HIALUDERM (HIALURONATO DE SODIO)

Dispositivo médico clase III.

Composición.

Cada mililitro de solución de Hialuderm contiene: Hialuronato de sodio 20mg, Cloruro de sodio, Fosfato de Potasio, Fosfato de Sodio, agua para inyección.

Propiedades.

Mecanismo de acción: El ácido hialurónico tiene una enorme capacidad de unirse al agua, creando polímeros hidratados. Por lo tanto, HIALUDERM®, al contener ácido hialurónico, actúa añadiendo volumen a los tejidos, restaurando los contornos de la piel. Después de la inyección, HIALUDERM®se integra naturalmente en los tejidos y se metaboliza en dióxido de carbono y agua, para su posterior eliminación.

Indicaciones.

Está indicado en el aumento del tejido facial, corrección de arrugas y para el aumento de los labios. Se recomienda para la implantación en la segunda mitad de dermis profunda; para la corrección moderada a grave de pliegues y arrugas faciales, tales como los pliegues nasolabiales.

Dosificación.

1. Antes del tratamiento con HIALUDERM®, el paciente debe estar completamente informado acerca de las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, y las respuestas al tratamiento, posibles reacciones adversas, y el método de administración. No debe ser utilizado en pacientes con expectativas inalcanzables. 2. La anestesia tópica o inyectable puede ser utilizada, para controlar el dolor durante y después de la inyección. 3. El área de tratamiento debe ser limpiada con una solución antiséptica. 4. HIALUDERM®es administrado utilizando una aguja número 30. La aguja se inserta en un ángulo aproximado de 30°, paralelo a la longitud de la arruga o pliegue. El bisel de la aguja debe estar hacia arriba y la sustancia debe ser inyectada en medio de la dermis. Consejo: Para el implante en la dermis media, el contorno de la aguja debe ser visible pero no su color. Si se inyecta demasiado profunda o intramuscular, la duración del efecto será más corta. Si se inyecta demasiado superficial, esto podría resultar en grumos visibles y / o decoloración grisácea. 5. Antes de inyectar HIALUDERM®, se debe presionar el vástago del embolo hasta que el producto fluya, fuera de la aguja. 6. Inyectar HIALUDERM®con una presión uniforme sobre el vástago del émbolo, mientras el producto va saliendo lentamente de la aguja. La arruga se debe levantar y eliminar al final de la inyección. Es importante que la inyección se detenga justo antes de que la aguja se retire de la piel para evitar que el material se escape o su deposición en la piel sea superficial. 7. No sobrecorregir. Sólo corregir al 100% del efecto de volumen deseado. Los mejores resultados se obtienen para las deformidades del contorno cutáneo, si el defecto puede ser manualmente estirado hasta el punto de eliminarlo por completo. El grado y la duración de la corrección, depende de la naturaleza del defecto tratado, de la tensión del tejido en el sitio de implante, de la profundidad del implante en el tejido y de la técnica de inyección. Los defectos marcadamente indurados, pueden ser difíciles de corregir. 8. La técnica de inyección puede variar, con respecto a la profundidad de inyección y la cantidad de HIALUDERM®administrada. 9. Al terminar la inyección, se debe dar un suave masaje en el sitio tratado, para que se ajuste al contorno de los tejidos circundantes. En caso de sobrecorrección, se debe masajear el área firmemente entre los dedos o sobre una estructura ósea superficial, para obtener resultados óptimos. 10. Si se observa "palidecer" la piel (se vuelve de color blanquecino), la inyección debe interrumpirse de inmediato y masajearse el área, hasta que recupere el color normal. 11. Algunas veces, puede ser difícil juzgar el grado de corrección en pacientes con hinchazón local, al momento del tratamiento. En estos casos, es mejor citar al paciente a una sesión de retoque, después de 1 - 2 semanas. Si es necesario el tratamiento adicional con HIALUDERM®, debe repetirse el mismo procedimiento. La elección de la técnica de inyección depende de la indicación, la localización, la sustancia de relleno, el tamaño de la aguja y la experiencia de quien aplica el producto. Las técnicas incluyen: Técnica de enhebrado lineal: La aguja, en toda su longitud, es insertada en medio de la arruga. Se inyecta la sustancia mientras se tira de la aguja lentamente hacia atrás (retrógrada). Los "hilos", cada uno aproximadamente de 10mm, se inyectan a lo largo de la longitud de un defecto facial o del área que se desee mejorar. Juntos, los hilos formarán una sola cadena, levantando la arruga al nivel de corrección deseado. Punción serial: Las inyecciones múltiples, son punciones espaciadas estrechamente a lo largo de las líneas finas, arrugas y pliegues. Las aplicaciones en serie del producto dentro de la piel, deberían unirse en una línea continua suave. No debe haber espacios entre el material inyectado. Entramado en cruz: Se inserta la aguja en la periferia de la zona a elevar, igual que en la técnica de enhebrado lineal. Se retira la aguja de la piel y se inserta adyacente a 5-10mm del primer sitio de punción y se inyecta de la misma manera. Este procedimiento se puede repetir en diferentes sitios alrededor de la zona a tratar y en niveles ligeramente diferentes. Es importante inyectar la sustancia en el sitio correcto y la orientación del bisel no es un asunto significativo en el sitio.

