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AMBATCOL - Laboratorio Gruinfacol

Laboratorio Gruinfacol Medicamento / Fármaco AMBATCOL

Composición.

Cada tableta de Ambatcol contiene. 100 mg. de Nimesulida. Cada 100 ml. de Ambatcol suspensión contiene 1 g de Nimesulida.

Farmacodinamia.

Ambatcol es un AINEs con acción preferencial sobre la enzima ciclooxigenasa 2 (COX2). Ambatcol actúa bloqueando la síntesis de prostaglandinas mediante una acción inhibitoria preferencial sobre la enzima ciclooxigenasa 2 (COX2) la cual se encuentra implicada en la respuesta inflamatoria (por lo cual se ha determinado Inducible), a diferencia de la COX1 denominada Constitutiva cuya inhibición se encuentra asociada con efectos adversos gástricos y renales entre otros. Su acción preferencial sobre la COX2 hace que la Nimezulida tenga un perfil de tolerabilidad gastrointestinal más favorable, en comparación con otros AINEs no selectivos.

Indicaciones.

Ambatcol está indicado en el tratamiento de los síntomas inflamatorios en pacientes con osteoartritis y enfermedades reumáticas y para el alivio del dolor y las molestias asociadas a trauma, odontalgias, intervenciones quirúrgicas y dismenorrea. Solamente puede ser usado en adultos para reducir la fiebre.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes, reacciones alérgicas al A.S.A. o a otros AINEs., asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Desórdenes de la coagulación, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, y antecedentes de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática moderada y severa. No administrar durante el embarazo ni en periodo de lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatina inferior a 30 ml./min.) El medicamento está restringido en pediatría para uso en niños menores de 3 años.Administrese con precaución en pacientes adultos mayores especialmente si padecen de constipación intestinal.

Embarazo y lactancia.

Categoría C: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios del medicamento permiten utilizarlo a pesar de sus riesgos potenciales.

Reacciones adversas.

La incidencia de efectos adversos gastrointestinales reportados fue del 10.4 %, la mitad de los que se presentan con otros AINEs, sugiriendo una mayor tolerabilidad gastrointestinal. La población pediátrica y geriátrica es más vulnerable a los efectos gastrointestinales. Las reacciones adversas más frecuentes son: Epigastralgia, pirosis, náusea, diarrea y vómito, úlceras pépticas, sangrado GI, rash y prurito. Oracionalmente sudoración excesiva.

Advertencias.

Se debe tener precaución al utilizar Nimesulide en pacientes con asma o síndrome de Hiperreactividad bronquial. No se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, o en casos de insuficiencia renal o hepática y en trastornos de coagulación. No utilizar concomitantemente con el ácido clavulánico o dentro de los 2 meses de haber sido tratados con este medicamento. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, colitis, enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera gástrica, diabetes mellitus, hemorroides, hepatitis, abuso de consumo de cigarrillo pueden tener mayor posibilidad de efectos adversos.

Interacciones.

Se debe tener cuidado si la nimesulida se administra con fármacos que afecten el sistema gastrointestinal. El uso simultáneo con fármacos anticoagulantes aumenta el efecto de estos últimos. La administración simultánea con Litio provoca un aumento de los niveles plasmáticos de este, a causa del elevado índice de unión de la nimesulida con las proteínas plasmáticas. Al ser suministrado con ciclosporina, glucósidos digitalicos, metotrexate, o fenitoina, se elevan los niveles séricos de estos fármacos aumentando las posibilidades de efectos adversos.

Presentación.

Ambatcol 100 mg.: caja x 10 y x 30 Tb., (Reg. sanitario INV. 2007M-0007601), Susp. Frasco x 60 ml. (Reg. sanitario INV.2009M-0009459).

Acción terapéutica.

Antirreumático. Analgésico. Antiinflamatorio no esteroide.

Propiedades.

