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POTENLIV - Laboratorio Gruinfacol

Laboratorio Gruinfacol Medicamento / Fármaco POTENLIV

Composición.

Cada Tableta recubierta de Potenliv contiene 20 mg. de Tadalafilo.

Indicaciones.

Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Para que Potenliv tenga efectividad se requiere de la estimulación sexual. Potenliv no está indicado en mujeres.

Dosificación.

Una tableta de Potenliv - 20 mg. al día treinta minutos antes de la actividad sexual. No se recomienda su uso diario continuo. No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave se recomienda máximo 10 mg y su uso no puede ser diario. En pacientes con insuficiencia hepática la dosis de Potenliv es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin alimentos. En este tipo de pacientes el médico debe hacer una evaluación cuidadosa del balance riesgo/ beneficio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes. Tadalafilo incrementa el efecto hipotensor de los nitratos. No se debe utilizar en hombres con enfermedades cardiacas en las que la actividad sexual está desaconsejada. Tadalafilo está contraindicado en pacientes que hayan sufrido infarto del miocardio en los 90 días previos, pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual, pacientes con insuficiencia cardiaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores, pacientes con arritmias incontroladas, Hipotensión o hipertensión no controlada, pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos. Tadalafilo está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de la visión en un ojo como consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independiente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una administración previa de un PDE5.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron: cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis. Estos efectos se manifestaron transitoriamente y su intensidad fue de leve a moderada. En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg. tomados una vez al día para la hiperplasia benigna prostática, los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.

Advertencias.

Potenliv debe usarse bajo vigilancia médica. Antes de utilizar Potenliv el médico debe diagnosticar la disfunción eréctil y tratar de identificar sus causas. El médico debe evaluar el estado cardiovascular del paciente debido a que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. En pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular a los que se les administró tadalafilo, se presentaron: casos de infarto del miocardio, muerte cardíaca súbita, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia. No es posible determinar si estos eventos están relacionados con los factores de riesgo, con la administración de tadalafilo, con la actividad sexual o con una combinación de los 3 o si se debe a otros factores. En pacientes que están tomando Alfa 1 bloqueantes, la administración simultánea de tadalafilo puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. No se recomienda la asociación de tadalafilo con doxazosina. Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de tadalafilo y otros inhibidores de la PDE5. Se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita debe interrumpir el tratamiento con tadalafilo y consultar con un médico inmediatamente. Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas de duración o más, deben acudir inmediatamente al médico. Si el priapismo no se trata inmediatamente puede provocar daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia. Potenliv se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene o en pacientes con enfermedades que le pueden predisponer al priapismo. (Anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia) Potenliv debe ser utilizado con precaución en pacientes que estén utilizando inhibidores potentes del CYP3A4 (Ritonavir, Saquinovir, Ketoconazol, Itraconazol y eritromicina) ya que se ha observado que su administración simultánea aumenta la exposición a tadalafilo.

Interacciones.

Tadalafilo se metaboliza principalmente por el citocromo CYP3A4, por lo tanto la administración simultánea con inhibidores de este sistema enzimático incrementan las concentraciones plasmáticas del tadalafilo. Podemos citar como inhibidores de este sistema: ketoconazol, Ritonavir, Saquinavir, Eritromicina, Claritromicina, Itraconazol. La utilización simultánea de inductores del sistema microsomal hepático produce un descenso de la concentración plasmática de tadalafilo. Esta interacción se presenta con rifampicina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina.

Sobredosificación.

Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg. a voluntarios sanos y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg. a pacientes. Los resultados adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas. En caso de sobredosis se deben adoptar las medidas de soporte habituales. La hemodiálisis contribuye de manera insignificante a la eliminación del tadalafilo.

Presentación.

Potenliv: caja que contiene 4 tabletas recubiertas. (Reg. Sanitario INV. 2009M-0009623).

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