TRITTICO / TRITTICO AC 150

Antidepresivo.

Descripción.

TRITTICO®contiene trazodona, un antidepresivo con acción sobre la sinapsis serotoninérgica, derivado de la triazolopiridina; con una estructura química muy diferente a la de otros antidepresivos existentes (tricíclicos, IMAOs, etc.). Es bien tolerado aún por periodos prolongados; no tiene efectos tóxicos sobre los órganos vitales y no causa adicción.

Composición.

Cada tableta de TRITTICO®50 mg contiene 50 mg de trazodona, excipientes c.s. Cada TABLETA de TRITTICO®100 mg contiene 100 mg de trazodona, excipientes c.s. Cada TABLETA de TRITTICO®AC (Acción Controlada) contiene 150 mg de trazodona, excipientes c.s.

Propiedades.

Mecanismo de acción: El mecanismo de acción parece estar relacionado con la potenciación de la actividad serotoninérgica en el SNC, tanto a nivel central (inhibiendo el fenómeno de recaptación) como a nivel vascular. Trazodona representa una clase de antidepresivos conocidos como triazolopiridinas. Estructuralmente, no guarda ninguna similitud con los antidepresivos tricíclicos, los antidepresivos tetracíclicos, o los Inhibidores de la Mono Amino Oxidasa (IMAO). Los estudios preclínicos han demostrado que este medicamento inhibe de forma selectiva la recaptación neuronal de serotonina y actúa como un antagonista de los receptores de serotonina 5-HT2A/2c. Debido a su propiedad de ser antagonista de receptores alfa1 adrenérgicos, la trazodona está asociada con hipotensión postural.

Farmacología.

El tmáx de trazodona de liberación inmediata en ayunas es de 1 hora y junto con alimentos es de 2 horas. Por otra parte, el tmáx de la trazodona de acción controlada (AC) es de 9 horas. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 65%. La administración del medicamento junto con alimentos provoca un aumento de la absorción, disminución de la Cmáx y retraso de la tmáx, en la trazodona de liberación inmediata, mientras que en la trazodona AC la Cmáx aumenta en un 86%, aproximadamente. La trazodona se une a proteínas en un 89% a 95%, su metabolismo es hepático, a través de la CYP3A4. La eliminación es principalmente por heces (21%) y renal (70% a 75%), la vida de eliminación es de 7 horas (trazodona) y de 10 horas (trazodona de liberación controlada). Después de la administración de 200 mg de trazodona, la sustancia es excretada en forma no modificada en la orina en 24 horas a una concentración menor del 0,2%. Usando trazodona marcada, se demostró que la principal ruta de eliminación del medicamento y sus metabolitos es la renal. Las diferencias en el perfil farmacocinético de la fórmula de trazodona de acción controlada permite reducir el rápido y relativamente alto pico plasmático de concentración reportado para la fórmula de trazodona convencional, con la ventaja de una mayor tolerabilidad, ya que estos picos plasmáticos son los responsable de episodios de hipotensión arterial secundaria a la ingesta del fármaco que se pueden presentar en algunos pacientes, así como la sedación que puede seguir a la toma del medicamento. La forma de acción controlada, evita en gran medida estos inconvenientes siendo más cómoda para el paciente y permitiéndole, con una sola toma diaria, un efecto farmacéutico de 24 horas.

Indicaciones.

Antidepresivo.

Dosificación.

Forma de liberación inmediata y de acción controlada (AC). Depresión moderada: Primera semana:150 mg/día que se pueden aumentar hasta 300 mg/día. Depresión severa:Hasta 600 mg/día. Adultos mayores: Depresión leve:75 - 100 mg/día, administrados después de las comidas. La totalidad de la dosis diaria o la mayor parte puede ser administrada al acostarse.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución en pacientes con problemas cardiovasculares, epilepsia, insuficiencia hepática o renal. Potencializa los efectos del alcohol y de otros depresores del sistema nervioso central. Embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia.

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. TRITTICO®está contraindicado durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Ocasionalmente puede presentarse somnolencia o insomnio. En algunos casos se puede presentar ligera disminución de la presión arterial. Como puede producir somnolencia, los pacientes que necesitan realizar actividades que requieren estar en alerta mental o con adecuada coordinación física, como conducir un vehículo motorizado u otra maquinaria, no deben tomar este fármaco.

Precauciones.

Pacientes con problemas cardiovasculares, epilepsia, insuficiencia hepática o renal. Embarazadas sólo en casos de absoluta necesidad. Trazodona potencia el efecto del alcohol y altera la atención. En casos de insomnio severo o persistente puede ser administrado un somnífero antes de acostarse. Los antidepresivos aumentaron el riesgo de ideación y conducta suicidas durante los primeros meses de tratamiento, en estudios a corto plazo en niños, adolescentes y adultos jóvenes con trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Estudios a corto plazo no muestran un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos, en comparación con placebo, en adultos (mayores de 24 años) y una reducción en el riesgo comparado con placebo, en adultos mayores de 65 años. Se debe valorar el balance riesgo/beneficio con el uso de medicamentos antidepresivos. Se debe realizar seguimiento a los pacientes a los cuales se les haya iniciado un tratamiento con antidepresivos con el objetivo de evaluar el posible empeoramiento, tendencias suicidas, o comportamiento inusual. Poblaciones especiales:TRITTICO®no está aprobado para uso en pacientes pediátricos.

Interacciones.

Especial cuidado al combinarlo con otros medicamentos psicotrópicos. El uso concomitante de saquinavir y trazodona puede incrementar el riesgo de prolongación del intervalo QT. El uso de trazodona junto con linezolid, puede ocasionar un síndrome serotoninérgico, con hipertensión, hipertermia, mioclonías, cambios del estado mental. Junto a metoclopramida, puede resultar en un mayor riesgo de reacciones extrapiramidales.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Presentación.

TRITTICO®, caja por 50 tabletas de 50 mg (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-010095-R1). TRITTICO®, caja por 50 tabletas de 100 mg (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-006879-R2). TRITTICO®AC (acción controlada), caja por 20 tabletas de 150 mg (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-013708-R1). Las tabletas de 150 mg, son birranuradas para partirlas en porciones discretas de 50 mg.

Nota.

Fabricado por Angelini Francesco Acraf SpA Roma, Italia. Comercializado por: TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: [email protected]. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.

Revisión.

Versión 30/06/2015.