CEFEPIME IM/IV

Cefalosporina de cuarta generación. Código ATC: J01DA24.

Composición.

Cada frasco AMPOLLA contiene: CEFEPIME (como clorhidrato) 1 g y 2 g. L-Arginina 0.752 g y 1.442 g. CEFEPIME es una mezcla estéril de clorhidrato de cefepime y L-Arginina. La L-Arginina a la concentración utilizada sirve para regular el pH de la solución reconstituida entre 4-6.

Farmacología.

CEFEPIME es un agente bactericida (por inhibición de la síntesis de la pared celular) que posee un amplio espectro de actividad contra gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluyendo muchas cepas resistentes a los aminoglucósidos y a las cefalosporinas de tercera generación como la ceftazidima. CEFEPIME es altamente resistente a la hidrólisis mediada por la mayoría de las beta-lactamasas; asimismo posee una baja afinidad para las beta-lactamasas codificadas por cromosomas. Además, posee una rápida penetración dentro de las bacterias gramnegativas. La relación CBM/CIM fue menor a dos para más del 80% de todos los gérmenes aislados. El sinergismo con los aminoglucósidos ha sido demostrado in vitro primariamente en aislados de Pseudomonas aeruginosa.CEFEPIME ha demostrado ser activo contra la mayoría de los siguientes microorganismos: Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus(incluyendo cepas productoras de beta-lactamasas), Staphylococcus epidermis(incluyendo cepas productoras de beta-lactamasas), otros Staphylococcusincluyendo S.hominis, S sapro phyticus, Streptococus pyogenes(Estreptococo grupo A), Streptococcus agalactiae(Estreptococo grupo B), Streptococcus pneumoniae,otros StreptococcusBeta-hemolíticos (grupos C.G, F), S. bovis(grupo D), Streptococci viridans. Nota:La mayoría de los enterococos, p. ej., Enterococcus faecalis,y staphylococcison meticilino-resistentes a la mayoría de las cefalosporinas incluyendo a CEFEPIME. Aerobios gramnegativos: Pseudonomasspp (incluyendo P.aeruginosa, P.fluorescense, P. putida, P. stutzeri,P. testosterona); Escherichia coli; Klebsiellaspp (incluyendo K. pneumoniae, K. oxytoca); Enterobacterspp (incluyendo E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazaki); Proteussp. (incluyendo P. mirabilis, P. vulgaris); Acinetobacter calcoaceticus(subesp. iwoff); Aeromonas hydrophila; Capnocytophagaspp; Citrobacter spp(incluyendo C.diversus, C. freundii); Campylobacter jejuni: Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae(incluyendo cepas resistentes a la ampicilina); Haenophilus parainfluenzae, Hafnia alves; Morganella morgani; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis); Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Providenciaspp (incluyendo P. rettgeri, P. stuartii, P. alcalifaciens); Salmonellaspp, Serratiaspp (incluyendo S. marcescens, S,l. iquefaciens); Shigellaspp.; Vidriospp. (incluyendo Vidrio cholerae); Yersiniaenterocolítica. Nota:CEFEPIME es inactivo contra varias cepas de Stenotrophomonas maltophilia(Xantohomonas maltophilia). Anaerobios:Bacteroidesspp (incluyendo B. Melaninogenicusy otros bacteroides de origen oral); Clostridium perfringes; Mobiluncusspp; Peptostreptococcusspp; Veilonellaspp, Fusobacteriumspp. Nota:CEFEPIME es inactivo contra el Bacteroides fragilisy Clostridium difficile.

Indicaciones.

CEFEPIME es una cefalosporina de amplio espectro para administración intravenosa o intramuscular. CEFEPIME está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias susceptibles, tanto grampositivas como gramnegativas, incluyendo seudomonas resistentes, infecciones respiratorias bajas incluyendo neumonías y bronquitis, infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario, infecciones de piel y anexos, infecciones intraabdominales incluyendo periotonitis e infecciones biliares, infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones en pacientes neutropénicos.

Dosificación.

