DIADED 2 TABLETAS

Anticonceptivos hormonales sintéticos.

Descripción.

Diaded® 2 Tabletasactúa como anticonceptivo de emergencia cuando se administra en las primeras 72 horas posteriores a la relación sexual. Diaded®2 Tabletases mejor tolerado que el régimen de macrodosis (método Yuzpe). No es un método adecuado para ser usado en lugar de la anticoncepción hormonal de uso regular ya que es mucho menos efectivo y produce más síntomas adversos por usar dosis más altas que los métodos regulares.

Composición.

Cada tableta de Diaded®2 Tabletas contiene 750 mcg de Levonorgestrel; excipientes c.s.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Diaded® 2 Tabletases un derivado sintético de la 19-nortestosterona que actúa a través del receptor de la progesterona e imita los efectos de la hormona natural por lo que se clasifica como agonista de la progesterona o progestágeno (o también progestina). El efecto principal de los progestágenos es la supresión del pico de hormona luteinizante (LH) por un mecanismo que no está bien dilucidado. A nivel celular los progestágenos se difunden libremente en las células del tracto reproductivo femenino, glándulas mamarias, hipotálamo e hipófisis donde se unen al receptor de la progesterona; posteriormente los progestágenos disminuyen la frecuencia de liberación de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y bloquean el pico pre-ovulatorio de LH por la hipófisis; por lo tanto, los progestágenos previenen la maduración folicular y la ovulación. Ya que los progestágenos previenen la ovulación en 70 a 80% de los ciclos, pero su efectividad es alrededor de 96 a 98%, se sugiere que hay mecanismos adicionales involucrados en la acción anticonceptiva tales como aumento la viscosidad del moco cervical, lo que inhibe la migración del esperma dentro del útero. Los anticonceptivos de emergencia como el Levonorgestrel no tienen la capacidad de interrumpir un embarazo en el que embrión ya se esté implantado. Al administrar Levonorgestrel durante la fase folicular, éste tiene la capacidad de interferir con el proceso ovulatorio, ya sea suprimiendo el pico de LH, la ruptura folicular o la luteinización, lo cual parece depender del momento en que se administra; por ejemplo, si Levonorgestrel es administrado 2 a 4 días antes de la ovulación, disminuye los niveles de progesterona en la fase lutea y además, puede retardar la ovulación más allá del límite máximo de los 6 días que pueden esperar los espermatozoides al óvulo. No se ha evaluado su posible interferencia con otros componentes críticos del proceso ovulatorio, como son la maduración del oocito y la expansión del cúmulo oósforo. Cuando Levonorgestrel es administrado en el día o el día anterior a la ovulación, ya es demasiado tarde para inhibirla. Se sugiere que Levonorgestrel interfiere con los mecanismos que inician el pico pre-ovulatorio de LH, dependiendo del estado de desarrollo folicular. Por lo tanto, la anovulación resulta de interrumpir el desarrollo normal y la actividad hormonal del folículo en crecimiento sólo cuando Levonorgestrel es administrado previo a la ovulación. Adicionalmente, la administración peri y post-ovulatoria de Levonorgestrel no altera la función del cuerpo lúteo o la morfología endometrial.

Indicaciones.

Anticonceptivo de emergencia que puede evitar el embarazo siempre que sea utilizado dentro de las 72 horas después del coito sin protección. Anticonceptivo de emergencia para casos tales como: violación sexual, cuando no se ha utilizado anticoncepción, cuando ha habido un anticonceptivo o se ha utilizado mal, por ejemplo como ruptura del condón, resbalamiento o mal uso del mismo, desplazamiento, ruptura o rasgadura del diafragma, falla del coitus interruptus, cálculo errado del método del ritmo, abstinencia periódica, expulsión del DIU.

Dosificación.

Diaded®2 Tabletas debe tomarse una Tableta por vía oral tan rápido como sea posible después de una relación sexual y la segunda Tableta a las 12 horas. No debe pasar un tiempo mayor a 72 horas después de la relación sexual para el inicio de la primera dosis. Se debe considerar repetir la dosis si el paciente presenta vómito en las siguientes dos horas de la ingestión.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, descontando la existencia de embarazo, su utilización no tiene otras contraindicaciones médicas absolutas.

