BETADUO

Corticosteroide sistémico de doble acción: Inmediata y prolongada.

Composición.

La suspensión de BETADUO es una inyección acuosa estéril que contiene, en cada ml, 5 mg de betametasona en forma de dipropionato en suspensión y 2 mg de fosfato disódico de betametasona en solución.

Indicaciones.

Betaduo está indicado en el tratamiento de padecimientos agudos y crónicos que responden a corticosteroides. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante, y no reemplaza la terapéutica convencional. Enfermedades osteomusculares y de los tejidos blandos: Artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccidinia, ciática, lumbago, tortícolis, ganglión, exostosis y fascitis. Padecimientos alérgicos: Asma bronquial crónica (incluso en el tratamiento coadyuvante del estado asmático), fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones a medicamentos, enfermedad del suero, picaduras de insectos. Padecimientos dermatológicos: Dermatitis atópica (eccema numular), neurodermatitis (liquen simple circunscrito), dermatitis por contacto, dermatitis solar severa, urticaria, liquen plano hipertrófico, necrosis lipoide de la diabetes, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, acné quístico. Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso sistémico, escleroderma, dermatomiositis, periarteritis nodosa. Enfermedades neoplásicas: En el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos, leucemia aguda de la infancia. Otros padecimientos: Síndrome adrenogenital, colitis ulcerativa, ileítis regional, esprue, padecimientos de miembros pélvicos (bursitis debajo de heloma duro, hallux rigidus, quinto dedo varo), padecimientos oftálmicos que requieren administración vía subconjuntival, discrasias sanguíneas que se tratan con corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico. La insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria puede tratarse con Betaduo inyectable, pero debe suplementarse con mineralocorticoides. Betaduo suspensión inyectable, se recomienda para: Administración vía intramuscular en padecimientos que se puedan tratar con corticosteroides sistémicos; administración directamente en los tejidos afectados cuando esté indicado; administración intra y periarticular en padecimientos por artritis; administración intraarticular en diversos padecimientos dermatológicos; y administración local en ciertos padecimientos inflamatorios y quísticos del pie. Para administración intramuscular, intraarticular, periarticular, intrabursal, intradérmica, intralesional y en tejidos blandos. Betaduo Suspensión inyectable es una combinación de ésteres de betametasona soluble y menos soluble que proporcionan efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos potentes, en el tratamiento de los padecimientos que responden a la terapéutica con corticosteroides. La actividad terapéutica rápida se alcanza por el éster soluble, que es el fosfato sódico de betametasona, que se absorbe rápidamente después de la administración. La actividad sostenida la proporciona el dipropionato de betametasona que es menos soluble y que funciona como depósito para la absorción lenta y de esta manera disminuye los síntomas durante un período más prolongado. Los glucocorticoides, como la betametasona, producen efectos metabólicos profundos y variados, y modifican la respuesta inmune del huésped ante diversos estímulos. La betametasona produce una alta actividad glucocorticoide y baja actividad mineralocorticoide

Contraindicaciones.

BETADUO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a sus componentes. En pacientes con infecciones fungosas sistémicas, osteoporosis grave, psicosis o antecedentes de las mismas. Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave. Hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen fármacos quimioterapeúticos.

Presentación.

BETADUO®por 1 ml, Caja por 1 y 2 jeringas prellenadas (Reg. San. INVIMA 2005 No. M-0004171). BETADUO®por 2 ml, Caja por 1 jeringa prellenada (Reg. San. INVIMA 2007 No. M-0007080). BETADUO®vial por 2 ml, Caja por 12 viales (Reg. San. INVIMA 2007 No. M-0007080).

Sinónimos.

Betadexametasona. b-metasona. Flubenilosolona.

Acción terapéutica.

Antiinflamatorio esteroide, inmunosupresor.

Propiedades.

Se difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran en el núcleo celular, se unen al DNA y estimulan la transcripción del mRNA y la posterior síntesis de varias enzimas, que son las responsables en última instancia de los efectos de los corticoides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del mRNA en algunas células (ejemplo: linfocitos). Disminuye o previene las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, con reducción de los síntomas de la inflamación, sin tratar la causa subyacente. Inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluidos los macrófagos y los leucocitos, en las zonas de inflamación. También inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas y la síntesis o liberación de diversos mediadores químicos de la inflamación. Los mecanismos de la acción inmunosupresora no se conocen por completo, pero pueden implicar la supresión o prevención de las reacciones inmunes mediadas por células (hipersensibilidad retardada), así como acciones más específicas que afecten la respuesta inmune. Por vía oral se absorbe en forma rápida y casi por completo, y por vía parenteral (IV, IM) el comienzo de la acción se efectiviza en su pico máximo en 1 a 3 horas, la acción dura de 1 a 2 semanas. Su unión a las proteínas es alta. Se metaboliza principalmente en el hígado, la mayor parte a metabolitos inactivos. Se elimina por metabolismo, seguido de excreción renal de sus metabolitos.

