ACIDO ZOLEDRONICO

Inhibidor de la reabsorción ósea.

Composición.

Cada frasco ampolla contiene Acido zoledrónico monohidrato equivalente a Acido zoledrónico 4mg.

Indicaciones.

Hipercalcemia inducida por tumores, tratamiento de metástasis óseas osteoliticas, osteoblasticas y mixtas de tumores sólidos y lesiones osteoliticas del mieloma múltiple, conjuntamente con la terapia antineoplásica estándar.

Dosificación.

Dosis única de 4 mg administrados mediante infusión IV durante 15 minutos. Puede repetirse el tratamiento, si fuera necesario, con una dosis de 8 mg, después de mínimo 7 días.

Forma de administración.

Vía IV. Solo debe ser utilizado por clínicos experimentados en la administración intravenosa de biofosfonatos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento o a otros bifosfonatos, tiroxicosis, niños, deficiencia renal, embarazo, lactancia. Advertencias: el medicamento debe diluirse en una solución para infusión exenta de calcio (por ejemplo cloruro sódico al 0.9%). Se recomienda la rehidratación del paciente con solución salina normal antes de la terapéutica o durante la misma. No se debe aplicar junto con otros bifosfonatos. Precauciones: diabetes, insuficiencia cardiaca. No debe utilizarse en tratamientos en estado agudo de asma.

Reacciones adversas.

Anemia; cefalea, mareos; conjuntivitis; nauseas, vómitos, diarrea, anorexia; dolor óseo, mialgia, artralgia, dolor generalizado; I.R.; fiebre, síndrome pseudogripal, resfriado, fatiga, astenia, dolor, malestar, reacción en el lugar de inyección; hiperemia ocular; fibrilación ocular; hipocalcemia, hipofosfatemia, aumento de: creatinina, urea sanguíneas y proteína C reactiva.

Precauciones.

Insuficiencia hepática:precauciones en I.H. grave. datos clínicos limitados. Insuficiencia renal:precaución, metástasis ósea.

Interacciones.

Efecto aditivo con: aminoglucosidos, precaución. Precaución con fármacos nefrotoxico. Embarazo:Contraindicado. Estudio en animales han mostrado toxicidad en la reproducción. No se conoce riesgo en humanos. Lactancia:Se desconoce si se excreta en la leche materna. No debe ser utilizado en mujeres en periodo de lactancia.

Conservación.

Consérvese en un lugar seco y fresco a temperatura inferior a 30°C. Protéjase del calor y la luz. Reconstitución: para la administración en infusión intravenosa se debe diluir con 100mL de solución de dextrosa al 5% p/v o de cloruro de sodio al 0.9% p/v. La solución una vez diluida es estable 24 horas entre 2-8°C.

Sobredosificación.

No existen antecedentes de intoxicación aguda con Ácido zoledrónico. Una sobredosis podría causar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia clínicamente relevantes. Dicha reducción podrá revertirse mediante la administración de gluconato de calcio, fosfato de potasio o de sodio y fosfato de magnesio respectivamente. Dosis que superen los 4mg se asocian a un mayor riesgo de producir toxicidad renal sin producir un mayor beneficio en pacientes con hipercalcemia inducida por tumores.

Presentación.

Caja por 1 frasco con polvo liofilizado + 1 frasco con solvente ACIDO ZOLEDRONICO (Reg. San. INVIMA 2010M-0010951).