Embarazo y lactancia.

Categoría X: Los estudios realizados en animales o las experiencias de uso en humanos, han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo al feto humano basado en los registros de reacciones adversas derivados de experiencias investigativas o mercadológicas y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del producto farmacéutico está contraindicado en aquellas mujeres que están embarazadas. El Levonorgestrel se excreta en la leche materna en concentraciones entre el 1 al 6 % de los niveles encontrados en el plasma materno. Aunque no se han encontrado efectos adversos ni alteraciones en el crecimiento y desarrollo de infantes que reciben lactancia materna de madres que reciben progestágenos, se recomienda evitar la lactancia durante las siguientes 8 horas tras la toma del anticonceptivo de emergencia.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas asociadas al uso de Levonorgestrel como anticonceptivo de emergencia son mínimas. Digestivos: La reacción más frecuente es la náusea (13 a 23 %) y vómito (5.6 %), dolor abdominal (10 - 17 %). Ocasionalmente cambios del apetito, diarrea. Ginecológicos: Frecuentemente sangrado irregular y retraso de la menstruación (13 - 30%), aumento de la sensibilidad mamaria (8 - 12 %), mastalgia. Se han descrito casos aislados de embarazo ectópico. Sistema nervioso: Cefalea (10 - 17%), migrañas, fatiga (13 - 17 %), somnolencia o sensación de vértigo (9 - 11%).

Precauciones.

La obesidad es un factor de riesgo para disminución de la eficacia del Levonorgestrel. En mujeres con IMC en sobrepeso (25 a 29,9 kg/m2) el riesgo de falla en el método es el doble comparado con mujeres de IMC normal o bajo, y en obesidad (IMC mayor de 30 kg/m2) el riesgo de falla es de 4 veces mayor. Se debe evitar el uso de Levonorgestrel en pacientes con VIH o SIDA, terapia anticoagulante o coagulopatía; aborto incompleto; pacientes asiáticas; bradicardia, enfermedad cardíaca, valvular, coronaria y cerebrovascular, falla cardíaca; niños; terapia con esteroides; depresión; diabetes mellitus; hiperlipidemia; migraña; enfermedad renal; convulsiones; síncope; enfermedad tromboembólica; tromboflebitis; tabaquismo; cáncer de útero, leiomiomas uterinos.

Advertencias.

Hemorragias genitales sin diagnosticar, enfermedades hepáticas y biliares, ictericia gestacional en los antecedentes, en caso de cáncer de mama, de ovarios o de útero, su utilización debe decidirse teniendo en cuenta las ventajas y los riesgos (embarazo no deseado, aborto).

Interacciones.

El Levonorgestrel puede interactuar con medicamentos que presenten el fenómeno de inducción de las enzimas hepáticas, pues éstas pueden acelerar la tasa de metabolismo de los anticonceptivos hormonales, y por lo tanto puede fallar como método anticonceptivo. En general, el Levonorgestrel puede interactuar con: Fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, barbituricos, rifampicina, inhibidores de proteasa, griseofulvina, acitretin, bexaroteno, bosentan, felbamato, modafinil, pioglitazona, troglitazona, rifabutina, hierba de San Juan, topiramato, warfarina.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30°c. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Sobredosificación.

El uso de Levonorgestrel en dosis única previene la probabilidad de sobredosis. En caso de ingesta voluntaria de dosis altas de Levonorgestrel, se pueden encontrar casos de náuseas, vómito y sangrado vaginal. No existe un antidoto específico para la intoxicación aguda con Levonorgestrel, por tanto, los síntomas deben ser tratados con terapia de soporte y medidas encaminadas a tratar el cuadro clínico específico de cada paciente.

Presentación.

Diaded®2 Tabletas Caja con Blister por dos tabletas. (Registro Sanitario INVIMA 2010M-0010889).

Nota.

Tecnoquímicas S.A.Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000523339. eMail:. Calle 23 No. 7 - 39. Cali, Colombia.

Revisión.

Versión 07/06/2012.