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ZOPICLONA HUMAX - Laboratorio Humax

Laboratorio Humax Medicamento / Fármaco ZOPICLONA HUMAX

Composición.

Cada tableta contiene 7,5 mg de zopiclona.

Propiedades.

Mecanismo de acción: La zopiclona es una ciclopirrolona cuyas acciones están mediadas por el aumento de la actividad del ácido gammaaminobutirico (GABA) en el cerebro. Se ha descrito que la zopiclona se une a un receptor que forma parte del complejo receptor del GABA, aunque en un lugar diferente al de las benzodiazepinas. Tiene corta duración de acción.

Farmacocinética.

La zopiclona se absorbe de forma rápida y se distribuye ampliamente en el organismo después de la administración oral. Tiene una t½ de 3.5 a 6.5 horas y se ha descrito una unión a las proteínas plasmáticas entre el 45 y el 80%. La zopiclona se metaboliza ampliamente en el hígado; los dos principales metabolitos, el N-oxido de zopiclona y el N-desmetilzopiclona, se excreta principalmente por la orina. Un 50% de la dosis se descarboxila a metabolitos inactivos, que son eliminados en parte por el pulmón en forma de dióxido de carbono. Solo un 5% de la dosis aparece sin modificarse en la orina y aproximadamente el 16% se excreta por la heces. La excreción de la zopiclona por la saliva puede explicar el sabor amargo. También se difunde en la leche materna.

Indicaciones.

Hipnótico. Tratamiento de insomnio transitorio y de corto plazo.

Dosificación.

Forma de administración:Oral. La dosis habitual es de 7,5 mg por vía oral antes de acostarse. En pacientes ancianos y en los que tienen insuficiencia renal o hepática leve o moderada, el tratamiento debe iniciarse a una dosis de 3,75 mg antes de acostarse.

Contraindicaciones.

Menores de 18 años. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño. Miastenia. Situaciones especiales: Embarazo:No hay estudios que demuestren la seguridad y eficacia de la zopiclona durante el embarazo, por lo que no se recomienda administrar este medicamento a mujeres embarazadas. Lactancia:Debido a que la zopiclona se concentra en la leche materna, no se recomienda, por lo tanto, el uso de este medicamento durante la lactancia. Si la prescripción es indispensable, es conveniente suspender la lactancia.

Reacciones adversas.

Las de mayor frecuencia, disgeusia (3.6%), xerostomía (1.6%), la dificultad para levantarse por las mañanas (1.3%), somnolencia (0.5%), náuseas (0.5%) las pesadillas (0.5%). Estos efectos disminuyen al continuar la administración. Entre los efectos menos frecuentes se incluyen vértigo, cefalea, confusión, depresión, disartria, alteraciones de la libido, temblor, trastornos visuales, retención o incontinencia urinaria, trastornos gastrointestinales, cambios en la salivación y amnesia.

Interacciones.

Puede producirse un incremento de la sedación o una depresión respiratoria o cardiovascular si se administra con otros fármacos depresores del SNC como sustancias o bebidas alcohólicas, derivados opioides (antitusivos, analgésicos), barbitúricos, antidepresivos, antihistamínicos (difenhidramina, dimenhidrinato, clorfeniramina), ansiolíticos, neurolépticos fenotiazínicos, clonidina y talidomida. La inducción de las enzimas hepáticas (CYP3A4) disminuye significativamente las Cp de zopiclona. Si bien se desconoce el significado clínico, se sugiere tener en cuenta la interacción con: difenilhidantoína, fenobarbital, carbamazepina y antibióticos inductores como la rifampicina. Debe tenerse la misma precaución cuando se administre zopiclona con medicamentos inhibidores del CYP3A4 como terfenadina y astemizol.

Conservación.

Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25°C, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.

Información al paciente.

El efecto sedante puede aumentarse cuando el producto se usa combinado con alcohol. No consuma bebidas alcohólicas. La alteración en la vigilancia puede ser peligrosa para la conducción de vehículos y maquinarias.

Presentación.

Caja x 10, 20 y 30 Tabletas x 7,5 mg (Reg. San. INVIMA 2007M-0007629).

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