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PARACODINA - Laboratorio Legrand

Laboratorio Legrand Medicamento / Fármaco PARACODINA

Opioides.

Composición.

PARACODINA®Gotas: 1 mL (30 gotas) contiene Dihidrocodeína bitartrato 13,6 mg. PARACODINA®Jarabe: Cada 1 mL contiene Dihidrocodeína bitartrato 2,42 mg. PARACODINA®Cápsulas: Cada Cápsula contiene Dihidrocodeína bitartrato 5 mg + Dihidrocodeína base en forma de resinato de dihidrocodeína 20 mg.

Farmacodinamia.

La Dihidrocodeína es un antitusivo de acción central; su efecto supresor de la tos se debe a una acción directa sobre el centro de la tos en el bulbo. Su eficacia antitusiva es superior a otros derivados opioides como el dextrometorfano.

Farmacocinética.

La dihidrocodeína se absorbe rápidamente y de manera amplia (aprox. un 90%) tras su administración oral. Sin embargo, la biodisponibilidad es sólo del 21% debido a un importante efecto de primer paso hepático. La semivida de eliminación es entre 3,3 y 5,8 horas. Los metabolitos principales en plasma son la dihidrocodeína conjugada y no conjugada. Los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal.

Indicaciones.

PARACODINA®se encuentra indicada como antitusígeno.

Dosificación.

La dosis recomendada de PARACODINA®es: Niños: La dosis en niños menores de 30 kg de peso es de 0,6 a 0,8 mg/kg/día repartida en 3 ó 4 tomas, vía oral. Se contraindica la administración de dihidrocodeína en niños menores de 2 años de edad. Adultos: Gotas: La dosis usual es de 30 gotas (1 mL), 3 veces al día, vía oral. Jarabe: 1 cucharadita (es decir, 5 mL) 3 veces al día, ó 2 cucharaditas (es decir, 10mL) 2 veces al día, vía oral. Cápsulas: 1 Cápsula, 2 veces al día, vía oral.

Contraindicaciones.

Se contraindica su uso en: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto. Depresión respiratoria. Estados asmáticos. Alteración hepática. Secreción bronquial excesiva. Presión intracraneal elevada. Alcoholismo agudo. Miastenia gravis.

Embarazo y lactancia.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. Se contraindica su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas.

Gastrointestinales: Molestias gastrointestinales, estreñimiento, vómitos, náuseas. Sistema nervioso central: Fatiga, somnolencia, mareo. Raras: dolor de cabeza. Muy raras: euforia, excitación, convulsiones. Piel y reacciones de hipersensibilidad: Raras: prurito, urticaria. Muy raras: edema de Quincke. Oftalmológicas: Muy raras: miosis, escotoma. Cardiovasculares: Muy raras: insuficiencia circulatoria aguda, angina de pecho. Renales: Retención urinaria. Respiratorios: Disnea, depresión respiratoria. Dependencia psicológica o física puede ocurrir con la administración crónica o con dosis altas de medicamentos opiodes. Al igual que otros fármacos opiodes, se puede presentar diarrea, palpitaciones, arritmias, sudoración, pérdida de apetito, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, dolor abdominal, dispepsia, astenia, adinamia, debilidad, vértigo, confusión, hipotensión, visión borrosa y reacciones alérgicas diversas (eritema, rash, prurito e inclusive anafilaxis).

Precauciones.

Se deben tener en cuenta las siguientes precauciones y advertencias: Adminístrese con precaución en pacientes con hipotiroidismo, insuficiencia adrenocortical, trastornos hepáticos, hipertrofia prostática o shock. Puede producir somnolencia, por lo tanto debe evitarse manejar vehículos y ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante. Este producto no es curativo, es solo para alivio de los síntomas y contiene sustancias de manejo médico, por lo tanto su condición de venta es con fórmula médica. Está contraindicado en menores de dos (2) años. Se debe tener precaución con el uso concomitante de fármacos o sustancias con efecto sedante (incluyendo alcohol), ya que se pueden incrementar los eventos adversos.

Interacciones.

Deberá administrarse con precaución y se reducirá la dosis en pacientes tratados con depresores del sistema nervioso central; los opioides potencian los efectos de las fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos, anestésicos, hipnóticos, sedantes, alcohol, miorelajantes y antihipertensivos. En caso de administración simultánea de Paracodina con antidepresivos del tipo IMAO, o en el plazo de 14 días tras la finalización del tratamiento con dichos antidepresivos pueden ocurrir efectos sobre el sistema nervioso central, así como excitabilidad, fiebre elevada, y trastornos de las funciones respiratorias y circulatorias. No puede excluirse la posibilidad de que cimetidina y otros fármacos (p.ej., quinidina, fluoxetina), que influyen en el metabolismo hepático, potencien el efecto de Paracodina.

Conservación.

Condiciones de almacenamiento:Se recomienda mantener a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco y protegido de la luz, durante el tiempo de vida útil estipulado en el empaque del producto. Mantener en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

Prescripción y dispensación.

Condición de venta:Es un medicamento de venta bajo fórmula médica.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis el paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles signos de toxicidad (ver Reacciones Adversas) y se debe aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente en caso de considerarse necesario.

Presentación.

PARACODINA®Gotas (1 mL = 30 gotas = Dihidrocodeína bitartrato 13,6 mg), frasco gotero por 30 mL, Registro Sanitario INVIMA 2009M-001569-R3. PARACODINA®Jarabe (1 mL = Dihidrocodeína bitartrato 2,42 mg), frasco por 120 mL, Registro Sanitario INVIMA 2009M-001136-R2. PARACODINA®Cápsulas (Dihidrocodeína bitartrato 5 mg + Dihidrocodeína base en forma de resinato de dihidrocodeína 20 mg), caja por 20 y por 60 cápsulas, Registro Sanitario INVIMA 2006M-0006330.

Nota.

Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con: Departamento Médico – Laboratorios Legrand S.A. Bogotá - Colombia. [email protected]

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