WINRHO SDF

Agente para inmunización pasiva y tratamiento de la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).

Descripción.

WINRHO SDF®, Rho (D) Inmunoglobulina (humana) es gamaglobulina estéril extraída de plasma humano y liofilizada, contiene anticuerpos Rho (D).

Composición.

Cada vial contiene polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable, equivalente a 1,500UI (300mg) de inmunoglobulina Rho (D).

Farmacología.

Cuando se administra WINRHO SDF®por vía intravenosa, se adquieren niveles pico dentro de las primeras 2 horas, mientras que este pico se consigue entre 5-10 días cuando el medicamento se administra por vía intramuscular. En estudios clínicos se ha demostrado que en pacientes con Rho (D) negativos se ha conseguido un aclaramiento completo de los glóbulos rojos Rh positivos dentro de las 8 horas posteriores a la administración de WINRHO SDF®.

Indicaciones.

Prevención de la inmunización de madres Rho (D) negativo que no han sido previamente sensibilizadas al factor Rho (D). Prevención de la inmunización de mujeres Rho (D) negativo, dentro de las 72 horas siguientes al aborto, espontáneo o inducido, amniocentesis, biopsia del vello coriónico, embarazo tubárico roto, trauma abdominal o hemorragia transplacentaria a menos que se confirme que el Rho (D) del feto o del padre es negativo. Prevención de la aloinmunización de individuos Rho (D) negativos transfundidos con glóbulos rojos o componentes sanguíneos con glóbulos rojos Rho (D) positivo. Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI):PTI crónica de la niñez, PTI aguda de la niñez, PTI crónica en adultos, PTI secundaria a infección por HIV.

Dosificación.

Embarazo y otras condiciones obstétricas:se debe administrar, vía intravenosa o intramuscular, una dosis de 1.500UI (300mg) de WINRHO SDF®a las 28 semanas de gestación. Una dosis de 600UI (120mg) de WINRHO SDF®debería administrarse tan pronto como se haya producido el parto de un bebé Rho (D) positivo confirmado, sin sobrepasar las 72 horas. En el evento en que se desconoce el Rh de un recién nacido, WINRHO SDF®debe ser administrado en las 72 horas posteriores al nacimiento antes de los 28 días siguientes al alumbramiento. Una dosis de 600UI (120mg) de WINRHO SDF®Rho (D) Inmunoglobulina (humana) debería administrarse por vía intravenosa o intramuscular, inmediatamente posterior a aborto terapéutico, amniocentesis (después de 34 semanas de gestación) u otra clase de manipulación tardía (después de la semana 34 de gestación) asociada con un aumento en el riesgo de inmunización Rho (D) y, en cualquier evento, no más de 72 horas después de ocurrido éste. Se debe administrar una dosis de 1.500UI (300mg) de WINRHO SDF®, vía intramuscular o intravenosa, inmediatamente posterior a amniocentesis antes de la semana 34 de gestación o posterior a biopsia del vello coriónico, y esta dosis debe repetirse cada 12 semanas mientras la mujer se encuentra embarazada. En el caso de amenaza de aborto, la administración de WINRHO SDF®debe hacerse tan pronto como sea posible. Indicaciones obstétricas y dosis recomendada:

Transfusión:se debe administrar WINRHO SDF®, Rho (D) Inmunoglobulina (humana), para el tratamiento de transfusiones de sangre incompatibles o hemorragia fetal masiva, tal como se indica en la siguiente tabla: indicación en transfusión y dosis recomendada:

