ADIX

Fluoroquinolonas.

Composición.

ADIX®500 Tabletas: Cada Tableta Recubierta contiene Levofloxacina hemihidrato equivalente a 500 mg de Levofloxacina. ADIX®750 Tabletas: Cada Tableta Recubierta contiene Levofloxacina hemihidrato equivalente a 750 mg de Levofloxacina.

Farmacodinamia.

La levofloxacina es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro. El mecanismo de acción de levofloxacino y otras quinolonas antibacterianas involucra la inhibición de DNA girasa (topoisomerasa II bactericida), una enzima requerida para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA. Ha demostrado actividad antibacteriana contra: Bacterias aeróbicas grampositivas: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus neumoniae(incluyendo S. pneumoniaepenicilinaresistente), Streptococcus pyogenes.Bacterias aeróbicas gramnegativas: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophilia, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Farmacocinética.

La levofloxacina se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Las concentraciones máximas se alcanzan en aprox. una a dos horas después de la dosis oral. La biodisponibilidad es aproximadamente 99%. No existe efecto clínico significante de los alimentos: La administración oral con alimentos prolonga el Tmáx en una hora aproximadamente y disminuye la Cmáx en aprox. 14%. Por lo tanto, la levofloxacina puede ser administrada con o sin los alimentos. Después de una administración oral, aproximadamente 87% de una dosis administrada se recuperó sin cambios en orina.

Indicaciones.

ADIX®(Levofloxacina) se encuentra indicado en las siguientes infecciones bacterianas ocasionadas por gérmenes sensibles al principio activo Levofloxacina: Infecciones del tracto respiratorio. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario. En general en infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a esta quinolona.

Dosificación.

Aunque la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento puede variar dependiendo del paciente, de la infección que está siendo tratada y del criterio médico, la dosis oral habitual de ADIX®(Levofloxacina) en adultos es: Sinusitis: 500 mg una vez al día, vía oral, durante 10 a 14 días. Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC): 500 mg una vez al día, vía oral, durante 7 a 14 días. También se recomienda: 750 mg una vez al día, vía oral, durante 5 a 10 días. Neumonía Nosocomial: 750 mg una vez al día, vía oral, durante 7-14 días. Exacerbación Aguda de Bronquitis Crónica: 500 mg una vez al día, vía oral, durante 7 a 10 días. Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas: 500 mg una vez al día, vía oral, durante 7 a 14 días. Infecciones de piel y tejidos blandos complicadas: 750 mg una vez al día, vía oral, durante 7 a 14 días. Infección Urinaria: 500 mg una vez al día, vía oral, durante 7 a 10 días. También se recomienda: 750 mg una vez al día, vía oral, durante 5 días. Prostatitis: 500 mg una vez al día, vía oral, durante 28 días.

Contraindicaciones.

Se contraindica su uso en: Hipersensibilidad al principio activo, a las quinolonas o a cualquiera de los excipientes del producto. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 18 años. Se deben tener en cuenta las siguientes precauciones y advertencias: Úsese con precaución en pacientes con sindrome convulsivo. Riesgo de exacerbación de la miastenia grave asociada a fluoroquinolonas.

Embarazo y lactancia.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. Se contraindica su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos más frecuentes han sido: cefalea, diarrea, náuseas, vaginitis, flatulencia, dolor abdominal, prurito, rash, dispepsia, insomnio y mareo. Otros eventos adversos que pueden presentarse son: coordinación anormal, función hepática anormal (incluyendo casos de falla hepática), visión anormal, falla renal aguda, reacción agresiva, artritis, confusión, convulsiones, depresión, granulocitopenia, alucinación, hipoglucemia, reacción maniaca, pancreatitis, paranoia, fotosensibilidad, colitis seudomembranosa, rabdomiólisis, desórdenes del sueño, tendinitis (incluyendo casos de ruptura), trombocitopenia, reacciones alérgicas, shock anafiláctico, eritema multiforme y falla orgánica multisistémica.

Interacciones.

La administración concomitante con antiácidos conteniendo calcio, magnesio o aluminio, así como sucralfato, cationes metálicos como hierro y preparaciones de multivitaminas, con zinc pueden interferir con la absorción gastrointestinal de la levofloxacina obteniendo niveles séricos y en orina más bajos que los deseados. Al igual que con otras quinolonas, la administración concomitante de levofloxacina puede prolongar la vida media de la teofilina, elevar los niveles plasmáticos e incrementar el riesgo de reacciones adversas. Ciertas quinolonas incluyendo la levofloxacina pueden aumentar los efectos anticoagulantes de la warfarina. La administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos con una quinolona, incluyendo levofloxacina, puede incrementar el riesgo de estimulación del SNC y crisis convulsivas.

Conservación.

Condiciones de almacenamiento:Se recomienda mantener a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco y protegido de la luz, durante el tiempo de vida útil estipulado en el empaque del producto. Mantener en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

Prescripción y dispensación.

Condición de venta:Es un medicamento de venta bajo fórmula médica.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis el paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles signos de toxicidad (ver Reacciones Adversas) y se debe aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente en caso de considerarse necesario.

Presentación.

ADIX®500 (Levofloxacina 500 mg) Tabletas Recubiertas, caja por 10 tabletas, Registro Sanitario INVIMA 2010M-0011021. ADIX®750 (Levofloxacina 750 mg) Tabletas Recubiertas, caja por 5 tabletas, Registro Sanitario INVIMA 2011M-00011910.

Nota.

Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con: Departamento Médico – Laboratorios Legrand S.A. Bogotá - Colombia. [email protected]