DUO DECADRON

Corticosteroide sistémico de doble acción: inmediata y prolongada.

Descripción.

Duo Decadron®es un corticoesteroide sistémico de doble acción: inmediata y prolongada. La asociación de dos ésteres: El éster fosfórico (fosfato sódico de Dexametasona) que comienza su acción rápidamente y el éster acético (acetato de Dexametasona) que es una forma de depósito, proporciona una actividad corticoesteroide de acción doble; inmediata y prolongada. Es una suspensión de color blanco que se sedimenta en reposo, pero se vuelve a suspender con facilidad agitando la Jeringa Prellenada suavemente.

Composición.

Cada ampolla de Duo Decadron®de 1 mL contiene dexametasona acetato equivalente a dexametasona 8 mg y dexametasona sodio fosfato equivalente a dexametasona 2 mg, excipientes c.s. Cada jeringa prellenada de Duo Decadron®de 1 mL contiene dexametasona acetato equivalente a dexametasona 8 mg y dexametasona sodio fosfato equivalente a dexametasona 2 mg, excipientes c.s. Cada ampolla de Duo Decadron®de 2 mL contiene dexametasona acetato equivalente a dexametasona 16 mg y dexametasona sodio fosfato equivalente a dexametasona 4 mg, excipientes c.s. Cada jeringa prellenada de Duo Decadron®de 2 mL contiene dexametasona acetato equivalente a dexametasona 16 mg y dexametasona sodio fosfato equivalente a dexametasona 4 mg, excipientes c.s.

Propiedades.

Mecanismo de acción: La Dexametasona es un corticoesteroide sintético con acciones y efectos de un glucocorticoide. Duo Decadron®combina dos ésteres: El éster fosfórico (fosfato sódico de Dexametasona) con inicio rápida de acción y el éster acético (acetato de Dexametasona) una forma de depósito con lo cual se proporciona una actividad prolongada. Después de la administración el alivio de los síntomas se consigue en las primeras 24 horas y su efecto se puede prolongar hasta por tres a cuatro semanas. El fosfato sódico de Dexametasona es un éster inorgánico hidrosoluble de la Dexametasona que ejerce una intensa actividad antinflamatoria en los tejidos y que, bajo la forma de sal disódica, es mucho más soluble que otros corticoesteroides en agua a 25°C. Es aproximadamente 3.000 veces más soluble y 25 a 30 veces más potente que la Hidrocortisona. A dosis equivalentes, en relación a la potencia antiinflamatoria, la Dexametasona carece, casi por completo, de la propiedad de retener sodio que posee la hidrocortisona y sus derivados. Los efectos antiinflamatorios de la dexametasona en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. La cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de dexametasona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además y a nivel celular la dexametasona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

Farmacología.

La farmacocinética de este preparado es bifásica, donde se superponen las curvas de concentración de la sal de absorción rápida (fosfato), con la de absorción lenta (acetato). La dexametasona sodio fosfato se absorbe rápidamente desde el sitio de su aplicación, detectándose concentraciones importantes en sangre a los 30 minutos y alcanzando su pico máximo de concentración en 60 minutos (1 hora). Se absorbe completamente por vía intramuscular. La acción terapéutica de la sal de absorción rápida (fosfato), es de 36 a 54 horas y su metabolismo hepático es muy abundante, originando numerosos derivados inactivos que sufren procesos de conjugación con el ácido glucurónico y con sulfatos. La vía de eliminación más importante es la urinaria. La eliminación de la dexametasona proveniente del fosfato (para lo cual se marca radioactivamente) se hace en más del 90%, dentro de las primeras 24 horas después de su administración. Los niveles sostenidos se deben a la dexametasona proveniente de la sal de acetato, la cual es hidrolizada lentamente en el sitio de su aplicación liberando dexametasona por espacio aproximado de 10 a 15 días, la acción terapéutica del preparado se prolonga hasta por tres a cuatro semanas (21 a 28 días).

Indicaciones.

Terapia corticoesteroide. Útil en aquellos casos en que se requiere una actividad antinflamatoria e inclusive inmunosupresora, de acuerdo con la patología a tratar. Artritis reumatoide, dermatitis atópica o de contacto, alergias crónicas, tendinitis, bursitis, edema cerebral, lesiones intraarticulares. No se recomienda para el manejo de urgencias tipo shock anafiláctico, debido a que la dexametasona acetato uno de sus componentes NO se puede administrar por vía endovenosa.

Dosificación.

