FOSFLUX

Laxante.

Composición.

Cada 100 mL de solución oral contienen 6 g de Fosfato de Sodio Dibásico y 16 g de Fosfato de Sodio Monobásico.

Propiedades.

Mecanismo de acción: El fosfato de sodio es un catártico que pertenece a una clase de medicamentos llamados laxantes salinos. Actúa por el efecto hiperosmolar que producen los iones de sodio que no son absorbidos, aumentando la cantidad de agua al interior del intestino y estimulando de manera indirecta los receptores intestinales que activan su motilidad. La acumulación de fluido produce distensión, la cual a su vez promueve la peristalsis y la evacuación intestinal. Es posible que otros mecanismos contribuyan con su efecto catártico, como la producción de sustancias proinflamatorias, como el factor activador de plaquetas (PAF) y el óxido nítrico. Se ha demostrado que el factor activador de plaquetas ejerce una importante estimulación de la secreción y motilidad del colon. Se cree que el óxido nítrico favorece los efectos laxativos de estos compuestos al inhibir la motilidad en ciertos segmentos del colon. Los movimientos intestinales aumentados y el cuadro diarreico se mantienen entre 2 a 4 horas posterior a la ingestión de este medicamento por vía oral, lo cual permite que la totalidad de las heces puedan eliminarse del colon, logrando una mejor visualización de éste durante el procedimiento diagnóstico. Durante el uso de purgantes salinos, la liberación de colecistoquinina de la mucosa intestinal aumenta el efecto purgante.

Farmacocinética.

El mecanismo de absorción de los fosfatos a nivel intestinal implica el transporte activo de este anión. Se estima que la absorción de la carga de fosfatos que llega a la circulación sistémica es aproximadamente el 60% de la dosis. El exceso de fosfatos es excretado por vía renal (principalmente en los túbulos proximales) rápidamente en pacientes sin alteración de la función renal.

Indicaciones.

Evacuante intestinal en la preparación del paciente para endoscopia, rayos X o cirugía del colon.

Dosificación.

Este medicamento se administra por vía oral: Un frasco al acostarse, al momento de acostarse, un día antes del examen. Un frasco de 2 a 4 horas antes del examen. Se recomienda diluir cada frasco de FOSFLUX®en 250 mL de agua o jugo de naranja y mezclarlo bien. La solución, debe ingerirse en dos tomas, con un intervalo de 10 minutos entre ellas. Sólo se debe tomar bajo supervisión de un médico, siguiendo el protocolo recetado para el paciente.

Contraindicaciones.

No se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión consultar al médico.

Reacciones adversas.

El dolor abdominal, la náusea y el vómito, son los eventos adversos más comunes, reportados con el uso de un producto laxante oral que contiene fosfato de sodio. El mareo y la cefalea, fueron reportados con menor frecuencia. Dado que la diarrea se ha definido como parte de la respuesta esperada con el medicamento, no se considera como un evento adverso. Sin una frecuencia establecida, también se han reportado los siguientes eventos adversos asociados al uso de laxantes que contienen fosfato de sodio: Reacciones de hipersensibilidad:incluyendo anafilaxis, rash, prurito, urticaria opresión en la garganta, broncoespasmo, disnea, edema faríngeo, disfagia, parestesia, hinchazón de los labios y la lengua e hinchazón facial. Cardiovascular: arritmias. Sistema nervioso: convulsiones. Renal: Disfunción renal, incremento del BUN, incremento de la creatinina, falla renal aguda, nefropatía aguda por fosfatos, nefrocalcinosis y necrosis tubular renal.

Precauciones.

