EPIRUBICINA

Antineoplásico.

Composición.

Epirubicina 10mg cada frasco ampolla contiene EPIRUBICINA CLORHIDRATO 10mg. Epirubicina 50mg cada frasco ampolla contiene EPIRUBICINA CLORHIDRATO 50mg.

Propiedades.

Mecanismo de acción:Actúa intercalándose entre las parejas de bases de la doble hebra de ADN, promoviendo la deformación de la cadena.

Indicaciones.

En el tratamiento de Leucemias agudas, linfomas malignos, sarcomas de partes blandas, carcinoma gástrico, carcinoma del hígado, páncreas, recto sigmoideo, carcinomas cervicofaciales, carcinoma pulmonar y carcinoma ovárico.

Dosificación.

IV: 60-90 mg/m2en perfusion. IV durante 3-5 min. Repetir cada 21 días. Cáncer de pulmón de células pequeñas (sin tratamiento. previo): 120 mg/m2en bolo IV en 3-5 min o perfusión en 30 min; el día 1, cada 3 semanas. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (escamosas, células grandes y adenocarcinoma no tratado): 135 mg/m2día 1 ó 45 mg/m2días 1, 2, 3, cada 3 semanas. Administrar en bolo IV en 3-5 min o perfus. IV en 30 min. Tratamiento adyuvante de cáncer de mama temprano con nódulos linfáticos +: IV 100 mg/m2(como dosis única el día 1) y 120 mg/m2(en 2 dosis divididas los días 1 y 8) cada 3-4 sem, en combinación con ciclofosfamida y 5-fluorouracilo IV y tamoxifeno oral. Insuficiencia Hepatica (bilirrubina 24-51 mcmol/l): reducir dosis 50 %. I.H. (bilirrubina >50 mcmol/l) reducir dosis 75%. Insuficiencia Renal (creatinina >5 mg/dl) es necesario ajuste de dosis. Intravesical: Cáncer de vejiga: 50 mg/50 ml ó 80 mg/50 ml (carcinoma in situ), 8 instilaciones sem de 50 mg/50 ml (diluido con solución salina o agua destilada estéril). Profilaxis: 4 administraciones semanales de 50 mg/50 ml seguidas de 11 instilaciones mensuales con la misma dosis. Retener intravesicalmente 1-2 h. Modo de administración: Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la Epirubicina o a cualquier otro componente del producto, otras antraciclinas o antracenoides. Mielosupresión persistente, deterioro grave de la función hepática, miocardiopatía, infarto de miocardio reciente, arritmias severas, tratamientos previos con dosis máximas acumulativas de Epirubicina y/o otras antraciclinas y antracenoides.

Reacciones adversas.

Infección; mielosupresión (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, anemia y neutropenia febril); anorexia, deshidratación; sofocos; mucositis, esofagitis, estomatitis, vómitos, diarrea, náuseas; alopecia (acompañada por ausencia de crecimiento de barba en varones); coloración rojiza de la orina durante 1 ó 2 días después de la administración; eritema en el lugar de perfus.; cistitis química, algunas veces hemorrágica, se ha observado tras la administración intravesical.

Advertencias.

Insuficiencia Hepática y/o Insuficiencia Renal, niños, mielosupresión, insuficiencia cardiaca. Puede inducir hiperuricemia (hidratación abundante, alcalinización de la orina y profilaxis con alopurinol). Monitorización hematológica, hepática y renal, ECG basal y periódico. Determinar fracción de eyección de ventrículo izquierdo basal. Separar administración de antraciclinas y aplicación de radioterapia. Evitar extravasación. Efectos genotóxicos. Tomar medidas contraceptivas. No recomendado en combinación con vacunas vivas atenuadas. Insuficiencia Hepática: Precaución en I.H. (bilirrubina 24-51 mcmol/l): reducción en la dosis 50%. I.H. (bilirrubina >50 mcmol/l) reducción en la dosis 75%. Insuficiencia Renal: Precaución en I.R. (creatinina >5 mg/dl) es necesario ajuste de dosis. Embarazo: Datos experimentales sugieren que podría dañar al feto. Hombres y mujeres deben recibir información sobre el riesgo de efectos adversos sobre la reproducción. Lactancia:Se desconoce si se excreta por leche materna. Debe interrumpirse antes y durante el tratamiento. Efectos sobre la capacidad de conducir:Epirubicina puede causar episodios de náuseas y vómitos, que pueden provocar una alteración temporal de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Interacciones.

Aumento toxicidad cardíaca con: cardiotóxicos. Uso concomitante de otros agentes citotóxicos puede provocar mielotoxicidad aditiva. Uso concomitante con bloqueantes de los canales de Ca puede provocar fallo cardíaco.

Conservación.

Almacenar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Sobredosificación.

En caso de una sobredosis, acuda al centro médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes: llagas en la boca y en la garganta, fiebre, dolor de garganta, escalofríos u otros signos de infección, sangrado o moretones inusuales, heces negras y con aspecto de alquitrán, sangre roja en las heces, vómito sanguinolento, material vomitado parecido a los posos del café.

Presentación.

Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. EPIRUBICINA 10mg Caja por 1 frasco ampolla (Reg. San. INVIMA 2014M-0014994). EPIRUBICINA 50mg Caja por 1 frasco ampolla (Reg. San. INVIMA 2014M-0014992).