MEGALOTECT

Solución al 10% de inmunoglobulina humana hiperinmune para la profilaxis y el tratamiento de infecciones por citomegalovirus (CMV).

Composición.

1ml de solución contiene: 100mg de proteínas, de las cuales mínimo el 95% son inmunoglobulinas. Títulos de anticuerpos anti-CMV de al menos 50U/ml (del Instituto Paul Ehrlich). Otros ingredientes: iones sodio y cloruro, agua para inyección.

Indicaciones.

Profilaxis de infecciones por citomegalovirus en pacientes inmunodeficientes o inmunocomprometidos.

Dosificación.

1) Profilaxis de infecciones por CMV:mínimo 1ml/kg PC dosis individual. *Receptores de trasplantes:primera dosis, el día del trasplante. *Trasplante de MO: primera dosis, el día previo al trasplante. En total mínimo 6 dosis a intervalos de tres semanas. 2) Tratamiento de infecciones por CMV:2ml/kg PC/dosis, cada 2 días hasta desaparición de los síntomas. O bien:4ml/kg PC en los días 0, 4 y 8 y 2ml/kg en días 12 y 16.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas.

Efectos colaterales.

Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir ocasionalmente: escalofrío, cefalea, fiebre, vómito, reacciones alérgicas, náusea, artralgia y dolor leve de espalda. Raramente, las inmunoglobulinas pueden producir caída de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, aun cuando el paciente no hubiera demostrado sensibilidad en administraciones previas. En casos particulares y especialmente después de la administración de dosis altas de inmunoglobulinas, se han observado síntomas de meningitis aséptica tales como cefalea severa, náusea, vómito, fiebre, rigidez de la nuca, fotosensibilidad y disminución de la conciencia. Dichos síntomas pueden aparecer varias horas o incluso días después de la infusión y son reversibles después de la discontinuación del tratamiento con inmunoglobulinas. Se recomienda tener precaución especial con pacientes con antecedentes conocidos de migraña. En casos especiales puede ocurrir deterioro de la función renal asociado con incremento de la creatinina sérica, el cual puede conducir a falla renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Los síntomas reportados dependen de la dosis y son reversibles. En caso de reacciones adversas, la tasa de administración debe ser reducida o la infusión suspendida hasta que los síntomas desaparezcan. Si la severidad de la reacción continúa después de la discontinuación de la infusión, se recomienda tratamiento apropiado. En caso de reacciones anafilácticas o shock, debe seguirse el procedimiento para terapia de shock. Cuando se administran productos preparados a partir de sangre o plasma, no se puede excluir el riesgo de contraer enfermedades debido a la transmisión de agentes infecciosos. Esto aplica también para agentes patógenos de naturaleza desconocida hasta la fecha. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de donantes y donaciones de sangre. Además, en el proceso de producción se incluyen procedimientos de remoción y/o inactivación de virus. Se debe recomendar al paciente comunicar al médico cualquier efecto indeseable no mencionado arriba.

Interacciones.

MEGALOTECT®se puede diluir en solución salina isotónica, pero no se recomienda la adición de otras soluciones o medicamentos, ya que cualquier cambio en el pH o la concentración de electrólitos puede ocasionar precipitación o desnaturalización de las proteínas. Se debe evitar la aplicación de vacunas vivas atenuadas durante los tres meses siguientes a la administración, porque la eficacia de éstas puede reducirse por los anticuerpos contenidos en MEGALOTECT®. Algunas pruebas serológicas pueden alterarse debido al amplio espectro de anticuerpos contenidos en el preparado, los cuales pueden persistir hasta su metabolismo total, dependiendo de la vida media de cada uno.

Conservación.

Almacenar entre +2°C y +8°C.

Presentación.

Ampollas por 10 y 20ml (Reg. San. No. INVIMA 2008M-010582-R1; INVIMA 2003M-013965-R1). Frascos por 50ml (Reg. San. No. INVIMA 2008M-011063-R1).