conducir a una deficiencia de cobre asociada con anemia sideroblástica. Utilice la solución únicamente si está clara, libre de partículas y que se encuentre en un contenedor con el cierre intacto. La solución inyectable de Sulfato de Zinc es para un solo uso, desechar después de su uso con cualquier porción sobrante. No almacenar ni volver a esterilizar.

Reacciones adversas.

La inyección Directa IM o IV puede causar irritación considerable de los tejidos y por lo tanto no se recomienda. La toxicidad crónica de Zinc en humanos no ha sido identificada con certeza. El uso prolongado de Zinc puede dar lugar a deficiencia de cobre y anemia, las cuales han respondido a la retirada de Zinc más el tratamiento sintomático. A pesar de que el Zinc es el menos tóxico de todos los oligoelementos, y aunque su margen de seguridad (diferencia entre la dosis tóxica y la dosis recomendada), se determina un UL (Tolerable Upper Intake Level) que se define como el nivel más alto de la ingesta diaria de un nutriente que no supone un riesgo o efectos adversos sobre la salud de casi todos los individuos. Para el Zn proveniente tanto de los alimentos, como del agua y suplementos el UL es de 40 mg/día. El uso prolongado de dosis altas de suplementos de Zinc por vía oral o parenteral conduce a la deficiencia de cobre asociada con anemia sideroblástica y neutropenia; recuentos sanguíneos completos y el colesterol sérico deben ser monitorizados para detectar los primeros signos de deficiencia de cobre. Se ha demostrado en hombres, un elevado consumo de suplementos de Zinc produce un riesgo significativamente mayor de cáncer avanzado de próstata, así como la inhibición de los efectos beneficiosos de los biofosfonatos, el incremento de los niveles de testosterona, incremento de colesterol, reducción de los niveles de HDL (High Density Lipoprotein Cholesterol) y puede fomentar una disfunción inmune.

Precauciones.

La inyección no debe ser administrada sin diluir por inyección directa en una vena periférica, debido a la probabilidad de flebitis por infusión y la posibilidad de aumentar la pérdida excretoria de Zinc a partir de una inyección en bolo. La administración de Zinc oral o parenteral conduce a la deficiencia de cobre asociada con anemia sideroblástica y neutropenia. Se recomienda hacer un recuento sanguíneo completo y medir el colesterol sérico para detectar los primeros signos de deficiencia de cobre. Existe un posible riesgo de acumulación de Zinc en pacientes con insuficiencia renal. Las altas concentraciones séricas de Zinc se pueden reducir mediante el uso de un fármaco quelante tal como edetato de sodio y calcio. El contenedor y la solución deberán ser inspeccionados visualmente antes de su uso. Utilice solamente la solución clara, libre de partículas y que se encuentre en un contenedor con el cierre intacto. No utilice a menos que la solución sea transparente y el cierre intacto. La solución inyectable de Sulfato de Zinc es para un solo uso, no multidosis. Desechar después de su uso y desechar cualquier porción sobrante. No almacenar o volver a esterilizar. Evite el contacto de la solución inyectable de Sulfato de Zinc con los ojos y la piel. Lavar con abundante agua si se produce contacto con la piel y los ojos. La solución inyectable de Sulfato de Zinc es un agente cáustico y por lo tanto no se debe administrar por vía oral. Fertilidad y Embarazo: No se han realizado los estudios de reproducción en animales con sulfato de Zinc. No se sabe si el Zinc puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada, o si puede afectar la capacidad reproductiva. Además la solución inyectable de Sulfato de Zinc se debe administrar a mujeres embarazadas sólo si está claramente indicado. Los estudios en animales sugieren que el aumento de la demanda fisiológica de Zinc durante el embarazo está al menos, parcialmente, asociada con un aumento en la eficiencia de la absorción del Zinc o una disminución de la pérdida endógena de Zinc. La cantidad total de Zinc retenido durante el embarazo en el feto, la placenta, líquido amniótico, el tejido uterino, mamario y la sangre materna se ha estimado en cerca de 100 mg. Lactancia: El Zinc se excreta en la leche materna. El bebé puede estar en riesgo de deficiencia de cobre inducida por el Zinc; sin embargo, la cantidad de Zinc en la leche no puede ser suficiente para inducir una deficiencia de cobre en los bebés. Por lo tanto, el riesgo potencial del Zinc para el niño debe ser sopesado contra los beneficios potenciales para la madre antes de administrar el Zinc a madres que están amamantando.

Compatibilidad.

La inyección de Sulfato de Zinc es compatible con la inyección de glucosa al 5% o la inyección cloruro sódico al 0,9%. No es compatible con soluciones de calcio.

Conservación.

Consérvese a temperaturas inferiores a 30°C.

Sobredosificación.

Casos de intoxicación aguda de Zinc han sido reportados; sus manifestaciones incluyen náuseas, vómitos, diarrea, fiebre y letargo y se han observado, por lo general, después de la ingestión de 8.4 g de Zinc. La utilización de cobre es especialmente sensible a un exceso de Zinc. La interacción de cobre/zinc ha sido responsable de la inducción involuntaria de deficiencias de cobre, pero también ha sido deliberadamente explotado para controlar la acumulación de cobre en la enfermedad de Wilson. Una suplementación con Zinc, especialmente en altas dosis, también puede producir otros efectos adversos como interferir y disminuir el estatus corporal de cobre. Hipocupremia asociada con anemia, leucopenia y neutropenia. Tratamiento de la sobredosis: las medidas sintomáticas y de apoyo se debe dar según lo requerido en el caso de sobredosis. Se ha sugerido la administración de edetato de sodio y calcio por vía oral e intravenosa. Para aliviar el dolor, se pueden administrar analgésicos. La exposición prolongada a cantidades elevadas de Zinc, sustancialmente superiores al requerimiento, ha generado interferencia con el metabolismo de otros elementos traza.

Presentación.

Viales de vidrio Tipo I con 10 mL de Solución inyectable. Caja plegadiza por 10 viales de 10 mL (Reg. San. INVIMA 2013M-0014097).