INTRATECT

Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa.

Composición.

1ml de solución contiene: principio activo: proteína plasmática humana 50mg con inmunoglobulina G ≥96%. Excipiente(s): glicina (300mmol), agua para inyección.

Indicaciones.

Terapia de sustitución en: a) Síndromes de inmunodeficiencia primaria como: agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas; inmunodeficiencia común variable; inmunodeficiencia combinada grave; síndrome de Wiskott Aldrich. b) Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. c) Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes. Inmunomodulación: a) Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con riesgo elevado de hemorragia o antes de someterse a una operación quirúrgica para corregir el recuento de plaquetas. b) Síndrome de Guillain-Barré. c) Enfermedad de Kawasaki. Trasplante alogénico de médula ósea.

Dosificación.

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación. Es posible que en la terapia de sustitución la dosificación deba individualizarse para cada paciente según la respuesta farmacocinética y clínica. Como referencia, indicamos los siguientes regímenes de dosificación: terapia de sustitución en inmunodeficiencias primarias: el régimen de dosificación debe obtener un nivel inferior de IgG (medido antes de la próxima infusión) de al menos 4-6g/l. Una vez iniciada la terapia, deben transcurrir entre tres y seis meses para conseguir un equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 8-16ml (0,4-0,8g)/kg de peso corporal (p.c.) seguida de al menos 4ml (0,2g)/kg p.c. cada tres semanas. La dosis requerida para obtener un nivel inferior 6g/l es del orden de 4-16ml (0,2-0,8g)/kg p.c./mes. El intervalo de dosificación cuando se alcanza un régimen permanente varía de 2-4 semanas. Deben medirse los niveles inferiores para ajustar la dosis y el intervalo de dosificación. Terapia de sustitución en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; terapia de sustitución en niños con SIDA e infecciones recurrentes: la dosis recomendada es 4-8ml (0,2-0,4g)/kg p.c. cada tres o cuatro semanas. Púrpura trombocitopénica idiopática: para el tratamiento de un episodio agudo, 16-20ml (0,8-1g)/kg p.c. el primer día, que pueden repetirse una vez al cabo de 3 días, u 8ml (0,4g)/kg p.c. al día durante dos a cinco días. Si se produce una recaída, puede repetirse el tratamiento. Síndrome de Guillain-Barré: 8ml (0,4g)/kg p.c./día durante 3 a 7 días. La experiencia en niños es limitada. Enfermedad de Kawasaki: deben administrarse 32-40ml (1,6-2g)/kg p.c. en dosis divididas durante dos a cinco días o 40ml (2g)/kg p.c. como dosis única. Los pacientes deben recibir un tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Trasplante alogénico de médula ósea: el tratamiento con inmunoglobulina humana normal puede usarse como parte del régimen de acondicionamiento y tras el trasplante. Para el tratamiento de infecciones y profilaxis de la reacción del injerto contra el huésped, la dosificación debe individualizarse. La dosis inicial suele ser 10ml (0,5g)/kg p.c./semana, empezando siete días antes del trasplante y hasta 3 meses después de éste. En caso de falta persistente de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 10ml (0,5g)/kg p.c./mes hasta que el nivel de anticuerpos se normalice. En la tabla siguiente se resumen las recomendaciones de dosificación:

Modo de administración: el producto debe examinarse visualmente para verificar la ausencia de materia particulada y de decoloración antes de la administración. No usar soluciones turbias o con depósitos. El producto debe atemperarse a temperatura ambiente o corporal antes de usarlo. INTRATECT®es un producto destinado a la infusión intravenosa. Durante la infusión, la velocidad inicial no debe ser superior a 1,4ml/kg/h durante 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse lentamente hasta un máximo de 1,9ml/kg/h para el resto de la infusión.

Contraindicaciones.

INTRATECT®está contraindicado en pacientes que no toleran inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos muy raros de deficiencia de IgA en los que el paciente tiene anticuerpos contra IgA. Hipersensibilidad a cualquier otro de los componentes. Embarazo y lactancia: no se han realizado ensayos clínicos controlados sobre la seguridad de esta especialidad farmacéutica durante el embarazo humano y, por tanto, debe administrarse con cautela en mujeres embarazadas y madres lactantes. Dada la dilatada experiencia clínica con inmunoglobulinas no se esperan efectos perjudiciales durante el embarazo ni sobre el feto o el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan con la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

Efectos indeseables.

Pueden producirse de vez en cuando reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, baja tensión arterial y dolor leve de espalda. Rara vez, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una disminución súbita de la tensión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, aunque el paciente no haya mostrado hipersensibilidad a una administración anterior. Con inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de hemólisis/anemia hemolítica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias. Se han observado casos de aumento del nivel sérico de creatinina y/o insuficiencia renal aguda. En ocasiones muy raras, se han observado reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Datos sobre las reacciones adversas notificadas de manera espontánea: trastornos cardíacos:angina de pecho (muy rara). Trastornos generales y del lugar de administración:escalofríos (muy raros). Trastornos del sistema inmunitario:shock anafiláctico (muy raro), hipersensibilidad (muy rara). Pruebas complementarias:disminución de la presión arterial (muy rara). Trastornos del aparato locomotor:dolor de espalda (muy raro). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:disnea (muy rara). Trastornos vasculares:shock (muy raros). Para seguridad sobre agentes de transmisión, véase apartado Precauciones. En caso de reacción adversa, debe reducirse la velocidad de administración o debe interrumpirse la infusión hasta que desaparezcan los síntomas. El tratamiento requerido depende de la naturaleza y la gravedad del efecto secundario. En caso de disfunción renal, debe considerarse la interrupción de la administración de inmunoglobulina. En caso de shock, debe procederse a un tratamiento médico estándar para el shock. Se invita al paciente a comunicar a su médico o farmacéutico cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto.