Indicaciones.

Síndrome de distrés respiratorio neonatal, enfermedades alérgicas o inflamatorias, enfermedades reumáticas, shock asociado con reacciones anafilácticas o anafilactoides, enfermedades dermatológicas (dermatitis, liquen, pénfigo, psoriasis), enfermedad del colágeno e insuficiencia adrenocortical.

Dosificación.

Adultos: vía oral, 0,6mg a 7,2mg por día en una toma única o fraccionada en varias tomas. Dosis pediátricas: insuficiencia adrenocortical: 0,0175mg/kg/día fraccionados en 3 a 4 tomas; la dosificación en niños se determina más en función de la severidad del estado y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal. Formas parenterales: fosfato de betametasona: adultos: inyección intraarticular, intralesional o en tejidos blandos, hasta 9mg de betametasona base repetidos según necesidades; niños: insuficiencia adrenocortical: IM, 0,017mg/kg/día; otras indicaciones: IM, 0,028mg a 0,125mg/kg con intervalos de 12 a 24 horas; acetato de betametasona: adultos: intraarticular, 1,5mg a 12mg con dependencia del tamaño de la articulación afectada; intrabursal, 6mg repetidos según necesidades; intramuscular: 0,5mg a 9mg/día.

Reacciones adversas.

El riesgo de que se produzcan aumenta con la duración del tratamiento o con la frecuencia de la administración, y en menor grado con la dosificación. La administración local reduce pero no elimina el riesgo de efectos sistémicos. Requieren atención médica si se producen durante el uso en el largo plazo: úlcera péptica, pancreatitis, acné o problemas cutáneos, síndrome de Cushing, arritmias, alteraciones del ciclo menstrual, debilidad muscular, náuseas o vómitos, estrías rojizas, hematomas no habituales, heridas que no cicatrizan. Son de incidencia menos frecuente: visión borrosa o disminuida, reducción del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la sed, escozor, adormecimiento, dolor u hormigueo cerca del lugar de la inyección, alucinaciones, depresiones u otros cambios del estado anímico, hipotensión, urticaria, sensación de falta de aire y sofocos en la cara.

Precauciones y advertencias.

No se recomienda la administración de vacunas a virus vivos en pacientes que reciben dosis farmacológicas de corticoides, ya que puede potenciarse la replicación de los virus de las vacunas. Puede ser necesario aumentar la ingestión de proteínas durante el tratamiento en el largo plazo. Se recomienda guardar reposo de la articulación después de la inyección intraarticular. Durante el tratamiento aumenta el riesgo de infección, y en pacientes pediátricos o geriátricos el de efectos adversos. Se recomienda la administración de la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible. No se recomienda realizar la inyección en una articulación donde haya habido o esté en curso una infección. Es más probable que los pacientes de edad avanzada en tratamiento con corticoides desarrollen hipertensión. Además, los ancianos, sobre todo las mujeres, son más propensos a padecer osteoporosis inducida por corticoides.

Interacciones.

El uso simultáneo con paracetamol favorece la formación de un metabolito hepatotóxico de éste, por lo tanto aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. El uso con analgésicos no esteroides (AINE) puede incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. La amfotericina B con corticoides puede provocar hipopotasemia severa. El riesgo de edema puede aumentar con el uso simultáneo de andrógenos o esteroides anabólicos. Disminuyen los efectos de los anticoagulantes derivados de la cumarina, heparina, estreptoquinasa o uroquinasa. Los antidepresivos tricíclicos no alivian y pueden exacerbar las perturbaciones mentales inducidas por corticoides. Puede aumentar la concentración de glucosa en sangre por lo que será necesario adecuar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. Los cambios en el estado tiroideo del paciente o en las dosis de hormona tiroidea (si está en tratamiento con éstas), pueden hacer necesario un ajuste en la dosificación de corticosteroides, ya que en el hipotiroidismo el metabolismo de los corticoides está disminuido y en el hipertiroidismo está aumentado. Los anticonceptivos orales o estrógenos incrementan la vida media en los corticoides y con ello sus efectos tóxicos. Los glucósidos digitálicos aumentan el riesgo de arritmias. El uso de otros inmunosupresores con dosis inmunosupresoras de corticoides puede elevar el riesgo de infección y la posibilidad de desarrollo de linfomas u otros trastornos linfoproliferativos. Puede acelerar el metabolismo de la mexiletina con disminución de su concentración en plasma.

Contraindicaciones.

Para inyección intraarticular: anterior a la artroplastia articular, trastornos de la coagulación sanguínea, fractura intraarticular, articulación inestable. Para todas las indicaciones, se debe evaluar la relación riesgo-beneficio en presencia de sida, cardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, glaucoma de ángulo abierto, disfunción hepática, miastenia gravis, hipertiroidismo, osteoporosis, lupus eritematoso, TBC activa y disfunción renal severa.