TECTA 20MG

Inhibidor de la bomba de protones.

Composición.

Tableta de liberación retardada. Pantoprazol magnésico 20 mg.

Indicaciones.

El Pantoprazol magnésico dihidratado Tecta®, está indicado en el tratamiento de enfermedades en donde se requiere reducir la producción diaria de ácido gástrico tales como: Enfermedad No Erosiva por Reflujo Gastroesofágico (e.g. Pirosis, dolor al deglutir asociado a regurgitación), Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE) Grados I-IV Savary/Miller, prevención de recaídas de esofagitis por reflujo y terapia de mantenimiento de largo plazo, ERGE nocturno, manifestaciones extraesofágicas de ERGE, esofagitis por reflujo gastroesofágico pediátrico (grados IC/II vandenplas) hernia hiatal, lesiones refractarias a tratamiento con antagonista H2, úlcera gástrica y duodenal, enfermedades asociadas a úlceras pépticas asociadas a infección por Helicobacter Pylori que requieren de erradicación (esta infección requiere de tratamiento adicional con antibióticos), control del Síndrome de Zollinger-Ellison, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por aines y otros), duodenitis aguda y crónica, dispepsia funcional, como profilaxis de broncoaspiración previo a cirugía (Síndrome de Mendelson).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes de la formula. Los pacientes tratados con Pantoprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El Pantoprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis.

Precauciones.

Al igual que con cualquier inhibidor de bomba de protones, se recomienda que previo a tratamiento se excluya la posibilidad diagnóstica de neoplasias gastroesofágicas, ya que el tratamiento puede aliviar algunos síntomas y postergar el diagnóstico. Pacientes que presenten síntomas de alarma como pérdida de peso involuntaria, vómito persistente, sangrado gastrointestinal, masa abdominal, parámetros anormales de laboratorio deben ser investigados antes de comenzar cualquier tratamiento, al igual que pacientes que no responden después de 4 a 8 semanas de tratamiento tienen que ser completamente estudiados. En pacientes con insuficiencia hepática severa (child pugh c), las enzimas hepáticas deben ser monitorizadas de manera regular durante el tratamiento con Pantoprazol, especialmente durante tratamientos a largo plazo. En caso de que se observe cualquier incremento relevante en las enzimas hepáticas, Tecta ®debe ser descontinuado.

Presentación.

Caja por 14 y 28 tabletas. Registro Sanitario N° INVIMA 2012M-0012895.

Acción terapéutica.

Antiulceroso. Inhibidor de la bomba de protones.

Propiedades.

El pantoprazol es un nuevo agente reductor de la secreción acidopéptica y antiulceroso, perteneciente a los llamados inhibidores de la bomba de protones (IBP). Estos agentes (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol) se caracterizan porque en el paso final o última etapa de la secreción de ácido clorhídrico inhiben la bomba H+/K+-ATP asa localizada en las microvellosidades de los canalículos secretores de la célula parietal gástrica. Esta acción reductora de la secreción acidopéptica es independiente del estímulo inicial (gastrina, histamina, acetilcolina) que activa el mecanismo intracelular secretor en las células parietales. La bomba de protones expulsa iones hidrógeno (H+) hacia los canalículos e introduce iones potasio (K+); finalmente el ácido clorhídrico se forma mediante la entrada de cantidades equimolares de iones cloruro (Cl-) en estos canalículos. El pantoprazol inhibe específicamente la secreción ácida diurna y nocturna con una sola dosis diaria y mantiene un pH≥3 sin signos de aclorhidria. Administrado por vía oral, muestra una excelente biodisponibilidad (70%-80%), una prolongada vida media plasmática (1,3 horas), un alto grado de unión a las proteínas (98%) y un amplio volumen de distribución (0,15L/kg). Esta farmacocinética se completa con una activa biotransformación metabólica de este derivado benzimidazólico, con formación de metabolitos sulfonamídicos (sulfona-sulfuro). Los estudios clínicos señalan que 40mg de pantoprazol serían equipotentes a 20mg de omeprazol y 300mg de ranitidina, en el tratamiento de pacientes con enfermedad ulcerosa gastroduodenal o esofagitis por reflujo gastroesofágico, administrados por diferentes períodos 4, 8 y 12 semanas.

Indicaciones.

Ulcera gástrica, úlcera duodenal, esofagitis por reflujo, gastritis erosiva, síndrome de Zollinger-Ellison.

Dosificación.

La dosis media aconsejada es de 40mg diarios administrados en una toma única. La duración media del tratamiento respeta los períodos clásicos para estas afecciones; 2 a 4 semanas para la úlcera duodenal y 4 a 8 semanas para la úlcera gástrica. En casos rebeldes o refractarios se puede aumentar la dosis (8mg/día) y prolongar la duración del tratamiento realizando un estricto control endoscópico de las lesiones.

Reacciones adversas.

La tolerancia de este nuevo inhibidor de la bomba ácida es muy buena. Se han informado algunos efectos secundarios de leve intensidad y de carácter reversible, como cefalea, diarrea, edema, fiebre, visión borrosa, flatulencia, náuseas, exantema cutáneo y prurito. La tasa de abandonos (0,4%) es casi inexistente. En el nivel humoral se ha citado un leve aumento de los niveles de gastrina sérica (gastrinemia).

Precauciones y advertencias.

No se debe administrar en casos de trastornos gastrointestinales pasajeros. Antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica debe descartarse su eventual malignidad. El diagnóstico de esofagitis por reflujo debiera ser confirmado endoscópicamente.

Interacciones.

Debido a su mínima interacción con el citocromo P450 hepático, el pantoprazol tiene una escasa capacidad para generar interacciones medicamentosas, lo cual lo diferencia del omeprazol que interactúa con numerosos y variados fármacos (digoxina, diazepam, fenitoína, warfarina, nifedipina). En roedores solamente se ha establecido que el pantoprazol podría afectar el metabolismo del diazepam y la teofilina.

Contraindicaciones.

No debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática, embarazo y lactancia. Hipersensibilidad al fármaco. Niños: se carece de experiencia clínica.