Precauciones.

Pueden asociarse ciertas reacciones adversas graves a la velocidad de infusión. Debe seguirse al pie de la letra la velocidad de infusión recomendada en el apartado Vía de administración, ya que la incidencia de reacciones adversas tiende a aumentar con la velocidad de infusión y los pacientes deben controlarse cuidadosamente fijándose en la posible aparición de síntomas durante todo el período de infusión. Ciertas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia: en caso de una velocidad elevada de infusión; en pacientes con hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA; en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros, cuando se cambia el producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un intervalo largo desde la infusión anterior. Las reacciones de hipersensibilidad auténticas son raras. Pueden producirse en casos muy raros de deficiencia de IgA con anticuerpos contra IgA. En raras ocasiones, la inmunoglobulina humana normal puede provocar una disminución de la tensión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que hayan tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal. A menudo pueden evitarse posibles complicaciones comprobando: que los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal inyectando primero el producto lentamente (0,024ml/kg/min); que los pacientes se controlen atentamente fijándose en posibles síntomas durante todo el período de infusión. En particular, los pacientes que reciben por primera vez inmunoglobulina humana normal, los pacientes que hayan recibido un producto de IgIV alternativo o cuando ha transcurrido un intervalo prolongado desde la infusión anterior, deben controlarse durante la primera infusión y durante la primera hora siguiente a la primera infusión para detectar posibles signos adversos. El resto de pacientes deben observarse como mínimo durante 20 minutos tras la administración. Existen evidencias clínicas de una relación entre la administración de IgIV y episodios tromboembólicos como el infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, que se suponen relacionados con un aumento relativo de la viscosidad sanguínea producido por el elevado influjo de inmunoglobulina en pacientes de riesgo. Debe procederse con cautela al prescribir y administrar IgIV a pacientes obesos y a pacientes con factores preexistentes de riesgo de episodios trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y un historial de enfermedades vasculares o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados, pacientes con períodos prolongados de inmovilización, pacientes gravemente hipovolémicos, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre). Se han constatado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que han recibido terapia con IgIV. En la mayoría de los casos, se han identificado factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, obesidad, especialidades farmacéuticas nefrotóxicas concomitantes o edad superior a los 65 años. Aunque estos casos de disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado al uso de muchos de los productos con IgIV comercializados, los que contienen sacarosa como estabilizante representan un porcentaje muy elevado con respecto al número total. En pacientes de riesgo, puede considerarse el uso de productos con IgIV que no contengan sacarosa. INTRATECT®no contiene sacarosa. En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda o reacciones adversas tromboembólicas, los productos con IgIV deben administrarse a la mínima velocidad de infusión y a la mínima dosis practicable. En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere: hidratación adecuada antes de iniciar la infusión de IgIV; control de la producción de orina; control de los niveles séricos de creatinina; evitar el uso concomitante de diuréticos de asa. En el caso de pacientes de riesgo, consúltese el apartado Sobredosificación. Cuando una especialidad farmacéutica se fabrica a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para evitar la transferencia de infecciones a los pacientes. Entre estas medidas se incluyen la selección de donantes de plasma o sangre para excluir los que puedan llevar infecciones, y el análisis de las donaciones y las agrupaciones de plasma para verificar la ausencia de signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos también incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o el plasma para inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, al administrar especialidades farmacéuticas preparadas a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos. Esto se aplica igualmente a virus desconocidos o emergentes y a cualquier otro tipo de infecciones. Las medidas adoptadas se consideran eficaces en el caso de virus con cápsula como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Las medidas adoptadas pueden resultar de uso limitado contra virus sin cápsula como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no se han asociado con la hepatitis A ni con infecciones por parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que el producto contiene, son protectores. Se recomienda con insistencia que cada vez que reciba una dosis de INTRATECT®, anote el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes usados. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: no se tiene ningún indicio de que la inmunoglobulina pueda alterar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Interacciones.

Vacunas con virus vivos atenuados: la administración de inmunoglobulina puede perjudicar durante un período mínimo de 6 semanas y máximo de 3 meses la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados como el sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela. Tras la administración de este producto, debe dejarse transcurrir un período de 3 meses antes de proceder a la vacunación con virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, este período puede prolongarse hasta 1 año. Por consiguiente, en el caso de los pacientes que reciban una vacuna contra el sarampión, debe verificarse el estado de anticuerpos. Interferencia con pruebas serológicas: tras la inyección de inmunoglobulina, el aumento temporal de los varios anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede provocar resultados positivos engañosos en pruebas serológicas. La transmisión pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, como A, B, D puede interferir en algunas pruebas serológicas como la prueba de la antiglobulina (prueba de Coombs).

Incompatibilidades.

Al no existir estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Conservación.

Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La solución debe administrarse inmediatamente después de abrir el recipiente. La solución no utilizada debe desecharse a causa del riesgo de contaminación bacteriana.

Sobredosificación.

La sobredosis puede inducir a una sobrecarga de fluido e hiperviscosidad, sobre todo en pacientes de riesgo, como pacientes de edad y pacientes con trastornos renales.

Presentación.

Solución para infusión: vial con 50ml, 100ml y 200ml. INTRATECT®x 50ml (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007015). INTRATECT®x 100ml (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007018). INTRATECT®x 200ml (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007032).