HEPATECT

Inmunoglobulina humana contra el virus de la hepatitis B para administración intravenosa.

Composición.

1ml de solución contiene: 100mg de proteínas, de las cuales mínimo el 95% son inmunoglobulinas.

Indicaciones.

Profilaxis contra la hepatitis B en adultos, niños y neonatos cuando no han sido vacunados contra la hepatitis B (incluyendo personas cuyo certificado de vacunación esté incompleto o perdido), quienes están en riesgo de infección con hepatitis B por contacto accidental con el siguiente material que contenga el virus de la hepatitis B: exposición percutánea (por ejemplo, pinchazo accidental); contacto directo con membranas mucosas; cuando no es posible la administración de una inmunoglobulina intramuscular contra la hepatitis B. La inmunoglobulina se debe administrar en asociación con la vacuna contra la hepatitis B. Profilaxis contra la reinfección de un hígado transplantado en pacientes que portan el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en los recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.

Dosificación.

A menos que se prescriba de otra manera, se aplican las siguientes recomendaciones: luego de la exposición a material contaminado con antígeno de superficie de hepatitis B: tan pronto como sea posible pero no más tarde de las 72 horas siguientes, administrar entre 8-10 UI (0,16 a 0,20ml) de HEPATECT®por kilogramo de peso corporal luego de la investigación de la persona en riesgo para HbsAg y anti-HBs. A menos que la determinación de anticuerpo anti-HBs a intervalos mensuales (lo cual actúa también como un control sobre el éxito de la vacunación luego de la vacunación simultánea) indique que es necesaria una administración más temprana, se repite la dosis a intervalos de 2 meses. Continuar con el esquema de inmunización hasta el inicio de la seroconversión si el riesgo de infección continúa. La administración pasiva no es necesaria una vez que ha iniciado la creación activa de anticuerpos anti HBs. Para la profilaxis contra la reinfección de un hígado transplantado en pacientes HbsAg positivos, se infunden 10.000UI (200ml) de HEPATECT®por vía intravenosa durante la cirugía, en la fase de retiro del hígado y 2.000UI (40ml) diariamente por un período de 7 días después de la cirugía. Durante el tratamiento subsecuente a largo plazo, se debe mantener un nivel sérico de 100UI/l con controles mensuales del nivel sérico de anti-HBs. Inmunoprofilaxis para la prevención de hepatitis B en el neonato, de una madre portadora del virus de la hepatitis B: 20-50UI por kg de peso corporal (al menos 100UI) desde el nacimiento, hasta que se haya desarrollado la inmunidad activa. Se recomienda la vacunación contra el virus de la hepatitis B. La primera dosis de vacuna se puede administrar el mismo día que HEPATECT®, sin embargo, en sitios diferentes. Modo de administración: el producto se debe inspeccionar visualmente en cuanto al contenido de material extraño y decoloración antes de la administración. No utilizar soluciones opacas o que presenten depósitos. El producto se debe llevar a temperatura corporal antes del uso. HEPATECT®se debe infundir por vía intravenosa a una tasa inicial de 0,1ml/kg/h por 10 minutos. Si es bien tolerado, la tasa de infusión se puede incrementar gradualmente a un máximo de 1ml/kg/h. La experiencia clínica en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B ha demostrado que la administración de HEPATECT®a una tasa de infusión de 2ml entre 5 a 15 minutos ha sido bien tolerada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en los casos excepcionales de deficiencia de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos contra la inmunoglobulina A (IgA). El tratamiento con HEPATECT®en la profilaxis contra la hepatitis B no está indicado si la persona en riesgo ha sido vacunada con el esquema completo contra la hepatitis B y su respuesta inmune ha sido adecuada. Embarazo y lactancia: no se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo humano mediante estudios clínicos controlados. Por lo tanto, se debe administrar con precaución a pacientes embarazadas o en período de lactancia. La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no se deben esperar efectos dañinos en el curso del embarazo ni en el feto ni en el neonato. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato.

Efectos indeseables.

Pueden ocurrir ocasionalmente efectos adversos tales como escalofrío, dolor de cabeza, fiebre, reacciones alérgicas, náusea, artralgia, disminución de la presión arterial y dolor leve de espalda. Extraordinariamente, las inmunoglobulinas humanas pueden causar una caída súbita de la presión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado sensibilidad en administraciones previas. Se han observado casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de anemia hemolítica/hemólisis reversible y casos excepcionales de reacciones cutáneas transitorias, con la administración de inmunoglobulina humana. Se ha observado aumento del nivel de creatinina sérica y/o falla renal aguda. Se han reportado eventos trombóticos en pacientes de edad avanzada, en pacientes con signos de isquemia cerebral o cardíaca, y en sobrepeso y pacientes con hipovolemia severa. Ver Precauciones de uso para información con respecto a agentes transmisibles, anafilaxia y disfunción renal. Se han reportado las siguientes reacciones adversas espontáneas posible o probablemente relacionadas con la administración de HEPATECT®, con una incidencia de menos del 0,1% cada una: piel y tejido subcutáneo: reacciones cutáneas, exantema, prurito, comezón, salpullido, sudoración, urticaria. En caso de reacción adversa, se debe reducir la tasa de infusión o detener la infusión. El tratamiento requerido depende de la naturaleza y la severidad del efecto adverso. En el caso de falla renal, se debe considerar la descontinuación de la administración de la inmunoglobulina intravenosa. En el caso de choque, se deben observar los estándares médicos actuales para terapia de choque. Se invita al paciente a comunicar cualquier efecto indeseable no mencionado antes a su médico.

