ESPIRONOLACTONA HUMAX

Diurético. Antihipertensivo. Antihipopotasémico.

Composición.

Cada Tableta contiene 25 mg y 100 mg de Espironolactona.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Diurético ahorrador de potasio. Actúa antagonizando de forma competitiva a la aldosterona a nivel de la porción distal del túbulo distal de la nefrona, produciendo un incremento en la excreción de sodio y agua, así como una reducción en la eliminación de potasio y magnesio.

Farmacocinética.

La espironolactona se absorbe rápidamente y presenta una biodisponiblidad del 90%. Se une aproximadamente un 90% a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza extensamente a una serie de metabolitos que incluyen la canrenona y la tiometilespirolactona 7 alfa; ambos son activos desde el punto de vista farmacológico. El principal metabolito es la tiometilespironolactona 7 alfa. La espironolactona se elimina por vía urinaria y por vía fecal, estando casi todo el fármaco eliminado en forma de metabolitos. Todos atraviesan la barrera placentaria y la canrenona se distribuye en la leche materna.

Indicaciones.

Edemas asociados con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, síndrome ascítico adematoso. Hiperaldosteronismo primario y secundario. Hipertensión arterial, suele asociarse a tiazidas o a diuréticos de alto techo para minimizar pérdidas de potasio y potenciar la acción. Hipopotasemia/ hipomagnesemia inducida por diuréticos como tratamiento adyuvante.

Dosificación.

Forma de administración:Oral. Adultos: Edemas: Dosis habitual, 100 mg/día (rango 25 a 200 mg/día, máximo 400 mg/día), en dos tomas durante 5 días como mínimo. Si la respuesta es satisfactoria, se puede disminuir la dosis hasta alcanzar la mínima eficaz. Hipertensión arterial esencial: Dosis inicial de 50-100 mg/día en varias tomas, solo o en unión de un diurético tiazídico, administrados durante 2 semanas como mínimo. Diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario: Diagnóstico: a) Prueba de larga duración: 400 mg/día, durante 3-4 semanas. La corrección de la hipopotasemia y la hipertensión arterial proporciona un diagnóstico de la presunción de hiperaldosteronismo primario. b) Prueba de corta duración: 400 mg/día, durante 4 días. Se evalúa el potasio sérico, si aumenta durante la administración y disminuye al suspender el tratamiento, puede considerarse la posibilidad de hiperaldosteronismo primario. Establecido el diagnóstico puede administrarse espironolactona como preparación a la cirugía, a la dosis de 100-400 mg. Si no pudiera realizarse la cirugía, establecer una dosis de mantenimiento. Niños:Edemas: 3 mg/kg/día, repartido en varias dosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la espironolactona o alguno de sus excipientes. Hipercalemia severa, enfermedad de Addison u otras condiciones asociadas con hipercalemia o con el uso concomitante de eplerenona. Hiperpotasemia. Insuficiencia renal aguda, deterioro significativo de la función renal, anuria. Situaciones especiales: Embarazo:No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso rutinario de diuréticos durante el embarazo normal es inadecuado y puede conllevar riesgos innecesarios. Los diuréticos están indicados sólo en el tratamiento de edema asociado a causas patológicas o como tratamiento de corta duración en embarazadas con hipervolemia de carácter grave. Lactancia: La canrenona (metabolito principal de la espironolactona) se excreta en leche materna, recibiendo el lactante un máximo estimado del 0,2% de la dosis materna diaria. Los posibles efectos en el recién nacido son desconocidos. Niños: No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado. Ancianos: Los diuréticos ahorradores de potasio tienen la ventaja de evitar la pérdida excesiva de potasio y reducir la excreción de magnesio. Los ancianos diabéticos son más propensos a la hiperkalemia. En ancianos con insuficiencia renal, la dosis y frecuencia de administración debe modificarse según el grado de incapacidad funcional. Efectos en la capacidad de conducir y manipular maquinaria: En algunos pacientes se reporta somnolencia y mareo, especialmente al inicio del tratamiento. Se debe alertar al paciente acerca del riesgo de conducir u operar maquinaria, así como realizar cualquier otra actividad que requiera concentración.

Reacciones adversas.

La ginecomastia es la reacción adversa más frecuente, especialmente en tratamientos de larga duración (2-7meses). Normalmente este efecto es reversible con la suspensión del tratamiento. También afecta los receptores esteroideos del resto del cuerpo, causando irregularidades menstruales, disfunción eréctil y atrofia testicular. Otros efectos adversos incluyen ataxia, dolor de cabeza, somnolencia y rash.

Interacciones.

Conservación.

Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25°C, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.

Información al paciente.

Generalmente se toma 1 vez al día por las mañanas. Tómelo en el mismo horario todos los días. No administrar este medicamento con alimentos ricos en potasio. Quienes tomen espironolactona deben evitar consumir sustitutos de la sal de mesa que contengan potasio. Utilice este medicamento con precaución en pacientes con: Diabetes, Insuficiencia renal e Insuficiencia hepática. Durante la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado.

Presentación.

Caja x 20 y 100 tabletas x 25 mg Registro INVIMA 2007M-0007445. Caja x 20 y 100 tabletas x 100 mg Registro INVIMA 2004M-0003477-R1.