Adultos y niños con peso corporal >40 kg: La dosis usual y las vías de administración son 1 g por vía intravenosa o intramuscular cada 12 h. Sin embargo, la dosis y la vía de administración varían de acuerdo a la susceptibilidad del germen causal, la severidad de la infección y la función renal del paciente. La duración promedio del tratamiento es de 7-10 días, sin embargo, infecciones más severas pueden requerir tratamientos más prolongados.

Modo de administración: CEFEPIME puede administrarse por vía intravenosa o por inyección intramuscular profunda, en un grupo muscular grande (cuadrante superoexterno del glúteo). La vía intravenosa es preferible en pacientes con infección severa o que amenaza la vida del paciente, particularmente si hay probabilidad de shock. Para administrar por vía intravenosa directa: CEFEPIME se debe reconstituir con 5 a 10 mL de agua estéril para inyección, dextrosa al 5% para inyección o cloruro de sodio al 0.9%. Se deberá administrar lentamente o por tubuladura cuando el paciente recibe infusión compatible, dentro de la vena, por un período de 3 a 5 minutos. Para infusión intravenosa: Se reconstituyen los frascos de 1 g o 2 g como ya se mencionó y se agrega una cantidad apropiada de la solución en un frasco con solución intravenosa compatible. Para administración intramuscular, CEFEPIME debe reconstituirse con los siguientes diluyentes: Agua estéril para inyección, cloruro de sodio al 0.9%, solución de dextrosa al 5% o agua bacteriostática para inyección con parabeno o benzil alcohol. CEFEPIME puede reconstituirse con clorhidrato de lidocaína al 0.5% o al 1% (sin epinefrina). Estabilidad y compatibilidad: CEFEPIME es compatible a concentraciones de 1 a 40 mg/ml con las siguientes soluciones para administración IV: Cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% o 10%, lactato de sodio 1/6 M, dextrosa al 5% y cloruro de sodio 0.9%, Ringer lactato y dextrosa al 5%. Estas soluciones son estables hasta 24 hs a temperatura ambiente y 7 días bajo refrigeración. CEFEPIME a una concentración de 4 mg/ml, es compatible por 24 hs a temperatura ambiente o por 7 días bajo refrigeración en cloruro de sodio 0.9% o dextrosa 5% cuando se agrega heparina (10 a 50 unidades/ml), cloruro de potasio (10 a 40 mEg/l) y teofilina (0.8 mg/ml en inyección de dextrosa al 5%). CEFEPIME en concentración de 40 mg/ml en 0.9% de cloruro de sodio o dextrosa al 5%, es compatible con amicacina (6 mg/ml). Las soluciones de CEFEPIME, como la mayoría de los antibióticos beta-lactámicos, no deben agregarse a soluciones con gentamicina por el potencial de interacciones. Sin embargo, si se indica terapia concomitante con CEFEPIME y gentamicina, cada uno de estos antibióticos pueden administrarse en forma separada al mismo paciente. Como otras cefalosporinas, el color de CEFEPIME puede oscurecerse con el almacenamiento, sin embargo la potencia del producto no se afecta adversamente.

Contraindicaciones.

CEFEPIME está contraindicado en pacientes que han demostrado reacción de hipersensibilidad inmediata a cualquier componente de la formulación, los antibióticos del grupo de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos. Se han observado colitis pseudomembranosa con virtualmente todos los antibióticos de amplio espectro; por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos. Los casos leves de colitis pueden responder a la suspensión de la mediación exclusivamente, los casos moderados a severos pueden requerir tratamientos específicos. Insuficiencia renal: Precaución. Con Clcr < 50 ml/min: ajustar dosis. Embarazo:Seguridad no establecida, no hay estudios adecuados y bien controlados. Lactancia:Precaución. Se excreta en cantidad muy pequeña en leche humana.

Conservación.

El producto sin reconstituir almacenar a temperatura menor a 30°C. Una vez reconstituido, conservar no más de 24 horas a temperatura menor a 30°C o 7 días en heladera (2-8 °C).

Presentación.

Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable. CEFEPIME 1 g: Caja por 50 frascos (Reg. San. INVIMA 2007M-0007022). CEFEPIME 2 g: caja por 25 (Reg. San. INVIMA 2007M-0006998).