Duo Decadron®Jeringa Prellenada Suspensión Inyectable viene lista para usar; solamente se requiere adaptar la aguja que se vaya a utilizar para cada caso particular. Duo Decadron®Jeringa Prellenada contiene dos tipos de agujas que pueden ser utilizadas de acuerdo a la indicación del producto: Una aguja 21G* 1 ½" (0,8 x 40 mm) (Color Verde), que permite la aplicación por vía Intramuscular en la región Glútea en adultos (inyección intramuscular glútea profunda) y la aplicación intraarticular (Articulaciones grandes como rodilla, cadera y hombro). Una aguja 25G* 1" (0,5 x 25 mm) (Color Naranja) indicada para uso intraarticular (articulaciones medianas, como codo, muñeca y tobillo y pequeñas, como las del pie, la mano y el tórax), y permite la aplicación por vía intramuscular en región glútea en niños y para aplicación intralesional. Las agujas de Duo Decadron®Jeringa Prellenada cumplen las normas exigidas de calidad, su empaque garantiza la esterilidad del producto, se encuentra libre de tóxicos y pirógenos y de látex y sus conos se encuentran identificados por color de acuerdo a la norma ISO 6009. Inyección Intramuscular (IM):La dosis varía entre 1 a 2 mL. La dosis puede actuar en un tiempo que fluctúa entre 1 a 4 semanas, con respuesta terapéutica en las primeras 24 horas. Si es necesaria una nueva dosis esta se debe hacer a intervalos entre 1 y 4 semanas, o según criterio médico. Inyección intrarticular y en tejidos blandos:La dosis usual es de 0,2 a 2 mL. Si es necesario, repetir la dosis a intervalos entre 1 a 4 semanas. En las tendinitis y las bursitis, la dosis varía de acuerdo con el lugar y la intensidad del proceso, el alivio se inicia entre las 3 y 24 horas de su aplicación. Las dosis de las infiltraciones de tipo intraarticular se pueden realizar siguiendo las siguientes recomendaciones:

Inyección Intralesional:La dosis varía entre 0,1 a 0,2 mL en cada sitio. En padecimientos cutáneos (como la psoriasis) la dosis total no debe ser mayor de 2 mL. El intervalo de las aplicaciones puede fluctuar entre 3 a 4 semanas o meses. No se ha determinado la dosificación en niños menores de 12 años. Vía de administración:Intramuscular (IM), Intralesional (IL) e Intraarticular (IA). Los corticosteroides de acción dual pueden provocar atrofia en el lugar de la inyección, o cuando se aplican intralesional, en las estructuras que rodean el sitio de depósito, como tendones, cartílagos, ligamentos, músculos u otros. Para reducir este fenómeno no se recomienda administrar Duo Decadron®por vía subcutánea o sobre el músculo deltoides y, si es posible, se deben evitar las inyecciones intramusculares repetidas en el mismo sitio.

Contraindicaciones.

Ulcera péptica. Infecciones micóticas sistémicas. Osteoporosis grave. Psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave. Diabetes mellitus. Hipertensión arterial. Tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticos. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros. Embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia.

Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. Los corticosteroides se excretan por la leche materna, y en los niños lactantes se puede presentar detención de su crecimiento e hipoadrenalismo, por lo cual no se debe utilizar durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Se han reportado: Desequilibrios electrolíticos, Insuficiencia Cardiaca Congestiva, hipopotasemia, hipertensión arterial, ruptura de miocardio después de infarto reciente, debilidad muscular, miopatía, osteoporosis, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, ruptura de tendones, fracturas patológicas de vértebras y huesos largos, úlcera péptica con hemorragia y/o perforación, esofagitis, pancreatitis, perforación intestinal, deficiencia de la cicatrización de heridas, petequias, equimosis, eritema, aumento de la sudoración, urticaria, edema angioneurótico. Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de la papila (pseudotumor cerebral), vértigo, cefalea, trastornos psiquiátricos, aumento de la presión intraocular, cataratas subcapsulares posteriores, exoftalmos, síndrome de Cushing, irregularidades menstruales, detención del crecimiento en niños, disminución de la tolerancia de los carbohidratos, hirsutismo, aumento de la necesidad de la insulina y de los hipoglicemiantes orales, aumento del peso, aumento del apetito, náuseas, malestar general, ataxia, nistagmus, tromboembolia, raros casos de ceguera tras la inyección directa en lesiones situadas en la cara y en la cabeza, hipopigmentación o hiperpigmentación cutánea. Los corticosteroides se deben usar con precaución en pacientes con herpes simple ocular, por la posibilidad de perforación de la córnea.

Precauciones.

Debido a que contiene la dexametasona acetato, uno de sus componentes, NO se puede administrar por vía endovenosa. No inyectar corticosteroides en sitios donde se tenga sospecha de proceso infeccioso. Si después de una aplicación intrarticular se presenta incremento del dolor, aumento de la limitación de movimientos, fiebre o malestar general, se debe valorar la posibilidad de que el paciente presente una artritis infecciosa. En tratamientos prolongados no se debe suspender abruptamente esta medicación debido a que se puede presentar un síndrome de abstinencia que puede incluir hasta insuficiencia adrenal secundaria. No administrar simultáneamente vacunas de virus vivos.

Interacciones.

La fenitoína, el fenobarbital, la efedrina y la rifamicina pueden acelerar la eliminación metabólica de los corticosteroides, por lo cual se puede requerir ajustes en la posología. Los corticosteroides pueden alterar la respuesta a los anticoagulantes cumarínicos. Al administrar simultáneamente esteroides y diuréticos que aumentan la eliminación de potasio, aumenta la probabilidad de presentar hipocalemia. Se puede presentar hipoprotrombinemia al administrar simultáneamente ácido acetilsalicílico y corticoesteroides.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Presentación.

Duo Decadron®, caja por una ampolla de 1 mL y Duo Decadron®, caja por una jeringa prellenada de 1 mL (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-0006134). Duo Decadron®, caja por una ampolla de 2 mL y Duo Decadron®, caja por una jeringa prellenada de 2 mL (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-010674-R1).

Nota.

TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: [email protected]. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.

Revisión.

Versión 30/06/2015.