La nimesulida es un agente antiinflamatorio no esteroide, con actividad analgésica, que en los diferentes estudios experimentales in vivoe in vitromostró equipotencia farmacológica con fenilbutazona, aspirina, indometacina y diflumidona. Al igual que otros AINE, bloquea la enzima ciclooxigenasa, con lo que interfiere la cascada biosintética de las prostaglandinas, responsables del proceso algoflogógeno. La nimesulida, además, actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico en el SNC y sobre los neurorreceptores algógenos y endorfinas intermediarias del dolor. Se ha señalado una acción bloqueante sobre los lisosomas mastocitarios al afectar las fracciones del complemento C5, C6 y C7 que los activan, con el consiguiente efecto sobre la síntesis y liberación de histamina y leucotrienos de bajo peso molecular (LTC4, LTD4 y LTE4) de vital participación en el mecanismo inflamatorio. La absorción por el tracto gastrointestinal es rápida y completa; los niveles séricos de 20mg/ml se alcanzan en 1 a 2 horas. Tiene una amplia biodisponibilidad y una vida media promedio de 2 a 3 horas, lo que genera un área bajo la curva efectiva con una posología cada 24 horas. Se elimina prácticamente como molécula intacta, sin cambios biometabólicos o estructurales; se estima que el 40 al 73% se elimina por el riñón y el resto por vía entérica. Como otros agentes antiinflamatorios no esteroides, este derivado sulfonanilídico se liga en alto grado a las proteínas (95%).

Indicaciones.

Artritis, artrosis, artritis reumatoidea, periartritis de hombro, bursitis, periartritis, tendinitis, tenosinovitis. Osteoartritis. Patologías dolorosas o inflamatorias del aparato osteomioarticular. Sacroileítis. Otras patologías inflamatorias: anexitis, pulpitis, flebitis, mastitis, alveolitis.

Dosificación.

Adultos (a partir de los 16 años). Posología no mayor a los 200mg/día; en dosis que no superen los 100mg cada 12 horas. Durante períodos no superiores a 7 (siete) días. En geriatría la dosis no deberá superar los 100mg/día.

Reacciones adversas.

En forma ocasional se pueden presentar malestares gastrointestinales (dispepsia, epigastralgias, náuseas, vómitos), rash cutáneo, cefalea, mareos, prurito.

Precauciones y advertencias.

En pacientes bajo esquemas posológicos prolongados debieran realizarse controles hematológicos periódicos y pruebas de evaluación de las funciones hepática o renal.

Interacciones.

Betabloqueantes: reducción del efecto antihipertensivo. Ciclosporina: suma de efectos nefrotóxicos. Dispositivos intrauterinos: existen controversias acerca del riesgo de disminución de la eficacia de los dispositivos intrauterinos. Trombolíticos: aumento del riesgo hemorrágico. La nimesulida ha demostrado disminuir la biodisponibilidad oral de la furosemida y desplazar de la unión a proteínas plasmáticas al fenofibrato, ácido salicílico y tolbutamida. Se ha informado una interacción posible entre la nimesulida y la warfarina con un incremento del riesgo de sangrado. La asociación entre nimesulida y orfenadrina puede aumentar o prolongar los efectos de los hipoglucemiantes orales, los anticoagulantes orales y los antiepilépticos. Además, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de litio, metotrexato y probenecid. El uso concomitante de dextropropoxifeno y orfenadrina puede resultar en confusión, ansiedad y temblores. En pacientes que reciben antipsicóticos con efecto antimuscarínico es probable que este efecto sea potenciado, por lo que se recomienda evitar esta combinación o, en caso contrario, controlar estrechamente la aparición de efectos indeseados.

Contraindicaciones.

Enfermedad ulcerosa gastroduodenal activa. Hemorragia digestiva. Hipersensibilidad al principio activo. Insuficiencia hepática o renal grave. Embarazo y lactancia. Menores de 16 años. Antecedentes de alergia o asma por otros AINE.

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