Administrar 3,000UI (600mg) cada 8 horas vía intravenosa, hasta haber administrado la dosis total, calculada con base en la tabla anterior.Administrar 6,000UI (1.200mg) cada 12 horas, vía intramuscular, hasta haber administrado la dosis total, calculada con base en la tabla anterior. Púrpura trombocitopénica inmune (PTI):WINRHO SDF®, Rho (D) Inmunoglobulina (humana), debe administrarse vía intravenosa para el tratamiento de PTI. Se recomienda una dosis de 125 a 250UI/kg (25 a 50mg/kg) para individuos con PTI. WINRHO SDF®debe ser reconstituido únicamente con el vial de cloruro de sodio 0,9% con el cual se suministra. No debe ser administrado con otros productos. Después de confirmar que el paciente es Rho (D) positivo, se recomienda una dosis inicial de 250UI/kg (50mg/kg) de WINRHO SDF®para el tratamiento de PTI. Si el paciente tiene un nivel de hemoglobina < 10g/dl, se debe disminuir la dosis a 125 a 200UI/kg (25 a 40mg/kg) de peso para disminuir el riesgo de aumentar la anemia en el paciente. Si se desea, la dosis inicial puede ser administrada en dos dosis divididas, en días diferentes. Si se requiere terapia subsiguiente para aumentar el conteo plaquetario, se recomienda una dosis intravenosa de 125 a 300UI/kg (25 a 60mg/kg) de WINRHO SDF®, Rho (D) Inmunoglobulina (humana). La frecuencia y la dosis utilizada deben ser administradas según la respuesta clínica del paciente, asesorándose en el conteo de plaquetas y glóbulos rojos y los niveles de hemoglobina y reticulocitos. Administración: reconstitución:WINRHO SDF®debe ser reconstituido únicamente con el vial de cloruro de sodio 0,9% con el cual es suministrado. Utilice técnica aséptica. 1. Reconstituya inmediatamente antes de usar. 2. Remueva las tapas de los viales de diluente y producto. 3. Limpie la porción central expuesta del tapón de caucho, con un desinfectante adecuado. 4. Extraiga el diluente con una jeringa y aguja adecuadas. Utilice de 1,25 a 2,5ml de diluente, para la inyección intravenosa o 1,25ml para la inyección intramuscular para 600UI (120mg) y 1.500UI (300mg). Utilice 8,5ml de diluente para la inyección, intravenosa o intramuscular de 5,000UI (1.000mg) (ver tabla adjunta). 5. Inyecte el diluente lentamente en un ángulo tal que el líquido resbale por la pared interior del vial en el que está contenido el producto. 6. Humedezca el producto volteando e invirtiendo suavemente el vial. Evite hacer espuma. Agite suavemente hasta completa disolución (menos de 10 minutos). Reconstitución de WINRHO SDF®:

Inyección:los productos parenterales tales como WINRHO SDF®, Rho (D) Inmunoglobulina (humana), deben ser inspeccionados en su contenido de partículas extrañas y decoloración, antes de su uso. Use el producto en las cuatro horas siguientes a su reconstitución. Administre el producto asépticamente por vía intravenosa en una vena adecuada, a una velocidad de inyección de 1.500UI (300mg)/5 a 15 segundos. Las inyecciones intramusculares deben hacerse en el músculo deltoides o en la parte anterolateral superior del muslo. Debido al riesgo que existe de dañar el nervio ciático, la región glútea no debe usarse como sitio de rutina para la inyección. Si utiliza la región glútea, hágalo únicamente en el cuadrante superior externo.

Contraindicaciones.

Prevención de la inmunización Rh:cuando se utiliza WINRHO SDF®, Rho (D) Inmunoglobulina (humana), para prevenir la aloinmunización Rh, no debe administrarse en los siguientes casos: 1. Individuos Rho (D) positivos, incluyendo bebés. 2. Mujeres Rho (D) negativo, Rh inmunes, evidenciado con tests estándar para la determinación de anticuerpos Rh. 3. Individuos con historia de reacción anafiláctica o sistémica severa de otro tipo, a las inmunoglobulinas. Púrpura trombocitopénica inmune: cuando se utiliza WINRHO SDF®para tratar pacientes con PTI, no debe administrarse en los siguientes casos: 1. Individuos Rho (D) negativos. 2. Individuos esplenectomizados. 3. Individuos con hipersensibilidad a los derivados del plasma.

Presentación.

Vial de vidrio tipo I x 3ml, con tapón de caucho de 13mm y sello flip-offde 13mm con aproximadamente 1.500UI (300mg) de anti Rho (D), con liofilizado. Un vial de 8,5ml de solución de cloruro de sodio para inyección USP 0,9%, estéril y libre de pirógenos, para la reconstitución de WINRHO SDF®(Reg. San. No. INVIMA M-13958).

Nota.

WINRHO SDF®es preparado por Cangene Corporation, por un método de cromatografía de intercambio aniónico. El proceso de fabricación de WINRHO SDF®incluye un tratamiento con tri-n-butil-fosfato y Triton X-100; este tratamiento solvente-detergente está diseñado para aumentar la seguridad del producto, reduciendo el riesgo de transmisión de virus con cubierta lipídica, tales como hepatitis B, hepatitis C y HIV. WINRHO SDF®es filtrado por un filtro para virus Planova 35nm, el cual ha sido validado en su efectividad, para remover virus con cubierta no-lipídica. Se ha demostrado que el filtro Planova 35nm también remueve modelos del parvovirus humano B-19 y del virus de la hepatitis A.