Precauciones.

Se han asociado ciertos efectos adversos con la tasa de infusión. Se debe seguir de cerca la recomendación dada bajo Modo de administración, ya que la incidencia de efectos adversos tiende a incrementar con la tasa de infusión. Los pacientes deben ser controlados y observados cuidadosamente por cualquier síntoma durante el período de infusión. Ciertos efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia: en el caso de una tasa de infusión alta; en pacientes con hipo o agamaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA; en pacientes que reciben inmunoglobulina humana por primera vez o, en casos aislados, cuando se cambia de marca de inmunoglobulina o cuando ha transcurrido un período muy largo desde la infusión previa. Las reacciones verdaderas de hipersensibilidad son raras. Estas pueden ocurrir en casos excepcionales de deficiencia de IgA con anticuerpos anti IgA. Excepcionalmente, la inmunoglobulina humana puede inducir a una caída de la presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado un tratamiento previo con inmunoglobulina humana. Con frecuencia, las complicaciones potenciales se pueden evitar asegurando: que los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina, inyectando inicialmente el producto de manera lenta (0,1ml/kg/h) que los pacientes sean controlados cuidadosamente por cualquier síntoma durante el período de infusión. En particular los pacientes que nunca han sido tratados con inmunoglobulina humana, pacientes a los que se les ha cambiado a un producto alternativo de inmunoglobulina intravenosa o cuando ha transcurrido un período de tiempo muy largo desde la infusión previa, se deben controlar durante la primera infusión y durante la primera hora después de la primera infusión, con el fin de detectar signos adversos potenciales. Todos los demás pacientes se deben observar por al menos 20 minutos después de la administración. Se han reportado casos de falla aguda renal en pacientes que recibieron terapia con inmunoglobulina intravenosa. En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo, tales como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, administración concomitante de productos nefrotóxicos o edad superior a los 65 años. En todos los pacientes, la administración de inmunoglobulina intravenosa requiere: hidratación adecuada previa al inicio de la infusión de la inmunoglobulina intravenosa; control de la producción total de orina; control de los niveles séricos de creatinina; evitar el uso concomitante de diuréticos de asa. En caso de deterioro renal, se debe considerar la descontinuación de la inmunoglobulina intravenosa. Mientras que los reportes de deterioro renal y falla renal aguda se han asociado con el uso de muchos de los productos de inmunoglobulina intravenosa autorizados, aquellos que contienen sacarosa como estabilizante dan cuenta de una participación desproporcionada del número total. En pacientes de riesgo, se debe considerar el uso de productos de inmunoglobulina intravenosa que no contengan sacarosa. Además, el producto se debe administrar a la mínima concentración y tasa de infusión posible. Para la elaboración de medicamentos a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas con el fin de evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para asegurar la exclusión de aquellos en riesgo de portar infecciones, y el análisis de cada donación y lote de plasma en cuanto a signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos además incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o plasma que pueden inactivar o remover los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir una infección. Las medidas tomadas se consideran efectivas contra virus encapsulados tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC). Las medidas tomadas pueden ser de valor limitado contra los virus no encapsulados, tales como los virus de hepatitis A (VHA) y parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no han sido asociadas con las infecciones por hepatitis A o el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, los cuales están contenidos en el producto, son protectores. Se recomienda enfáticamente que cada vez que usted recibe una dosis de HEPATECT®registre el nombre del producto y el número de lote con el fin de mantener una constancia de los lotes utilizados. Efectos en la habilidad para conducir o utilizar máquinas: no se han observado efectos en la habilidad de conducir o utilizar máquinas.

Interacciones.

Vacunas de virus vivos atenuados: la administración de inmunoglobulina puede deteriorar por un período de al menos 6 semanas y hasta 3 meses la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados tales como sarampión, rubéola, paperas y varicela. Luego de la administración de este producto, debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados. En el caso de sarampión, este deterioro puede persistir por hasta un año. Por lo tanto a los pacientes que se les administre la vacuna contra el sarampión se les debe controlar el nivel de anticuerpos. Interferencia con los análisis serológicos: luego de la administración de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de varios anticuerpos transferidos de manera pasiva a la sangre del paciente puede producir resultados falsos positivos en los análisis serológicos. La transmisión pasiva de anticuerpos a los antígenos de eritrocitos, por ejemplo A, B, D puede interferir con algunos análisis serológicos para los allo-anticuerpos de las células rojas (ej, la prueba de Coombs), el recuento de reticulocitos y haptoglobina.

Incompatibilidades.

No se deben adicionar otras preparaciones a la solución de HEPATECT®, ya que cualquier cambio en la concentración de electrolitos o pH puede producir la precipitación o desnaturalización de las proteínas.

Conservación.

El producto no se debe utilizar luego de la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta. HEPATECT®se debe almacenar entre +2°C y +8°C. No congelar. Mantener el envase dentro de la caja en la cual se suministra. La solución se debe administrar inmediatamente después de abrir el envase. Cualquier porción no utilizada o material de desecho se debe disponer de acuerdo con los requerimientos locales.

Sobredosificación.

La sobredosis puede conducir a una sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo pacientes de edad avanzada y pacientes con falla renal.

Presentación.

HEPATECT®CP 100UI x 2ml (Reg. San. No. INVIMA 2006M-0006564). HEPATECT®CP 500UI x 10ml (Reg. San. No. INVIMA 2006M-0006607). HEPATECT®CP 2000UI x 40ml (Reg. San. No. INVIMA 2006M-0006572).