DOCETAXEL

Antineoplásico.

Composición.

Cada vial contiene DOCETAXEL 80mg.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastasico. Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Tratamiento de pacientes con cáncer de ovario. Tratamiento de pacientes con sarcoma de kaosi diseminado y/o visceral asociado a sida, después del fracaso de quimioterapia previa. Tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, localmente avanzado, no resecable (estadio III o IV), con buen estado funcional. Tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico andrógeno independiente y coadyuvante. Tratamiento de coadyuvante en pacientes con cáncer de mama operable con ganglios auxiliares positivos. Docetaxel en combinación con cisplatino y 5-Fluorouracilo para el tratamiento en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad avanzada.

Dosificación.

Se administra por infusión IV en dextrosa al 5% o solución salina 0,9%, a concentraciones no superiores a 0,74mg/ml, en el transcurso de una hora. La dosis recomendada para el cáncer de mama es de 60mg a 100mg/m2de superficie corporal, una vez cada tres semanas, y para el cáncer pulmonar de células no pequeñas es de 75mg/m2una vez cada tres semanas. Modo de administración: Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterapias.

Contraindicaciones.

Docetaxel está contraindicado en pacientes que poseen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al Docetaxel o a otras drogas formuladas con polisorbato 80. DOCETAXEL no debe ser utilizado en pacientes con recuentos de neutrófilos menores a 1500 cel/mm3. Los pacientes deben ser premedicados con corticosteroides orales tales como dexametasona 16 mg/día, comenzando un día antes de la perfusión. Con el medicamento han aparecido reacciones graves de hipersensibilidad.

Reacciones adversas.

Monoterapia: infecciones (sepsis y neumonía mortal); neutropenia, anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, hipersensibilidad; anorexia; neuropatía motora periférica; arritmia; estomatitis, diarrea, náuseas, vómito, estreñimiento, dolor abdominal y hemorragias gastrointestinales; retención de líquidos; dolor; reacciones en el punto de inyección.

Precauciones.

Docetaxel debe ser administrado bajo supervisión de un médico experimentado en el uso de antineoplásicos. El adecuado manejo de complicaciones solo es posible si se dispone de instalaciones, equipamiento y medios de diagnóstico apropiados. No debe administrarse a pacientes bajo tratamiento con disulfiram. Debido a la presencia de alcohol etílico/etanol como excipiente, se deberán tener precauciones en cuanto a personas con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, embarazadas, niños. La incidencia de mortalidad asociada al tratamiento con Docetaxel está aumentada en pacientes con función hepática normal, en pacientes que reciben altas dosis y en pacientes con cáncer de pulmón a células no pequeñas con tratamiento previo a base a platino que reciben dosis de 100 mg/m2. Insuficiencia hepática:Contraindicado en I.H. severa. Precaución en I.H., se recomienda reducción de dosis. Insuficiencia renal:Precaución en I.R. grave (no se dispone de datos).

Interacciones.

Aclaramiento reducido por Ketoconazol. Embarazo:No hay información en embarazadas. Puede causar daño fetal. Docetaxel ha demostrado efectos embriotóxicos y fetotóxicos en conejos y ratas, y reduce la fertilidad en las ratas. No debe ser utilizado durante el embarazo. Lactancia:El docetaxel es una sustancia lipofílica, pero no se sabe si se excreta en la leche materna. Por tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel. Efectos sobre la capacidad de conducir:no se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Conservación.

Almacenar a temperatura inferior a 30°C protegido de la luz.

Sobredosificación.

No se conoce antídoto para la sobredosis por Docetaxel. En caso de sobredosis, se debe mantener al paciente en una unidad especializada donde se puedan monitorear las funciones vitales y administrar tratamiento de apoyo según sea necesario. Las complicaciones que se prevén por sobredosis incluyen: supresión de la médula ósea, neurotoxicidad periférica y mucositis. El paciente debe recibir tratamiento con filgastrim tan pronto como sea posible. Hubo dos informes de sobredosis. Un paciente recibió una infusión de 150 mg/m2en una hora, y otro recibió 200 mg/m2en la misma forma y tiempo. Ambos pacientes experimentaron neutropenia grave, astenia leve, reacciones cutáneas y parestesias leves y se recuperaron sin incidentes.

Presentación.

Solución concentrada para inyección. Caja con 1 frasco ampolla conteniendo DOCETAXEL BLAU 80 mg/2 ml, más un frasco ampolla de solvente (Reg. San. INVIMA 2006M-0006636).