Contraindicaciones.

HIALUDERM®está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad (alergia) a las preparaciones de Hialuronato de Sodio, pacientes con historia conocida de hipersensibilidad a las proteínas de bacterias gram positivas, pacientes con trastornos hemorrágicos. HIALUDERM®está contraindicado para la implantación en espacios anatómicos diferentes a la dermis o a la submucosa, para aumento de labios.

Reacciones adversas.

Guia de pre-tratamiento reacciones adversas: Los pacientes pueden presentar reacciones leves o moderadas en el sitio de inyección, tales como hinchazón, dolor, edema en el tejido circundante, eritema, etc, que por lo general desaparecen en unos pocos días. El paciente debe ser instruido para informar al médico si evidencia problemas, posiblemente asociados con el uso de HIALUDERM®.

Precauciones.

HIALUDERM®está únicamente indicado para uso como un implante intradérmico. No puede ser inyectado de forma intravascular o mezclado con otros productos inyectables. Se deben tener las precauciones normales asociadas a inyecciones intradérmicas. Como tal, el procedimiento de implantación se asocia con un riesgo inherente de infección. 1. No se recomienda usar HIALUDERM®cerca de sitios anatómicos donde se encuentre la piel inflamada o con enfermedades relacionadas. 2. HIALUDERM®no puede ser inyectado en un área donde se encuentre un implante permanente. 3. Hasta que la hinchazón y el enrojecimiento inicial se hayan resuelto, el área tratada no se debe exponer al calor o al frío extremo; 4. Hay una posibilidad teórica de reacción inflamatoria en el sitio del implante, si se realiza un tratamiento con láser, peeling químico o cualquier otro procedimiento después del tratamiento con HIALUDERM®. Esto también aplica, si HIALUDERM®se administra antes de que la piel se recupere completamente de dichos procedimientos. 5. HIALUDERM®no debe inyectarse en los vasos sanguíneos, porque llevaría a oclusión vascular y podría causar infarto o embolismo.

Conservación.

Almacenar a temperatura menor de 30°C.

Presentación.

Caja plegadiza conteniendo un empaque blíster con jeringa prellenada por 1 ml, más un empaque con dos agujas estériles (30g), no tóxicas y apirogenicidas y un inserto. Caja plegadiza conteniendo un empaque blíster con jeringa prellenada por 2 ml, más un empaque con dos agujas estériles (30g), no tóxicas y apirogenicidas y un inserto. Caja plegadiza conteniendo un empaque blíster con jeringa prellenada por 0,5 ml, más un empaque con dos agujas estériles (30g), no tóxicas y apirogenicidas y un inserto. Reg. San. INVIMA 2014DM-0011393.