EZOLIUM

Antiulceroso.

Composición.

Cada cápsula dura contiene esomeprazol magnésico trihidratado 22.3 mg equivalente a esomeprazol base 20 mg. Excipientes: Bicarbonato de sodio 1050 mg. Cada cápsula dura contiene esomeprazol magnésico trihidratado 44.5 mg equivalente a esomeprazol base 40 mg.Excipientes: Bicarbonato de sodio 1050 mg

Indicaciones.

Reflujo gastroesofágico (RGE), tratamiento de la esofagitis por reflujo erosivo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico, en combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para: cicatrización de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori; prevención de recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con Helicobacter pylori. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Dosificación.

Vía de administración: oral. Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no se haya curado o que presenten síntomas persistentes. Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento. Una vez resueltos los síntomas, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. En adultos puede aplicarse un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINE con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales no se recomienda el control posterior de los síntomas con un régimen a demanda. Adultos: En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y Cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori; y Prevención de las recidivas de las úlceras pépticas con úlceras asociadas a Helicobacter pylori: 20 mg de esomeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todo dos veces al día durante 7 días. Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE. Cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE: La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo: 20 mg una vez al día. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa: 40 mg una vez al día durante 4 semanas tras la prevención del resangrado de Úlceras pépticas inducidas por vía intravenosa. Tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 40 mg de esomeprazol dos veces al día. Posteriormente, la dosis debe ajustarse para cada paciente y continuar el tratamiento mientras esté clínicamente indicado. De acuerdo con los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes pueden controlarse con dosis de 80 a 160 mg de esomeprazol al día. En caso de tener que administrar más de 80 mg diarios, la dosis debería dividirse y administrarse dos veces al día. Adolescentes a partir de 12 años de edad:Tratamiento de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori. Cuando se elija el tratamiento combinado apropiado, deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales, regionales y locales oficiales sobre resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (normalmente 7 días aunque puede ser de hasta 14 días) y el empleo adecuado de antibióticos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. Las dosis recomendadas son las siguientes:


Niños menores de 12 años: Esomeprazol no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos. Insuficiencia renal:No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia con pacientes con insuficiencia renal grave, es necesario tratar a dichos pacientes con precaución. Insuficiencia hepática:No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En los pacientes con alteración hepática grave no debe excederse una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol. Pacientes de edad avanzada:No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. Advertencias: los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis.

Reacciones adversas.

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostró una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia en muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000) muy raras ( < 1/10000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Raras: leucopenia, trombocitopenia. Muy raras: agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, angioedema y reacción /shock anafiláctico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Poco frecuentes: edema periférico. Raras: hiponatremia. Frecuencia desconocida: hipomagnesemia. La hipomagnesemia grave puede estar relacionada con hipocalcemia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio. Raras: agitación, confusión, depresión. Muy raras: agresividad, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: dolor de cabeza. Poco frecuentes: desmayo, parestesia, somnolencia. Raras: trastorno del gusto. Trastornos oculares:Raras: visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras: broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos. Poco frecuentes: sequedad de boca. Raras: estomatitis, candidiasis gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Aumento en las enzimas hepáticas. Raras: Hepatitis con o sin ictericia. Muy raras: insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con una hepatopatía anterior. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, erupción, urticaria. Raras: Alopecia, fotosensibilidad. Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Raras: artralgia, mialgia. Muy raras: debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios:Muy raras: nefritis intersticial. Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Muy raras: ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raras: malestar general, aumento de la sudoración.

Conservación.

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C, en su envase y empaque originales.

Presentación.

EZOLIUM PLUS 20 mg: Caja x 30 y 90 cápsulas duras. Reg. San INVIMA 2014M-0015008. EZOLIUM PLUS 40 mg: Caja x 30 y 90 cápsulas duras. Reg. San INVIMA 2014M-0015016.