FOSFLUX®no debe considerarse como tratamiento para la constipación crónica. Se han conocido reportes raros, pero serios, de nefropatía aguda por fosfatos, en pacientes que han recibido productos de fosfato de sodio orales, para la limpieza de colon antes de la colonoscopia. Algunos casos han dado lugar a un deterioro permanente de la función renal y algunos pacientes han requerido diálisis, a largo plazo. Mientras algunos casos han ocurrido en pacientes sin factores de riesgo identificables, los pacientes con un riesgo aumentado de nefropatía aguda por fosfato pueden incluir: edad avanzada, deshidratación o hipovolemia, aumento del tiempo de tránsito intestinal (por ejemplo, obstrucción intestinal), colitis activa, enfermedad renal basal y quienes utilizan medicamentos que afectan la perfusión o la función renal (por ejemplo: diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [IECA], antagonistas del receptor de angiotensina [ARA-II], y, posiblemente, antiinflamatorios no esteroideos [AINEs]). Este producto puede desencadenar alteraciones hidroelectrolíticas tras su administración, que puede llevar a la aparición de arritmias cardíacas, convulsiones y deterioro de la función renal. La administración de dosis superiores a las recomendadas puede determinar la aparición de dichos trastornos. No se recomienda la administración adicional de otros laxantes o purgantes, particularmente si contienen fosfatos. El estado de hidratación de los pacientes, debe evaluarse previamente al uso de FOSFLUX®y las alteraciones hidroelectrolíticas deben corregirse, antes del tratamiento con este medicamento. Si un paciente desarrolla vómito significativo o signos de deshidratación durante o después del uso de FOSFLUX®, debe considerarse la evaluación de electrolitos, creatinina y nitrógeno ureico en sangre (BUN), luego del examen. Se recomienda la realización de controles analíticos en los pacientes susceptibles de sufrir hiperfosfatemia u otros trastornos hidroelectrolíticos. La administración de fosfato sódico en pacientes de edad avanzada o debilitados debe realizarse con extrema precaución. Asimismo, debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de desórdenes electrolíticos, ascitis, colostomía, enfermedad cardíaca, hipertensión arterial o que sigan dietas bajas en sal. Debe advertirse a los pacientes que tendrán deposiciones líquidas frecuentes. Se han conocido reportes raros pero serios de arritmias asociadas con el uso de productos laxantes osmóticos iónicos para la preparación de colon. Debe tenerse precaución, cuando se prescriba FOSFLUX®a pacientes con riesgo aumentado de arritmias (por ejemplo: antecedentes de intervalo QT prolongado, arritmias no controladas, infarto de miocardio reciente, angina inestable, falla cardíaca congestiva, cardiomiopatía). La prolongación del QT con el fosfato de sodio, ha sido asociada a trastornos electrolíticos, como hipokalemia o hipocalcemia. FOSFLUX®debe administrarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT. En pacientes con riesgo aumentado de arritmias cardíacas serias, debe considerarse la toma de electrocardiograma antes y después de la colonoscopia. Se han conocido reportes raros de convulsiones tónico/clónicas generalizadas y/o pérdida de conciencia, asociada con el uso de laxantes que contienen fosfato de sodio, en pacientes sin historia previa de convulsiones. Estos casos han sido asociados con trastornos electrolíticos (por ejemplo: hiponatremia, hipokalemia, hipocalcemia, and hipomagnesemia) y baja osmolalidad sérica. Las anormalidades neurológicas se han resuelto con la corrección de la alteración hidroelectrolítica. FOSFLUX®debe usarse con precaución en pacientes con riesgo alto de convulsiones (quienes toman medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo, abstinencia a alcohol o benzodiacepinas o pacientes con hiponatremia conocida o sospechada). Si se sospechan obstrucción o perforación gastrointestinal, deben practicarse los estudios diagnósticos apropiados para descartarlas, antes de administrar FOSFLUX®. Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con colitis ulcerativa activa severa. En algunos casos, el uso de laxantes con fosfato de sodio, se han relacionado con la aparición de úlceras en la mucosa del colon. La absorción del fosfato de sodio puede estar aumentada en pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad inflamatoria intestinal. FOSFLUX®debe usarse con precaución en estos pacientes. No se ha establecido la seguridad ni la efectividad del fosfato de sodio en la población pediátrica. Se requieren más estudios para evaluar la efectividad y seguridad de las sustancias empleadas en la preparación intestinal en niños. No se recomienda el uso de FOSFLUX®en esta población. Embarazo y lactancia:No hay suficientes estudios clínicos que permitan evaluar la efectividad ni la seguridad en el embarazo y la lactancia.

Interacciones.

Los medicamentos que sean administrados simultáneamente o después de la ingestión de los fosfatos de sodio, probablemente tienen muy disminuida su absorción, debido al aumento de la velocidad del tránsito intestinal producido por el medicamento. Se ha observado que los pacientes que consumen inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) y de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) presentan un mayor riesgo de presentar nefropatía aguda asociada a fosfatos.

Conservación.

Consérvese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Sobredosificación.

En caso de ingesta accidental que supere la dosis recomendada de fosfatos de sodio, se podría esperar que se desarrollen alteraciones graves de electrolitos incluyendo hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, hipopotasemia, así como deshidratación e hipovolemia. Algunas alteraciones electrolíticas graves pueden llevar a arritmias cardíacas, convulsiones, insuficiencia renal y muerte. El paciente que ha tomado una sobredosis debe ser vigilado y monitorizado cuidadosamente y el tratamiento debe realizarse de forma sintomática. Existen casos fatales reportados con el uso de fosfatos de sodio, en todos, la dosis usada era inapropiada.

Presentación.

Frasco de PEAD blanco opaco con 133 mL de solución, con tapa de seguridad de PP y Liner de EVA. Reg. San. INVIMA 2016M-0017183.